Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative analgetische Wirkungen der infraorbitalen Nervenblockade in der Gaumenspaltenchirurgie

25. Dezember 2019 aktualisiert von: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Bewertung der postoperativen analgetischen Wirkungen einer infraorbitalen Nervenblockade durch Levobupivacain vs. Ropivacain nach einer Gaumenspaltenoperation: Eine doppelblinde, randomisierte Studie

Die Reparatur einer Gaumenspalte ist eine häufige Operation bei Kindern. Daher neigen Kinder mit Gaumenspalten dazu, aufgrund von damit verbundenen angeborenen Anomalien wie dem Pierre-Robin-Syndrom, dem Treacher-Collins-Syndrom usw. einen beeinträchtigten Atemweg zu haben. Nach der chirurgischen Korrektur der Gaumenspalte entwickeln sie aufgrund verengter Atemwege, erhöhter Sekretion, Schmerzen und Sedierung durch Opioide eher postoperative Atemschwierigkeiten.

Daher wird eine regionale Blockierung unter Verwendung von Lokalanästhetika eine gute Option bei dieser Operation.

Die Überlegenheit der bilateralen infraoritalen Blockade mit Levo-Bupivacain gegenüber intravenösem Fentanyl sowie gegenüber der periinzisionalen Infiltration wurde gezeigt. Levobupivacain wurde entwickelt, nachdem festgestellt wurde, dass Ropivaciane mit weniger unerwünschten Ereignissen verbunden ist. Ropivacain wurde zur peripheren Blockade verwendet bei Kindern wegen chirurgischer Schmerzen.

Obwohl die Verwendung von Levobupivacain in regionalen Blockaden bei Gesichtsoperationen gut etabliert ist, sind noch Studien erforderlich, um seine Überlegenheit gegenüber Ropivacain bei Operationen an Gaumenspalten festzustellen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zu Ropivacain ist Levobupivacain ein neueres, sichereres, länger wirkendes Lokalanästhetikum mit schnell einsetzender und länger anhaltender Analgesie und ähnlicher oder ausgeprägterer nervenblockierender Wirkung, je nach Konzentration. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit von 0,375 % Levobupivacain und 0,375 % Ropivacain bei der infraorbitalen Blockade bei Gaumenspaltenoperationen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indien, 249203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2-12 Jahren
  • Kinder, die sich einer elektiven Operation wegen Gaumenspalte unterziehen.
  • Kinder, die bei Bewusstsein und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Kinder, die Englisch, Hindi, Einheimische oder andere sprechen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Allergie gegen die Amidgruppe von Lokalanästhetika
  • Patient mit Antikoagulanzien oder Blutgerinnungsstörung
  • Zugrunde liegende andere signifikante systemische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe L
Bilaterale infraorbitale Blockaden werden mit 2–3 ml 0,375 % Levobupivacain (Gruppe L) durchgeführt.
Arzneimittel: INFRA-ORBITAL-BLOCK
Bilaterale infraorbitale Blockaden werden mit 2–3 ml 0,375 % Levobupivacain (Gruppe L) oder Ropivacain (Gruppe R) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Gruppe L und Gruppe R
EXPERIMENTAL: Gruppe R
Bilaterale Infraorbitalblöcke werden unter Verwendung von 2-3 ml 0,375 % Ropivacain (Gruppe R) durchgeführt.
Arzneimittel: INFRA-ORBITAL-BLOCK
Bilaterale infraorbitale Blockaden werden mit 2–3 ml 0,375 % Levobupivacain (Gruppe L) oder Ropivacain (Gruppe R) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Gruppe L und Gruppe R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert anhand der verbalen Ratingskala (Skalenbereich: 0-5; 0: kein Schmerz, 5: stärkster Schmerz) am Operationstag sowie am ersten und zweiten postoperativen Tag.
Zeitfenster: Bis zum zweiten postoperativen Tag.
Der Schmerz wird anhand einer verbalen Bewertungsskala gemessen
Bis zum zweiten postoperativen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Vijay Adabala, MD, AIIMS,Rishikesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12 (Israel lung Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Studie zu einem positiven Ergebnis führt, werden wir die Daten mit anderen teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Webseite

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren