Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve analgetische effecten van infraorbitale zenuwblokkade bij gespleten gehemeltechirurgie

25 december 2019 bijgewerkt door: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Evaluatie van postoperatieve analgetische effecten van infraorbitale zenuwblokkade door levobupivacaïne vs ropivacaïne na gespleten gehemeltechirurgie: een dubbelblinde gerandomiseerde studie

Een gespleten gehemelte is een veel voorkomende operatie bij kinderen. Daarom hebben kinderen met een gespleten gehemelte vaak een aangetaste luchtweg als gevolg van aangeboren afwijkingen zoals het syndroom van Pierre Robin, het syndroom van Treacher Collins enz. Na chirurgische correctie van een gespleten gehemelte, zijn ze vatbaarder voor het ontwikkelen van postoperatieve ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van een vernauwde luchtweg, verhoogde secretie, pijn en sedatie veroorzaakt door opioïden.

Daarom wordt een regionaal blok, met behulp van lokale anesthesie, een goede optie bij deze operatie.

De suprematie van bilaterale infraoritale blokkade met gebruik van levo bupivacaïne boven intraveneuze fentanyl en over peri-incisie-infiltratie is aangetoond. Levobupivacaïne werd ontwikkeld nadat bekend was dat ropivacaïne gepaard ging met minder bijwerkingen. Ropivacaïne is gebruikt voor perifere blokkade bij kinderen voor chirurgische pijn.

Hoewel het gebruik van levobupivacaïne bij regionale blokkades bij gezichtsoperaties goed ingeburgerd is, zijn er nog studies nodig om de suprematie ervan ten opzichte van ropivacaïne bij gespleten gehemelteoperaties vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In vergelijking met ropivacaïne is levobupivacaïne een nieuwer, veiliger, langer werkend lokaal anestheticum met snel intredende en verlengde duur van analgesie en vergelijkbare of meer uitgesproken zenuwblokkerende effecten, afhankelijk van de concentratie. Daarom is de huidige studie gericht op het vergelijken van de effectiviteit van 0,375% levobupivacaïne en 0,375% ropivacaïne in een infra-orbitaal blok voor een gespleten gehemelte-operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indië, 249203

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in de leeftijd van 2-12 jaar
  • Kinderen die een electieve operatie ondergaan voor een gespleten gehemelte.
  • Kinderen die bij bewustzijn zijn en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
  • Kinderen die Engels, Hindi, lokaal of anders spreken en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Allergie voor de amidegroep van lokaal anestheticum
  • Patiënt op anticoagulantia of bloedingsstoornis
  • Onderliggend aan andere significante systemische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep L
Bilaterale infra-orbitale blokken worden uitgevoerd met 2-3 ml 0,375% levobupivacaïne (groep L)
Geneesmiddel: INFRA ORBITAAL BLOK
Bilaterale infra-orbitale blokken worden uitgevoerd met 2-3 ml 0,375% levobupivacaïne (groep L) of ropivacaïne (groep R).
Andere namen:
  • Groep L en Groep R
EXPERIMENTEEL: Groep R
Bilaterale infra-orbitale blokken worden uitgevoerd met 2-3 ml 0,375% ropivacaïne (groep R).
Geneesmiddel: INFRA ORBITAAL BLOK
Bilaterale infra-orbitale blokken worden uitgevoerd met 2-3 ml 0,375% levobupivacaïne (groep L) of ropivacaïne (groep R).
Andere namen:
  • Groep L en Groep R

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de pijnscore vanaf de basislijn met behulp van de verbale beoordelingsschaal (schaalbereik: 0-5; 0: geen pijn, 5: hevigste pijn) op de dag van de operatie, evenals op de eerste en tweede postoperatieve dag.
Tijdsspanne: Tot de tweede postoperatieve dag.
Pijn wordt gemeten met behulp van een verbale beoordelingsschaal
Tot de tweede postoperatieve dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vijay Adabala, MD, AIIMS,Rishikesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12 (Israel lung Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

als onderzoek een positief resultaat oplevert, zullen we de gegevens met anderen delen

IPD-tijdsbestek voor delen

een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

website

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren