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Effetti analgesici postoperatori del blocco del nervo infraorbitario nella chirurgia del palatoschisi

25 dicembre 2019 aggiornato da: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Valutazione degli effetti analgesici postoperatori del blocco del nervo infraorbitale mediante levobupivacaina vs ropivacaina dopo intervento di palatoschisi: uno studio randomizzato in doppio cieco

La riparazione della palatoschisi è un intervento chirurgico comune nei bambini.. Pertanto, i bambini con palatoschisi tendono ad avere vie aeree compromesse a causa di anomalie congenite associate come la sindrome di Pierre Robin, la sindrome di Treacher Collins ecc. Dopo la correzione chirurgica della palatoschisi, sono più inclini a sviluppare difficoltà respiratorie postoperatorie a causa del restringimento delle vie aeree, dell'aumento della secrezione, del dolore e della sedazione causati dagli oppioidi.

Quindi, il blocco regionale, utilizzando anestetici locali, diventa una buona opzione in questo intervento chirurgico.

È stata dimostrata la supremazia del blocco infraoritale bilaterale con levo bupivacaina rispetto al fentanil per via endovenosa e all'infiltrazione peri-incisionale. nei bambini per il dolore chirurgico.

Sebbene l'uso della levobupivacaina nei blocchi regionali negli interventi chirurgici facciali sia stato ben consolidato, sono ancora necessari studi per stabilire la sua supremazia sulla ropivacaina negli interventi chirurgici della palatoschisi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rispetto alla ropivacaina, la levobupivacaina è un anestetico locale più nuovo, più sicuro e ad azione prolungata con rapida insorgenza e durata prolungata dell'analgesia ed effetti di blocco nervoso simili o più pronunciati, a seconda della concentrazione. Quindi il presente studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia della levobupivacaina allo 0,375% e della ropivacaina allo 0,375% nel blocco infraorbitario per la chirurgia della palatoschisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, India, 249203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni
  • Bambini sottoposti a chirurgia elettiva per palatoschisi.
  • Bambini che sono consapevoli e disposti a partecipare allo studio.
  • Bambini che parlano e comprendono inglese, hindi, locale o altro.

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente
  • Allergia al gruppo ammidico dell'agente anestetico locale
  • Paziente in terapia con anticoagulanti o disturbi della coagulazione
  • Alla base di altre malattie sistemiche significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo l
I blocchi intraorbitali bilaterali vengono eseguiti utilizzando 2-3 mL di levobupivacaina allo 0,375% (gruppo L)
Droga: BLOCCO INFRA-ORBITALE
I blocchi intraorbitali bilaterali vengono eseguiti utilizzando 2-3 mL di levobupivacaina allo 0,375% (gruppo L) o ropivacaina (gruppo R).
Altri nomi:
  • Gruppo L e Gruppo R
SPERIMENTALE: Gruppo R
I blocchi intraorbitali bilaterali vengono eseguiti utilizzando 2-3 mL di ropivacaina allo 0,375% (gruppo R).
Droga: BLOCCO INFRA-ORBITALE
I blocchi intraorbitali bilaterali vengono eseguiti utilizzando 2-3 mL di levobupivacaina allo 0,375% (gruppo L) o ropivacaina (gruppo R).
Altri nomi:
  • Gruppo L e Gruppo R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio del dolore rispetto alla linea di base utilizzando la scala di valutazione verbale (intervallo della scala: 0-5; 0: nessun dolore, 5: dolore più forte) il giorno dell'intervento, nonché il primo e il secondo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno post operatorio.
Il dolore viene misurato utilizzando una scala di valutazione verbale
Fino al secondo giorno post operatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Vijay Adabala, MD, AIIMS,Rishikesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12 (Israel lung Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

se lo studio esce con un risultato positivo condivideremo i dati con gli altri

Periodo di condivisione IPD

un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

sito web

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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