- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04215653
Kolmannen vaiheen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus anapratsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pohjukaissuolihaava.
maanantai 30. joulukuuta 2019 päivittänyt: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, positiivinen lääke, rinnakkainen, satunnaisohjattu monikeskustutkimus anapratsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi rabepratsoliin verrattuna potilailla, joilla on pohjukaissuolihaava.
Vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, kaksoislueteltu, rinnakkaistutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 4 viikon Anapratsoli 20 mg QD hoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna rabepratsoli 10 mg QD pohjukaissuolihaavapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
448
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta, mies ja nainen
- Hänellä on endoskooppinen diagnoosi aktiivinen pohjukaissuolihaava (A1- tai A2-vaihe) 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- 1 tai 2 haavaumaa, halkaisija 3-15 mm.
- Allekirjoitettu ilmoituslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Onko pahanlaatuinen haava tai pahanlaatuinen haava, ei suljeta pois, yhdistelmähaava, stressihaava, ruokatorven eroosio ja haavauma, refluksiesofagiitti, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
- Onko ruokatorven ja mahalaukun suonikohjuja;
- Vaikea komplikaatio, kuten pylorisen tukos, verenvuoto (Forrest I, IIa ja IIb) tai perforaatio jne.
- Onko sinulla mahahaava tai hänellä on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus);
- Hänelle on tehty kirurginen tai osittainen ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen resektio;
- on käyttänyt protonipumpun estäjiä (PPI) 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai jatkuvasti yli 3 päivää protonipumpun estäjien käytöstä 2 viikon aikana ennen satunnaistamista;
- On hoidettu kolminkertaisella tai nelinkertaisella Helicobacter pylori -hävityshoidolla, joka sisälsi PPI:t 28 päivän aikana ennen satunnaistamista;
- Nykyinen lääkkeiden (kuten systeemiset glukokortikoidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai antikoagulaatiolääkkeet) käyttö, jotka voivat aiheuttaa haavaumia tai haavaverenvuotoa, tai jatkuva yli 3 päivän lääkkeiden käyttö (kuten systeemiset glukokortikoidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai antikoagulaatiolääkkeet) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Seulontavaiheessa tehdyt laboratoriokokeet paljastivat alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST): > 1,5 normaalin ylärajaa (ULN);
- Seulontavaiheessa tehdyt laboratoriotutkimukset paljastivat kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tai vapaan trijodityroniinin (FT3) ja vapaan tyroksiinin (FT4): > normaalin ylärajan (ULN);
- Nainen raskauden tai imetyksen aikana;
- Suunnittele raskautta tai et halua ehkäistä luotettavalla ehkäisymenetelmällä tutkimusjakson aikana ja 90 päivän sisällä tutkittavan lääkkeen viimeisen antoajan jälkeen;
- Onko sinulla alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuosi ennen seulontaa;
- Onko hänellä yliherkkyyttä tai allergiaa tutkittavalle lääkkeelle, vertailulääkkeelle tai vastaaville lisäaineille;
- On osallistunut tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin (ei-interventiotutkimus ei sisälly);
- Hänellä on hallitsematon sairaus, esimerkiksi hänellä on ollut merkittäviä keskushermoston (CNS), sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan tai psyykkisiä tai psyykkisiä häiriöitä lääkehoidolla, joka ei tutkijan mielestä soveltuisi osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain tai häntä on hoidettu tai ei hoidettu pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista (osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän on parantunut ihon tyvisolusyöpään), riippumatta siitä, onko näyttöä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä ;
- Seulontavaiheessa tehdyt laboratoriokokeet paljastivat arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) <80 ml/min/1,73 m2 laskettuna ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöllä;
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaat, joilla on muu tilanne, eivät soveltuisi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anapratsolinatrium + rabepratsoliplasebo
suun kautta kerran 30-60 minuutin välein ennen aamiaista 4 viikon ajan
|
suun kautta kerran 30-60 minuutin välein ennen aamiaista 4 viikon ajan
suun kautta kerran 30-60 minuutin välein ennen aamiaista 4 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Rabepratsoli + Anapratsolinatriumplasebo
suun kautta kerran 30-60 minuutin välein ennen aamiaista 4 viikon ajan
|
suun kautta kerran 30-60 minuutin välein ennen aamiaista 4 viikon ajan
suun kautta kerran 30-60 minuutin välein ennen aamiaista 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohjukaissuolihaavojen endoskooppinen paranemisnopeus viikolla 4, arvioituna sokkoutetulla riippumattomuuden keskuslukemalla.
Aikaikkuna: Hoito 4 viikkoa
|
Endoskooppisen haavan paranemisnopeus määritellään parantuneiden potilaiden prosenttiosuutena (täydellinen paraneminen ja merkittävä vaste), joilla pohjukaissuolihaavojen endoskooppinen vaste viikolla 4 on arvioitu sokkoutetulla riippumattomuuden keskuslukemalla.
|
Hoito 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohjukaissuolihaavojen endoskooppinen paranemisnopeus viikolla 4, arvioituna tutkijan lukemalla.
Aikaikkuna: Hoito 4 viikkoa
|
Endoskooppisen haavan paranemisnopeus määritellään parantuneiden potilaiden prosenttiosuutena (täydellinen paraneminen ja merkittävä vaste), joilla tutkijat ovat arvioineet pohjukaissuolihaavojen endoskooppisen vasteen viikolla 4.
|
Hoito 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Pohjukaissuolihaava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3571-DU-3001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .