Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus anapratsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pohjukaissuolihaava.

maanantai 30. joulukuuta 2019 päivittänyt: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, positiivinen lääke, rinnakkainen, satunnaisohjattu monikeskustutkimus anapratsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi rabepratsoliin verrattuna potilailla, joilla on pohjukaissuolihaava.

Vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, kaksoislueteltu, rinnakkaistutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 4 viikon Anapratsoli 20 mg QD hoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna rabepratsoli 10 mg QD pohjukaissuolihaavapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

448

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta, mies ja nainen
  2. Hänellä on endoskooppinen diagnoosi aktiivinen pohjukaissuolihaava (A1- tai A2-vaihe) 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  3. 1 tai 2 haavaumaa, halkaisija 3-15 mm.
  4. Allekirjoitettu ilmoituslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko pahanlaatuinen haava tai pahanlaatuinen haava, ei suljeta pois, yhdistelmähaava, stressihaava, ruokatorven eroosio ja haavauma, refluksiesofagiitti, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
  2. Onko ruokatorven ja mahalaukun suonikohjuja;
  3. Vaikea komplikaatio, kuten pylorisen tukos, verenvuoto (Forrest I, IIa ja IIb) tai perforaatio jne.
  4. Onko sinulla mahahaava tai hänellä on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus);
  5. Hänelle on tehty kirurginen tai osittainen ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen resektio;
  6. on käyttänyt protonipumpun estäjiä (PPI) 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai jatkuvasti yli 3 päivää protonipumpun estäjien käytöstä 2 viikon aikana ennen satunnaistamista;
  7. On hoidettu kolminkertaisella tai nelinkertaisella Helicobacter pylori -hävityshoidolla, joka sisälsi PPI:t 28 päivän aikana ennen satunnaistamista;
  8. Nykyinen lääkkeiden (kuten systeemiset glukokortikoidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai antikoagulaatiolääkkeet) käyttö, jotka voivat aiheuttaa haavaumia tai haavaverenvuotoa, tai jatkuva yli 3 päivän lääkkeiden käyttö (kuten systeemiset glukokortikoidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai antikoagulaatiolääkkeet) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  9. Seulontavaiheessa tehdyt laboratoriokokeet paljastivat alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST): > 1,5 normaalin ylärajaa (ULN);
  10. Seulontavaiheessa tehdyt laboratoriotutkimukset paljastivat kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tai vapaan trijodityroniinin (FT3) ja vapaan tyroksiinin (FT4): > normaalin ylärajan (ULN);
  11. Nainen raskauden tai imetyksen aikana;
  12. Suunnittele raskautta tai et halua ehkäistä luotettavalla ehkäisymenetelmällä tutkimusjakson aikana ja 90 päivän sisällä tutkittavan lääkkeen viimeisen antoajan jälkeen;
  13. Onko sinulla alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuosi ennen seulontaa;
  14. Onko hänellä yliherkkyyttä tai allergiaa tutkittavalle lääkkeelle, vertailulääkkeelle tai vastaaville lisäaineille;
  15. On osallistunut tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin (ei-interventiotutkimus ei sisälly);
  16. Hänellä on hallitsematon sairaus, esimerkiksi hänellä on ollut merkittäviä keskushermoston (CNS), sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan tai psyykkisiä tai psyykkisiä häiriöitä lääkehoidolla, joka ei tutkijan mielestä soveltuisi osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen.
  17. Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain tai häntä on hoidettu tai ei hoidettu pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista (osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän on parantunut ihon tyvisolusyöpään), riippumatta siitä, onko näyttöä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä ;
  18. Seulontavaiheessa tehdyt laboratoriokokeet paljastivat arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) <80 ml/min/1,73 m2 laskettuna ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöllä;
  19. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaat, joilla on muu tilanne, eivät soveltuisi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anapratsolinatrium + rabepratsoliplasebo
suun kautta kerran 30-60 minuutin välein ennen aamiaista 4 viikon ajan
suun kautta kerran 30-60 minuutin välein ennen aamiaista 4 viikon ajan
suun kautta kerran 30-60 minuutin välein ennen aamiaista 4 viikon ajan
Active Comparator: Rabepratsoli + Anapratsolinatriumplasebo
suun kautta kerran 30-60 minuutin välein ennen aamiaista 4 viikon ajan
suun kautta kerran 30-60 minuutin välein ennen aamiaista 4 viikon ajan
suun kautta kerran 30-60 minuutin välein ennen aamiaista 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pohjukaissuolihaavojen endoskooppinen paranemisnopeus viikolla 4, arvioituna sokkoutetulla riippumattomuuden keskuslukemalla.
Aikaikkuna: Hoito 4 viikkoa
Endoskooppisen haavan paranemisnopeus määritellään parantuneiden potilaiden prosenttiosuutena (täydellinen paraneminen ja merkittävä vaste), joilla pohjukaissuolihaavojen endoskooppinen vaste viikolla 4 on arvioitu sokkoutetulla riippumattomuuden keskuslukemalla.
Hoito 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pohjukaissuolihaavojen endoskooppinen paranemisnopeus viikolla 4, arvioituna tutkijan lukemalla.
Aikaikkuna: Hoito 4 viikkoa
Endoskooppisen haavan paranemisnopeus määritellään parantuneiden potilaiden prosenttiosuutena (täydellinen paraneminen ja merkittävä vaste), joilla tutkijat ovat arvioineet pohjukaissuolihaavojen endoskooppisen vasteen viikolla 4.
Hoito 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa