십이지장 궤양 환자에서 아나프라졸의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 통제 시험.

포함 기준:

1. 18-70세, 남녀
2. 무작위화 전 7일 이내에 활동성 십이지장 궤양(A1 또는 A2 병기)의 내시경 진단을 받음
3. 직경 3~15mm의 1~2개의 궤양.
4. 서명된 동의서 양식

제외 기준:

1. 악성 궤양 또는 제외되지 않은 악성 궤양, 복합 궤양, 스트레스 궤양, 식도 미란 및 궤양, 역류성 식도염, 졸링거-엘리슨 증후군이 있습니다.
2. 식도정맥류와 위정맥류가 있다.
3. 유문 폐쇄, 출혈(Forrest I, IIa 및 IIb) 또는 천공 등과 같은 심각한 합병증이 있는 경우;
4. 위궤양이 있거나 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)의 병력이 있는 경우;
5. 외과적 절제 또는 식도, 위 또는 십이지장의 부분적 절제를 받은 경우
6. 무작위 배정 전 5일 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI)를 사용했거나, 무작위 배정 전 2주 이내에 양성자 펌프 억제제를 3일 이상 지속적으로 사용했습니다.
7. 무작위화 전 28일 이내에 PPI를 포함하는 3중 또는 4중 헬리코박터 파일로리 박멸 요법으로 치료받았음;
8. 궤양 또는 궤양성 출혈을 유발할 수 있는 약물(예: 전신성 글루코코르티코이드, 비스테로이드성 항염증제 또는 항응고제)을 현재 사용 중이거나 약물(예: 전신성 글루코코르티코이드, 비스테로이드성 항염증제)을 3일 이상 지속적으로 사용 중 , 또는 항응고제) 무작위화 전 28일 이내;
9. 스크리닝 단계에서 수행된 실험실 테스트에서 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 밝혀졌습니다. > 1.5 정상 상한(ULN);
10. 선별 단계에서 수행된 실험실 테스트에서 갑상선 자극 호르몬(TSH) 또는 유리 트리요오드티로닌(FT3) 및 유리 티록신(FT4)이 밝혀졌습니다. > 정상 상한(ULN);
11. 임신 또는 수유기 여성;
12. 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여의 최종 시간 이후 90일 이내에 신뢰할 수 있는 피임 방법으로 임신을 계획하거나 피임할 의향이 없는 자;
13. 스크리닝 전 1년 동안 알코올 남용 또는 약물 남용이 있음;
14. 연구 약물, 비교 약물 또는 관련 보조제에 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
15. 다른 임상시험에 참여했거나 참여하고 있는 자(비개입적 연구 제외);
16. 연구자의 견해로는 적합하지 않은 약물 치료를 받는 중요한 중추신경계(CNS), 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장 또는 정신 또는 심리적 장애의 병력이 있는 것과 같은 조절되지 않는 질병이 있는 경우 이 임상 시험에 참여해 주셔서 감사합니다.
17. 국소 재발 또는 전이에 대한 증거가 있는지 여부와 상관없이 무작위 배정 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있거나 악성 종양 치료를 받았거나 치료받지 않은 경우(참가자가 피부 기저 세포 암종을 완치한 경우 연구에 포함될 수 있음) ;
18. 선별 단계에서 수행된 실험실 테스트에서 예상 사구체 여과율(eGFR) <80 mL/min/1.73이 밝혀졌습니다. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식으로 계산한 m2;
19. 연구자의 의견으로는 다른 상황에 있는 환자는 이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않을 것입니다.