Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa anaprazolu u pacjentów z wrzodami dwunastnicy.

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-70 lat, mężczyzna i kobieta
2. Ma endoskopową diagnozę aktywnego wrzodu dwunastnicy (stadium A1 lub A2) w ciągu 7 dni przed randomizacją
3. 1 lub 2 owrzodzenia o średnicy 3-15 mm.
4. Podpisany świadomy formularz koncentu

Kryteria wyłączenia:

1. Ma owrzodzenie złośliwe lub nie wykluczone owrzodzenie złośliwe, owrzodzenie złożone, owrzodzenie stresowe, nadżerki i owrzodzenia przełyku, refluksowe zapalenie przełyku, zespół Zollingera-Ellisona.
2. Ma żylaki przełyku i żołądka;
3. Z poważnymi powikłaniami, takimi jak niedrożność odźwiernika, krwawienie (Forrest I, IIa i IIb) lub perforacja itp.;
4. Ma chorobę wrzodową żołądka lub chorobę zapalną jelit w wywiadzie (taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
5. Przeszedł resekcję chirurgiczną lub częściową resekcję przełyku, żołądka lub dwunastnicy;
6. stosował inhibitory pompy protonowej (PPI) w ciągu 5 dni przed randomizacją lub nieprzerwanie przez ponad 3 dni stosował inhibitory pompy protonowej w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
7. Był leczony potrójną lub poczwórną terapią eradykacyjną Helicobacter pylori obejmującą PPI w ciągu 28 dni przed randomizacją;
8. Obecne stosowanie leków (takich jak glikokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki przeciwzakrzepowe), które mogą wywoływać wrzody lub krwawienie wrzodowe lub ciągłe stosowanie leków (takich jak glikokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, niesteroidowe leki przeciwzapalne) trwające dłużej niż 3 dni lub leki przeciwzakrzepowe) w ciągu 28 dni przed randomizacją;
9. Badania laboratoryjne wykonane na etapie skriningu wykazały aminotransferazę alaninową (ALT) lub aminotransferazę asparaginianową (AST): > 1,5 górna granica normy (GGN);
10. Badania laboratoryjne wykonane na etapie skriningu wykazały stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) lub wolnej trójjodotyroniny (FT3) i wolnej tyroksyny (FT4): > górna granica normy (GGN);
11. Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji;
12. Planowanie ciąży lub brak chęci do antykoncepcji przy użyciu niezawodnej metody antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 90 dni po ostatnim czasie podania badanego leku;
13. Nadużywać alkoholu lub narkotyków 1 rok przed badaniem przesiewowym;
14. Ma nadwrażliwość lub alergię na badany lek, lek porównawczy lub pokrewne suplementy;
15. Brał udział lub brał udział w innych badaniach klinicznych (wyklucza się badania nieinterwencyjne);
16. Ma niekontrolowaną chorobę, na przykład ma historię istotnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN), układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego lub zaburzeń psychicznych lub psychicznych z leczeniem farmakologicznym, które w opinii badacza nie byłoby odpowiednie za udział w tym badaniu klinicznym.
17. Ma historię nowotworu złośliwego lub był leczony lub nie był leczony z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed randomizacją (uczestnik może zostać włączony do badania, jeśli wyleczył raka podstawnokomórkowego skóry), bez względu na to, czy istnieją dowody na miejscowy nawrót lub przerzuty ；
18. Badania laboratoryjne wykonane na etapie skriningu wykazały szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) <80 ml/min/1,73 m2 obliczono za pomocą równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD);
19. Zdaniem badacza pacjenci w innej sytuacji nie nadawaliby się do udziału w tym badaniu klinicznym.