Un ensayo controlado aleatorizado de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de anaprazol en pacientes con úlceras duodenales.

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-70 años, hombres y mujeres
2. Tiene diagnóstico endoscópico de úlcera(s) duodenal(es) activa(s) (etapa A1 o A2) dentro de los 7 días previos a la aleatorización
3. 1 o 2 úlceras, de 3-15 mm de diámetro.
4. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Tiene úlcera por malignidad o úlcera por malignidad no excluida, úlcera compuesta, úlcera por estrés, erosión y úlcera esofágica, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison.
2. Tiene várices esofágicas y gástricas;
3. Con complicación severa, como obstrucción pilórica, sangrado (Forrest I, IIa y IIb) o perforación, etc.;
4. Tiene úlcera gástrica o tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa);
5. Se ha sometido a resección quirúrgica o resección parcial de esófago, estómago o duodeno;
6. Ha usado inhibidores de la bomba de protones (IBP) dentro de los 5 días anteriores a la aleatorización, o continuo más de 3 días de uso de inhibidores de la bomba de protones dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
7. Ha sido tratado con terapia triple o cuádruple de erradicación de Helicobacter pylori incluidos IBP dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización;
8. Uso actual de medicamentos (como glucocorticoides sistémicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o medicamentos anticoagulantes) que pueden inducir úlceras o sangrado ulceroso o continuo más de 3 días de uso de medicamentos (como glucocorticoides sistémicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos , o medicamentos anticoagulantes) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización;
9. Las pruebas de laboratorio realizadas en la etapa de selección revelaron Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST): > 1,5 límite superior de la normalidad (ULN);
10. Las pruebas de laboratorio realizadas en la etapa de selección revelaron hormona estimulante de la tiroides (TSH) o triyodotironina libre (FT3) y tiroxina libre (FT4): > límite superior de la normalidad (ULN);
11. Mujer en período de embarazo o lactancia;
12. Planifique el embarazo o no desee usar métodos anticonceptivos confiables durante el período de estudio y dentro de los 90 días posteriores al momento final de la administración del fármaco en investigación;
13. Haber abusado del alcohol o las drogas 1 año antes de la selección;
14. Tiene hipersensibilidad o alergia al fármaco en investigación, fármaco de comparación o suplementos relacionados;
15. Ha participado o ha estado participando en otros ensayos clínicos (se excluyen los estudios no intervencionistas);
16. Tiene una enfermedad no controlada, como antecedentes de trastornos significativos del sistema nervioso central (SNC), cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales o mentales o psicológicos con tratamiento farmacológico que, en opinión del investigador, no sería adecuado por participar en este ensayo clínico.
17. Tiene antecedentes de malignidad o fue tratado o no por malignidad dentro de los 5 años antes de la aleatorización (el participante puede ser incluido en el estudio si ha curado el carcinoma basocelular cutáneo), sin importar si hay evidencia de recaída local o metástasis ；
18. Las pruebas de laboratorio realizadas en la etapa de detección revelaron una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <80 ml/min/1,73 m2 calculado por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD);
19. En opinión del investigador, los pacientes con otra situación no serían aptos para participar en este ensayo clínico.