Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van anaprazole bij patiënten met zweren aan de twaalfvingerige darm te evalueren.

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-70 jaar, man en vrouw
2. Heeft endoscopische diagnose van actieve ulcus duodeni (stadium A1 of A2) binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
3. 1 of 2 zweren, 3-15 mm in diameter.
4. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft maligniteitszweer of maligniteitszweer niet uitgesloten, samengestelde zweer, stresszweer, slokdarmerosie en -zweer, reflux-oesofagitis, Zollinger-Ellison-syndroom.
2. Heeft slokdarm- en maagvarices;
3. Met ernstige compliactie, zoals pylorische obstructie, bloeding (Forrest I, IIa en IIb) of perforatie, en etc;
4. Heeft een maagzweer of heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa);
5. Chirurgische resectie of gedeeltelijke resectie van de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm heeft ondergaan;
6. Heeft protonpompremmers (PPI's) gebruikt binnen 5 dagen voorafgaand aan randomisatie, of continu meer dan 3 dagen gebruik van protonpompremmers binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie;
7. Is behandeld met drievoudige of viervoudige Helicobacter pylori-uitroeiingstherapie inclusief PPI's binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie;
8. Huidig ​​gebruik van de geneesmiddelen (zoals systemische glucocorticoïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of anticoagulantia) die zweren of bloedingen van zweren kunnen veroorzaken of continu gebruik van de geneesmiddelen gedurende meer dan 3 dagen (zoals systemische glucocorticoïden, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen of anticoagulantia) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie;
9. Laboratoriumtests uitgevoerd in de screeningsfase onthulden Alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST): > 1,5 bovengrens van normaal (ULN);
10. Laboratoriumtests uitgevoerd in de screeningsfase onthulden schildklierstimulerend hormoon (TSH) of vrij triiodothyronine (FT3) en vrij thyroxine (FT4): > bovengrens van normaal (ULN);
11. Vrouw in zwangerschap of lactatieperiode;
12. Plan voor zwangerschap of niet bereid om anticonceptie te gebruiken met een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens de studieperiode en binnen 90 dagen na de laatste tijd van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
13. Alcoholmisbruik of drugsmisbruik hebben 1 jaar voorafgaand aan de screening;
14. Heeft overgevoeligheid of allergie voor onderzoeksgeneesmiddel, vergelijkend geneesmiddel of verwante supplementen;
15. Heeft deelgenomen of heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (niet-interventionele studie is uitgesloten)；
16. Heeft een niet-gecontroleerde ziekte, zoals een voorgeschiedenis van significante centrale zenuwstelsel (CZS), cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale of mentale of psychologische stoornissen met medicamenteuze behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zou zijn voor deelname aan deze klinische studie.
17. Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit of werd binnen 5 jaar vóór randomisatie al dan niet behandeld voor maligniteit (de deelnemer kan in de studie worden opgenomen als hij/zij het basaalcelcarcinoom van de huid heeft genezen), ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokale terugval of metastase ；
18. Laboratoriumtests uitgevoerd in de screeningsfase onthulden een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <80 ml/min/1,73 m2 berekend door Wijziging van Dieet in Renal Disease (MDRD) vergelijking;
19. Naar de mening van de onderzoeker zouden de patiënten met een andere situatie niet geschikt zijn voor deelname aan dit klinisch onderzoek.