十二指腸潰瘍患者におけるアナプラゾールの有効性と安全性を評価する第 3 相ランダム化比較試験。

包含基準:

1. 年齢 18～70歳、男女
2. -無作為化前の7日以内に活動性十二指腸潰瘍（A1またはA2ステージ）の内視鏡診断を受けている
3. 直径 3 ～ 15 mm の潰瘍が 1 つまたは 2 つ。
4. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

1. 悪性潰瘍または除外されない悪性潰瘍、複合潰瘍、ストレス性潰瘍、食道びらんおよび潰瘍、逆流性食道炎、ゾリンジャー・エリソン症候群を有する。
2. 食道静脈瘤と胃静脈瘤がある；
3. 幽門閉塞、出血（Forrest I、IIa、IIb）または穿孔などの重度の合併症を伴う；
4. 胃潰瘍がある、または炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎など）の病歴がある;
5. 食道、胃または十二指腸の外科的切除または部分切除を受けた；
6. -無作為化前の5日以内にプロトンポンプ阻害剤（PPI）を使用した、または無作為化前の2週間以内にプロトンポンプ阻害剤を3日以上連続して使用した;
7. -無作為化前の28日以内にPPIを含む3回または4回のヘリコバクターピロリ除菌療法で治療されました;
8. -潰瘍または潰瘍性出血を誘発する可能性のある薬物（全身性グルココルチコイド、非ステロイド性抗炎症薬、または抗凝固薬など）を現在使用している、または薬物（全身性グルココルチコイド、非ステロイド性抗炎症薬など）を3日以上連続して使用している、または抗凝固薬) 無作為化前の28日以内;
9. スクリーニング段階で実施された臨床検査では、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が明らかになりました。
10. スクリーニング段階で実施された臨床検査では、甲状腺刺激ホルモン (TSH) または遊離トリヨードチロニン (FT3) および遊離サイロキシン (FT4) が明らかになりました: > 正常上限 (ULN);
11. 妊娠中または授乳期の女性；
12. 研究期間中及び治験薬最終投与後90日以内に確実な避妊方法で妊娠を計画している又は避妊する意思がない；
13. -スクリーニングの1年前にアルコール乱用または薬物乱用がある;
14. 治験薬、比較薬または関連するサプリメントに対して過敏症またはアレルギーがある;
15. -他の臨床試験に参加した、または参加している（非介入研究は除外されます）;
16. -重大な中枢神経系（CNS）、心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、または薬物治療による精神的または心理的障害の病歴があるなど、制御されていない疾患を持っている 研究者の意見では、適切ではないこの臨床試験に参加するため。
17. -悪性腫瘍の病歴があるか、無作為化前の5年以内に悪性腫瘍の治療を受けているか治療を受けていない（皮膚基底細胞癌を治癒した場合、参加者は研究に含まれる可能性があります）、局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく；
18. スクリーニング段階で実施された臨床検査では、推定糸球体濾過率（eGFR） <80 mL/min/1.73 が明らかになりました Modification of Diet in Renal Disease(MDRD)式により計算されたm2;
19. 研究者の意見では、他の状況の患者はこの臨床試験に参加するのに適していません。