Um estudo controlado randomizado de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do anaprazol em pacientes com úlceras duodenais.

Critério de inclusão:

1. Idade 18-70 anos, masculino e feminino
2. Tem diagnóstico endoscópico de úlcera(s) duodenal(is) ativa(s) (estágio A1 ou A2) dentro de 7 dias antes da randomização
3. 1 ou 2 úlceras, 3-15 mm de diâmetro.
4. Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Tem úlcera maligna ou úlcera maligna não excluída, úlcera composta, úlcera de estresse, erosão e úlcera esofágica, esofagite de refluxo, síndrome de Zollinger-Ellison.
2. Tem varizes esofágicas e gástricas;
3. Com complicação grave, como obstrução pilórica, sangramento (Forrest I, IIa e IIb) ou perfuração e etc;
4. Tem úlcera gástrica ou história de doença inflamatória intestinal (como doença de Crohn ou colite ulcerativa);
5. Foi submetido a ressecção cirúrgica ou ressecção parcial do esôfago, estômago ou duodeno;
6. Usou Inibidores da Bomba de Prótons (IBPs) dentro de 5 dias antes da randomização, ou mais de 3 dias contínuos de uso de Inibidores da Bomba de Prótons dentro de 2 semanas antes da randomização;
7. Foi tratado com terapia de erradicação de Helicobacter pylori tripla ou quádrupla, incluindo IBPs dentro de 28 dias antes da randomização;
8. Uso atual de medicamentos (como glicocorticóides sistêmicos, antiinflamatórios não esteróides ou medicamentos anticoagulantes) que podem induzir úlcera ou sangramento ulceroso ou uso contínuo de medicamentos por mais de 3 dias (como glicocorticóides sistêmicos, antiinflamatórios não esteróides , ou drogas anticoagulantes) dentro de 28 dias antes da randomização;
9. Os exames laboratoriais realizados na etapa de triagem revelaram Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST): > 1,5 limite superior da normalidade (LSN);
10. Os exames laboratoriais realizados no estágio de triagem revelaram hormônio estimulante da tireoide (TSH) ou triiodotironina livre (FT3) e tiroxina livre (FT4): > limite superior do normal (LSN)；
11. Mulher em período de gravidez ou lactação;
12. Planejar a gravidez ou não desejar contraceptivo com método contraceptivo confiável durante o período do estudo e dentro de 90 dias após o horário final da administração do medicamento em investigação;
13. Abuso de álcool ou abuso de drogas 1 ano antes da triagem;
14. Tem hipersensibilidade ou alergia a medicamentos em investigação, medicamentos comparativos ou suplementos relacionados;
15. Participou ou participou de outros ensaios clínicos (estudo não intervencional está excluído);
16. Tem uma doença não controlada, como histórico de distúrbios significativos do sistema nervoso central (SNC), cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renais, gastrointestinais ou mentais ou psicológicos com tratamento medicamentoso que, na opinião do investigador, não seria adequado por participar deste ensaio clínico.
17. Tem histórico de malignidade ou foi tratado ou não tratado para malignidade dentro de 5 anos antes da randomização (o participante pode ser incluído no estudo se tiver curado o carcinoma basocelular cutâneo), independentemente de haver evidência de recidiva local ou metástase ;
18. Os exames laboratoriais realizados no estágio de triagem revelaram taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <80 mL/min/1,73 m2 calculado pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD);
19. Na opinião do investigador, os pacientes com outra situação não seriam adequados para participar deste ensaio clínico.