Рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности анапразола у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки.

Критерии включения:

1. Возраст 18-70 лет, мужчины и женщины
2. Имеет эндоскопический диагноз активной язвы (язв) двенадцатиперстной кишки (стадия A1 или A2) в течение 7 дней до рандомизации
3. 1 или 2 язвы диаметром 3-15 мм.
4. Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

1. Имеется злокачественная язва или не исключена злокачественная язва, сочетанная язва, стрессовая язва, эрозия и язва пищевода, рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона.
2. Имеет варикозное расширение вен пищевода и желудка;
3. При тяжелых осложнениях, таких как обструкция привратника, кровотечение (Форрест I, IIа и IIб) или перфорация и т.д.；
4. Имеет язву желудка или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе (например, болезнь Крона или язвенный колит);
5. Перенес хирургическую резекцию или частичную резекцию пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки;
6. Использовал ингибиторы протонной помпы (ИПП) в течение 5 дней до рандомизации или непрерывно принимал ингибиторы протонной помпы более 3 дней в течение 2 недель до рандомизации;
7. Проходил лечение тройной или четырехкратной эрадикационной терапией Helicobacter pylori, включая ИПП, в течение 28 дней до рандомизации;
8. Текущее использование препаратов (таких как системные глюкокортикоиды, нестероидные противовоспалительные препараты или антикоагулянты), которые могут вызвать язву или язвенное кровотечение, или непрерывное применение препаратов в течение более 3 дней (например, системных глюкокортикоидов, нестероидных противовоспалительных препаратов). или антикоагулянты) в течение 28 дней до рандомизации;
9. Лабораторные тесты, проведенные на этапе скрининга, выявили аланинаминотрансферазу (АЛТ) или аспартатаминотрансферазу (АСТ): > 1,5 верхней границы нормы (ВГН);
10. Лабораторные тесты, проведенные на этапе скрининга, выявили тиреотропный гормон (ТТГ) или свободный трийодтиронин (FT3) и свободный тироксин (FT4): > верхняя граница нормы (ВГН)；
11. Женщина в период беременности или лактации;
12. Планирование беременности или отказ от контрацепции с помощью надежного метода контрацепции в течение периода исследования и в течение 90 дней после последнего времени введения исследуемого препарата;
13. Злоупотребление алкоголем или наркотиками за 1 год до скрининга;
14. Имеет гиперчувствительность или аллергию на исследуемый препарат, препарат сравнения или родственные добавки;
15. Участвовал или участвовал в других клинических испытаниях (неинтервенционное исследование исключено)；
16. Имеет неконтролируемое заболевание, например, имеет в анамнезе серьезные заболевания центральной нервной системы (ЦНС), сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные или психические или психологические расстройства с медикаментозным лечением, которое, по мнению исследователя, не подходит за участие в данном клиническом исследовании.
17. Имеет в анамнезе злокачественное новообразование или лечился или не лечился по поводу злокачественного новообразования в течение 5 лет до рандомизации (участник может быть включен в исследование, если он/она вылечил кожную базально-клеточную карциному), независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазирования ；
18. Лабораторные тесты, проведенные на этапе скрининга, показали расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <80 мл/мин/1,73. m2 рассчитывается по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD);
19. По мнению исследователя, пациенты с другой ситуацией не подходили бы для участия в данном клиническом исследовании.