En fase 3 randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anaprazol hos pasienter med duodenalsår.

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-70 år, mann og kvinne
2. Har endoskopisk diagnose av aktivt duodenalsår (A1- eller A2-stadium) innen 7 dager før randomisering
3. 1 eller 2 sår, 3-15 mm i diameter.
4. Signert informert konsentskjema

Ekskluderingskriterier:

1. Har malignt sår eller malignt sår ikke utelukket, sammensatt sår, stresssår, esophageal erosjon og ulcus, refluksøsofagitt, Zollinger-Ellison syndrom.
2. Har esophageal og gastriske varicer;
3. Med alvorlig komplikasjon, som pylorisk obstruksjon, blødning (Forrest I, IIa og IIb) eller perforering, og etc.；
4. Har magesår, eller har en historie med inflammatorisk tarmsykdom (som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)；
5. Har gjennomgått kirurgisk reseksjon eller delvis reseksjon av spiserør, mage eller tolvfingertarmen;
6. Har brukt protonpumpehemmere (PPI) innen 5 dager før randomisering, eller kontinuerlig mer enn 3 dager med bruk av protonpumpehemmere innen 2 uker før randomisering;
7. Har blitt behandlet med trippel eller firedobbel Helicobacter pylori eradikeringsterapi inkludert PPI innen 28 dager før randomisering;
8. Gjeldende bruk av legemidlene (som systemiske glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antikoagulasjonsmedisiner) som kan indusere sår eller sårblødning eller kontinuerlig bruk av legemidlene i mer enn 3 dager (som systemiske glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antikoagulasjonsmedisiner) innen 28 dager før randomisering;
9. Laboratorietester utført i undersøkelsesstadiet avdekket alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST): > 1,5 øvre normalgrense (ULN);
10. Laboratorietester utført i undersøkelsesstadiet avdekket skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) eller fritt trijodtyronin (FT3) og fritt tyroksin (FT4): > øvre normalgrense (ULN);
11. Kvinne i graviditet eller amming;
12. Planlegg for graviditet eller ikke villig til prevensjon med pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og innen 90 dager etter siste tidspunkt for undersøkelseslegemiddeladministrering;
13. Har alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk 1 år før screening;
14. Har overfølsomhet eller allergi mot undersøkende legemiddel, sammenlignende legemiddel eller relaterte kosttilskudd;
15. Har deltatt eller deltatt i andre kliniske studier (ikke-intervensjonsstudie er ekskludert)；
16. Har en ukontrollert sykdom, for eksempel har en historie med betydelig sentralnervesystem (CNS), kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinale eller mentale eller psykologiske lidelser med medikamentell behandling som etter utrederens mening ikke ville være egnet for å delta i denne kliniske studien.
17. Har en historie med malignitet eller ble behandlet eller ikke behandlet for malignitet innen 5 år før randomisering (deltakeren kan inkluderes i studien dersom han/hun har kurert kutant basalcellekarsinom), uansett om det er bevis for lokalt tilbakefall eller metastasering ；
18. Laboratorietester utført i undersøkelsesstadiet avslørte estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <80 ml/min/1,73 m2 beregnet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligning;
19. Etter etterforskerens oppfatning ville ikke pasientene med andre situasjoner være egnet til å delta i denne kliniske studien.