Aknen hoidossa käytettävän ajankohtaisen tuotteen ihon hyväksynnän ja tehokkuuden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna.
perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: YUN NV
Paikallisen tuotteen ihon hyväksyntä ja tehokkuus aknen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin eläviä probioottisia bakteereja sisältävän voiteen paikallisen käytön tehokkuutta aknen oireiden vähentämisessä ja sen vaikutusta ihon mikrobiotaan akne vulgarista sairastavilla potilailla.
Potilaat, joilla oli lievä tai kohtalainen akne, käyttivät probioottista voidetta 8 viikon ajan, ja kliininen arviointi ja mikrobiologinen näytteenotto tehtiin alussa, 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua (4 viikon kuluttua ilman valmisteen käyttöä).
Next Generation Sekvensointia käytetään potilaiden ihon mikrobiotan analysointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka riittävinä määrinä annettuna voivat hyödyttää isännän terveyttä.
Näitä terveyttä edistäviä vaikutuksia on tutkittu laajasti ruoansulatuskanavan markkinaraolla, mutta käy yhä selvemmäksi, että myös muut markkinaraot kiinnostavat probioottien potentiaalia.
Viimeaikaiset läpimurrot "seuraavan sukupolven sekvensointi" (NGS) -tekniikoissa tekevät nyt mahdolliseksi kartoittaa mikrobiota DNA:n erottamisen jälkeen, mikä on erittäin mielenkiintoista bakteereille, joita ei ole tai joita on vaikea viljellä.
Ihon mikrobiston tutkimus tällaisilla uusilla NGS-tekniikoilla osoittaa, että myös mikrobiston ihokoostumus on tasapainossa ja että aknen ihon mikrobistossa on häiriötä.
Acne vulgaris tunnetaan monitekijäisenä sairautena, jossa sekä hormonaaliset laukaisijat että ympäristötekijät vaikuttavat.
Tiedetään kuitenkin myös, että Cutibacterium acnes ja Staphylococcus spp.
niillä on tärkeä rooli talirauhasten follikkelien tulehduksessa.
Siksi probioottikannat, joilla on antipatogeeninen vaikutus näitä bakteereja vastaan ja jotka sopivat iholle levitettäväksi, voivat mahdollisesti palauttaa ihon mikrobiston tasapainon ja vähentää aknen oireita.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli varmistaa eläviä probioottisia bakteereja sisältävän voiteen ihon hyväksyntä ja tehokkuus aknen hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tarkemmin sanottuna "elävien" Lactobacillus-lajien "aktiivisena aineosana" vaikutusten arvioimiseksi suhteessa aknen oireisiin ja ihon mikrobiomin modulaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 31 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve iho testialueilla;
- Aineet, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan opiskelusääntöjä ja kiinteää aikataulua;
- Kyky antaa suostumus tutkimukseen osallistumiselle;
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveys ja henkinen tila on hyvä;
- Koehenkilöt, joilla on vähintään 10 tulehdusleesiota;
- Rasvainen iho kasvoilla (talipitoisuuden vähimmäisarvo 100 µg/cm² otsaalueella (keskiarvo: 3 mittausta)).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- Koehenkilöt, joilla on vaikea akne;
- Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi nodulaarista leesiota;
- Koehenkilöt, jotka muuttivat suun kautta otettavaa ehkäisymenetelmää enintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
- Koehenkilöt, jotka saivat aknen hormonihoitoa alle 6 kuukautta ennen tutkimusta;
- Koehenkilöt, jotka saivat suun kautta otettavaa isotretinoiinihoitoa alle 1 kuukausi ennen tutkimusta;
- Koehenkilöt, jotka saivat paikallista aknehoitoa alle 90 kuukautta ennen tutkimusta;
- Koehenkilöt, jotka tekivät esteettistä hoitoa alle 6 kuukautta ennen tutkimusta (kuten laser ja kuorinta);
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisten 4 kuukauden aikana;
- Samanaikainen osallistuminen erilaisiin tutkimuksiin ulkopuolisista tutkimuslaitoksista samoilla testipaikoilla;
- Riittämätön kielitaito (suullinen ja kirjallinen);
- Osallistua tutkimukseen alkoholin ja/tai huumeiden vaikutuksen alaisena sekä riippuvuuden alaisena;
- Vaikea psyykkinen sairaus tai tutkimuksen ymmärtämisen kehitysvamma;
- Vaikea sairaus (sydän/verenkierto/maksa-, munuais- ja keuhkosairaus, vaikea diabetes mellitus) tai krooniset infektiot (hepatiitti, HIV);
- immuunijärjestelmän vajaatoiminta;
- Seuraavien paikallisten tai systeemisten lääkkeiden nykyinen käyttö: kortikosteroidit, immunosuppressiiviset ja antihistamiinilääkkeet;
- Ihosairaudet: vitiligo, psoriasis, atooppinen dermatiitti;
- Todetut allergiat kosmeettisille aineosille tai aiemmat intoleranssivasteet samaan tutkimustuoteluokkaan kuuluvien kosmeettisten valmisteiden käytön jälkeen;
- Muut sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat suoraan vaikuttaa tutkimukseen tai vaarantaa tutkittavan terveyden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen akne, jotka käyttävät ACN-voidetta
|
ACN (YUN) kasvovoidetta kahdesti päivässä, 8 viikon +/- 2 päivän ajan.
Arvio ennen tuotteen käyttöä (T0), 2, 4 ja 8 viikon +/- 2 päivän tuotteen käytön jälkeen (T2w, T4w ja T8w, vastaavasti) ja 4 viikon +/- 2 päivän jälkeen ilman tuotteen käyttöä (T12w).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen akne, jotka käyttävät lumelääkevoidetta
|
Kasvojen lumelääkevoidetta kahdesti päivässä, 8 viikon ajan +/- 2 päivää.
Arvio ennen tuotteen käyttöä (T0), 2, 4 ja 8 viikon +/- 2 päivän tuotteen käytön jälkeen (T2w, T4w ja T8w, vastaavasti) ja 4 viikon +/- 2 päivän jälkeen ilman tuotteen käyttöä (T12w).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksellisissa leesioissa lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4 ja 8 viikkoa tuotteen käytössä ja 4 viikkoa ilman tuotteen käyttöä (yhteensä 12 viikkoa).
|
Koulutettu teknikko arvioi koehenkilöt akneleesioiden laskemiseksi.
|
lähtötaso, 2, 4 ja 8 viikkoa tuotteen käytössä ja 4 viikkoa ilman tuotteen käyttöä (yhteensä 12 viikkoa).
|
|
Muutos tulehdusleesioissa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4 ja 8 viikkoa tuotteen käytössä ja 4 viikkoa ilman tuotteen käyttöä (yhteensä 12 viikkoa).
|
Koulutettu teknikko arvioi koehenkilöt akneleesioiden laskemiseksi.
|
lähtötaso, 2, 4 ja 8 viikkoa tuotteen käytössä ja 4 viikkoa ilman tuotteen käyttöä (yhteensä 12 viikkoa).
|
|
Hoidon kokonaistoleranssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Dermatologinen sietokyvyn arviointi (DAT).
Kaikilla käynneillä ihotautilääkäri arvioi koehenkilöiden kasvot 5 pisteen asteikolla.
Lääkäri kirjasi potilaan tapausraporttiin mahdollisista epämukavuudesta kertovansa.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mariane Mosca, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 074785-01/02-04-19-PRV03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .