Huidacceptatie en werkzaamheidsbeoordeling van een actueel product bij acnebehandeling in vergelijking met een placebo.
14 mei 2021 bijgewerkt door: YUN NV
Huidacceptatie en werkzaamheidsbeoordeling van een actueel product bij acnebehandeling in vergelijking met een placebo, onder normale gebruiksomstandigheden.
In deze studie werd het topische gebruik van crème met levende probiotische bacteriën geëvalueerd op zijn werkzaamheid bij het verminderen van acnesymptomen en het effect ervan op de huidmicrobiota bij patiënten met acne vulgaris.
Patiënten met milde tot matige acne gebruikten de probiotische crème gedurende 8 weken en klinische evaluatie en microbiologische bemonstering werden uitgevoerd bij aanvang, 2, 4, 8 en 12 weken (na 4 weken zonder gebruik van het product).
Next-Generation Sequencing wordt gebruikt om de huidmicrobiota van de patiënten te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Probiotica zijn levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel kunnen opleveren voor de gastheer.
Deze gezondheidsbevorderende effecten zijn uitgebreid bestudeerd in de gastro-intestinale niche maar het wordt steeds duidelijker dat ook andere niches interessant zijn voor het potentieel van probiotica.
Recente doorbraken in 'next generation sequencing' (NGS) technologieën maken het nu mogelijk om na DNA-extractie de microbiota in kaart te brengen, wat erg interessant is voor bacteriën die niet of moeilijk te kweken zijn.
Het onderzoek naar de microbiota van de huid met zulke nieuwe NGS-technologieën laat zien dat er ook een evenwicht is in de huidsamenstelling van de microbiota en dat er bij acne een verstoring is van de huidmicrobiota.
Acne vulgaris staat bekend als een multifactoriële aandoening, zowel hormonale triggers als omgevingsfactoren spelen een rol.
Het is echter ook bekend dat Cutibacterium acnes en Staphylococcus spp.
spelen een belangrijke rol bij de ontsteking van de talgklierfollikels.
Daarom zijn probiotische stammen met antipathogene activiteit tegen deze bacteriën en geschikt voor toepassing op de huid mogelijk in staat om de balans van de huidmicrobiota te herstellen en acnesymptomen te verminderen.
Het belangrijkste doel van deze studie was om de huidacceptatie en werkzaamheid van de crème met levende probiotische bacteriën voor acnebehandeling te verifiëren in vergelijking met een placebo.
Meer specifiek om het effect van de 'levende' Lactobacillus-soort als 'actief ingrediënt' te evalueren in relatie tot acnesymptomen en modulatie van het huidmicrobioom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazilië, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 31 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde huid in de testgebieden;
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om de studieregels en een vast schema te volgen;
- Mogelijkheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
- Onderwerpen met een goede algemene gezondheid en een goede mentale conditie;
- Proefpersonen die ten minste 10 inflammatoire laesies vertonen;
- Vette huid op het gezicht (minimale sebumetriewaarde 100 µg/cm² op het frontale gebied (gemiddeld: 3 metingen)).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Onderwerpen die ernstige acne vertonen;
- Onderwerpen die meer dan twee nodulaire laesies vertonen;
- Proefpersonen die hun orale anticonceptiemethode veranderden tot drie maanden voordat het onderzoek begon;
- Proefpersonen die minder dan 6 maanden voor het onderzoek een hormonale behandeling voor acne hebben ondergaan;
- Proefpersonen die minder dan 1 maand voor het onderzoek een orale behandeling met isotretinoïne hebben ondergaan;
- Proefpersonen die minder dan 90 maanden voor het onderzoek plaatselijke acnebehandelingen hebben ondergaan;
- Proefpersonen die minder dan 6 maanden voor het onderzoek een esthetische behandeling hebben ondergaan (zoals laser en peeling);
- Proefpersonen die in de afgelopen 4 maanden een behandeling met antibiotica hebben ondergaan;
- Gelijktijdige deelname aan verschillende onderzoeken van externe onderzoeksinstituten op dezelfde testlocaties;
- Onvoldoende taalvaardigheid (gesproken en geschreven);
- Deelnemen aan het onderzoek onder invloed van alcohol en/of drugs en verslaving;
- Ernstige psychische ziekte of verstandelijke beperking om het onderzoek te begrijpen;
- Ernstige ziekte (hart-/bloedsomloop-/lever-, nier- en longziekte, ernstige diabetes mellitus) of chronische infecties (hepatitis, HIV);
- Immuuninsufficiëntie;
- Huidig gebruik van de volgende lokale of systemische medicatie: corticosteroïden, immunosuppressiva en antihistaminica;
- Huidziekten: vitiligo, psoriasis, atopische dermatitis;
- Bevestigde allergieën voor cosmetische componenten of eerdere reacties van intolerantie na het aanbrengen van cosmetische producten van dezelfde categorie van de onderzoeksproducten;
- Andere ziekten of medicijnen die het onderzoek rechtstreeks kunnen verstoren of de gezondheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum
Patiënten met milde tot matige acne die ACN Cream gebruiken
|
Toepassing van de gezichtscrème ACN (YUN) twee keer per dag, gedurende 8 weken +/- 2 dagen.
Beoordeling vóór productgebruik (T0), na 2, 4 en 8 weken +/- 2 dagen productgebruik (respectievelijk T2w, T4w en T8w) en na 4 weken +/- 2 dagen zonder productgebruik (T12w).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo
Patiënten met milde tot matige acne die de placebocrème gebruiken
|
Aanbrengen van de placebo-gezichtscrème tweemaal daags, gedurende 8 weken +/- 2 dagen.
Beoordeling vóór productgebruik (T0), na 2, 4 en 8 weken +/- 2 dagen productgebruik (respectievelijk T2w, T4w en T8w) en na 4 weken +/- 2 dagen zonder productgebruik (T12w).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van inflammatoire laesies in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: baseline, 2, 4 en 8 weken productgebruik en 4 weken zonder productgebruik (totaal 12 weken).
|
De proefpersonen werden beoordeeld door een getrainde technicus om de acne-laesies te tellen.
|
baseline, 2, 4 en 8 weken productgebruik en 4 weken zonder productgebruik (totaal 12 weken).
|
|
Verandering van inflammatoire laesies vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: baseline, 2, 4 en 8 weken productgebruik en 4 weken zonder productgebruik (totaal 12 weken).
|
De proefpersonen werden beoordeeld door een getrainde technicus om de acne-laesies te tellen.
|
baseline, 2, 4 en 8 weken productgebruik en 4 weken zonder productgebruik (totaal 12 weken).
|
|
Algemene tolerantie van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Dermatologische Beoordeling van Tolerantie (DAT).
Bij alle bezoeken beoordeelde de dermatoloog de gezichten van de proefpersonen volgens een 5-puntsschaal.
De arts noteerde in het casusrapport van de proefpersoon mogelijke ongemakken op de hoogte.
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariane Mosca, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 074785-01/02-04-19-PRV03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .