Принятие кожей и оценка эффективности продукта для местного применения при лечении акне по сравнению с плацебо.
14 мая 2021 г. обновлено: YUN NV
Принятие кожей и оценка эффективности продукта для местного применения при лечении акне по сравнению с плацебо при нормальных условиях использования.
В этом исследовании местное применение крема с живыми пробиотическими бактериями оценивалось на предмет его эффективности в уменьшении симптомов акне и его влияния на микробиоту кожи у пациентов с вульгарными угрями.
Пациенты с акне легкой и средней степени тяжести использовали пробиотический крем в течение 8 недель, а клиническую оценку и микробиологический анализ проводили в начале, через 2, 4, 8 и 12 недель (через 4 недели без использования продукта).
Секвенирование нового поколения используется для анализа микробиоты кожи пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах могут оказать благотворное влияние на здоровье хозяина.
Эти полезные для здоровья эффекты были тщательно изучены в желудочно-кишечной нише, но становится все более и более очевидным, что другие ниши также интересны потенциалом пробиотиков.
Недавние прорывы в технологиях «секвенирования следующего поколения» (NGS) теперь позволяют картировать микробиоту после выделения ДНК, что очень интересно для бактерий, которые не культивируются или которые трудно культивировать.
Исследования микробиоты кожи с помощью таких новых технологий NGS показывают, что также существует равновесие в составе микробиоты кожи и что при акне происходит нарушение микробиоты кожи.
Acne vulgaris известно как многофакторное состояние, в котором играют роль как гормональные триггеры, так и факторы окружающей среды.
Однако также известно, что Cutibacterium acnes и Staphylococcus spp.
играют важную роль в воспалении фолликулов сальных желез.
Таким образом, пробиотические штаммы, обладающие антипатогенной активностью в отношении этих бактерий и пригодные для нанесения на кожу, потенциально способны восстанавливать баланс микробиоты кожи и уменьшать симптомы акне.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить переносимость кожей и эффективность крема с живыми пробиотическими бактериями для лечения акне по сравнению с плацебо.
В частности, для оценки эффекта «живых» видов Lactobacillus в качестве «активного ингредиента» в отношении симптомов акне и модуляции микробиома кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 31 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровая кожа в тестовых зонах;
- Субъекты, желающие и способные следовать правилам обучения и фиксированному графику;
- Возможность дачи согласия на участие в исследовании;
- Субъекты с хорошим здоровьем в целом и хорошим психическим состоянием;
- Субъекты, у которых имеется не менее 10 воспалительных поражений;
- Жирная кожа лица (минимальное значение себуметрии 100 мкг/см² на лобной области (среднее значение: 3 измерения)).
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью;
- Субъекты с тяжелой формой акне;
- Субъекты, у которых имеется более двух узловых поражений;
- Субъекты, которые изменили свой метод оральной контрацепции за три месяца до начала исследования;
- Субъекты, которые получали гормональное лечение акне менее чем за 6 месяцев до исследования;
- Субъекты, получавшие пероральное лечение изотретиноином менее чем за 1 месяц до исследования;
- Субъекты, которые применяли местное лечение акне менее чем за 90 месяцев до исследования;
- Субъекты, которые прошли эстетическое лечение менее чем за 6 месяцев до исследования (например, лазер и пилинг);
- Субъекты, получавшие лечение антибиотиками в течение последних 4 месяцев;
- Одновременное участие в разных исследованиях сторонних НИИ на одних и тех же полигонах;
- Недостаточное владение языком (разговорным и письменным);
- Участвовать в исследовании в состоянии алкогольного и/или наркотического опьянения, а также зависимости;
- Тяжелое психологическое заболевание или умственная отсталость понимания исследования;
- Тяжелые заболевания (заболевания сердца/кровеносной системы/печени, почек и легких, тяжелый сахарный диабет) или хронические инфекции (гепатит, ВИЧ);
- Иммунная недостаточность;
- Текущее использование следующих местных или системных препаратов: кортикостероиды, иммунодепрессанты и антигистаминные препараты;
- Кожные заболевания: витилиго, псориаз, атопический дерматит;
- Подтвержденная аллергия на компоненты косметики или предшествующие реакции непереносимости после применения косметических средств той же категории, что и исследуемые продукты;
- Другие заболевания или лекарства, которые могут напрямую помешать исследованию или поставить под угрозу здоровье субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верум
Пациенты с акне легкой и средней степени тяжести, использующие крем ACN.
|
Применение крема для лица ACN (YUN) два раза в день в течение 8 недель +/- 2 дня.
Оценка перед использованием продукта (T0), через 2, 4 и 8 недель +/- 2 дня использования продукта (T2w, T4w и T8w соответственно) и через 4 недели +/- 2 дня без использования продукта (T12w).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Пациенты с акне легкой и средней степени тяжести, использующие крем плацебо
|
Применение крема-плацебо для лица два раза в день в течение 8 недель +/- 2 дня.
Оценка перед использованием продукта (T0), через 2, 4 и 8 недель +/- 2 дня использования продукта (T2w, T4w и T8w соответственно) и через 4 недели +/- 2 дня без использования продукта (T12w).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспалительных поражений по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4 и 8 недель использования продукта и 4 недели без использования продукта (всего 12 недель).
|
Субъекты были оценены обученным техническим специалистом для выполнения подсчета очагов акне.
|
исходный уровень, 2, 4 и 8 недель использования продукта и 4 недели без использования продукта (всего 12 недель).
|
|
Изменение воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: исходный уровень, 2, 4 и 8 недель использования продукта и 4 недели без использования продукта (всего 12 недель).
|
Субъекты были оценены обученным техническим специалистом для выполнения подсчета очагов акне.
|
исходный уровень, 2, 4 и 8 недель использования продукта и 4 недели без использования продукта (всего 12 недель).
|
|
Общая переносимость лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Дерматологическая оценка переносимости (DAT).
Во все визиты врач-дерматолог проводил оценку лиц испытуемых по 5-балльной шкале.
Врач записал в историю болезни субъекта информацию о возможных дискомфортных ощущениях.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariane Mosca, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 074785-01/02-04-19-PRV03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .