Hudaksept og effektivitetsvurdering av et aktuellt produkt i aknebehandling sammenlignet med placebo.
14. mai 2021 oppdatert av: YUN NV
Hudaksept og effektivitetsvurdering av et aktuellt produkt i aknebehandling sammenlignet med placebo, under normale bruksforhold.
I denne studien ble den aktuelle bruken av krem med levende probiotiske bakterier evaluert for dens effektivitet i å redusere aknesymptomer og dens effekt på hudens mikrobiota på pasienter med acne vulgaris.
Pasienter med mild til moderat akne brukte den probiotiske kremen i 8 uker og klinisk evaluering og mikrobiologisk prøvetaking ble gjort ved oppstart, 2, 4, 8 og 12 uker (etter 4 uker uten bruk av produktet).
Neste generasjons sekvensering brukes til å analysere hudmikrobiotaen til pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Probiotika er levende mikroorganismer som når de administreres i tilstrekkelige mengder kan ha en helsegevinst på verten.
Disse helsefremmende effektene har blitt grundig studert i gastrointestinal nisje, men det blir mer og mer tydelig at andre nisjer også er interessante for potensialet til probiotika.
Nylige gjennombrudd innen 'neste generasjons sekvensering' (NGS) teknologier gjør det nå mulig å kartlegge mikrobiotaen etter DNA-ekstraksjon, noe som er veldig interessant for bakterier som ikke er eller er vanskelige å dyrke.
Forskningen på hudens mikrobiota med slike nye NGS-teknologier viser at det også er en likevekt i mikrobiotaens hudsammensetning og at det er en forstyrrelse av hudmikrobiotaen ved akne.
Akne vulgaris er kjent som en multifaktoriell tilstand, både hormonelle triggere og miljøfaktorer spiller en rolle.
Imidlertid er det også kjent at Cutibacterium acnes og Staphylococcus spp.
spiller en viktig rolle i betennelsen i talgkjertelfolliklene.
Derfor er probiotiske stammer med antipatogen aktivitet mot disse bakteriene og egnet for påføring på huden potensielt i stand til å gjenopprette balansen i hudens mikrobiota og redusere aknesymptomer.
Hovedmålet med denne studien var å verifisere hudens aksept og effektivitet av kremen med levende probiotiske bakterier for aknebehandling sammenlignet med placebo.
Mer spesifikt for å evaluere effekten av den 'levende' Lactobacillus-arten som 'aktiv ingrediens' i forhold til aknesymptomer og hudmikrobiommodulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 31 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn hud i testområdene;
- Emner som er villige og i stand til å følge studiereglene og en fast timeplan;
- Evne til å gi samtykke til deltakelse i studien;
- Personer med god helse generelt og god mental tilstand;
- Personer som presenterer minst 10 inflammatoriske lesjoner;
- Fet hud i ansiktet (minimum talgverdi 100 µg/cm² på frontalområdet (gjennomsnitt: 3 mål)).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming;
- Personer som har alvorlig akne;
- Personer som presenterer mer enn to nodulære lesjoner;
- Forsøkspersoner som endret oral prevensjonsmetode inntil tre måneder før studiestart;
- Forsøkspersoner som utførte hormonbehandling med akne mindre enn 6 måneder før studien;
- Personer som tok oral isotretinoïnbehandling mindre enn 1 måned før studien;
- Forsøkspersoner som utførte aktuell aknebehandling mindre enn 90 måneder før studien;
- Forsøkspersoner som utførte estetisk behandling mindre enn 6 måneder før studien (som laser og peeling);
- Personer som har behandlet med antibiotika i løpet av de siste 4 månedene;
- Samtidig deltakelse i ulike studier fra eksterne forskningsinstitutter på de samme teststedene;
- Utilstrekkelige språkkunnskaper (muntlig og skriftlig);
- Delta i studien under påvirkning av alkohol og/eller narkotika samt avhengighet;
- Alvorlig psykologisk sykdom eller intellektuell funksjonshemming for å forstå studien;
- Alvorlig sykdom (hjerte-/sirkulasjons-/lever-, nyre- og lungesykdom, alvorlig diabetes mellitus) eller kroniske infeksjoner (hepatitt, HIV);
- immunsvikt;
- Gjeldende bruk av følgende aktuelle eller systemiske medisiner: kortikosteroider, immunsuppressive og antihistaminiske legemidler;
- Hudsykdommer: vitiligo, psoriasis, atopisk dermatitt;
- Bekreftet allergi mot kosmetiske komponenter eller tidligere reaksjoner på intoleranse etter påføring av kosmetiske produkter i samme kategori av undersøkelsesproduktene;
- Andre sykdommer eller medisiner som direkte kan forstyrre studien eller sette individets helse i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verum
Pasienter med mild til moderat akne som bruker ACN Cream
|
Påføring av ansiktskremen ACN (YUN) to ganger daglig, i 8 uker +/- 2 dager.
Vurdering før produktbruk (T0), etter 2, 4 og 8 uker +/- 2 dagers bruk av produktet (henholdsvis T2w, T4w og T8w) og etter 4 uker +/- 2 dager uten produktbruk (T12w).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo
Pasienter med mild til moderat akne som bruker placebokremen
|
Påføring av ansikts placebokrem to ganger daglig, i 8 uker +/- 2 dager.
Vurdering før produktbruk (T0), etter 2, 4 og 8 uker +/- 2 dagers bruk av produktet (henholdsvis T2w, T4w og T8w) og etter 4 uker +/- 2 dager uten produktbruk (T12w).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av inflammatoriske lesjoner sammenlignet med placebo.
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 8 ukers bruk av produktet og 4 uker uten produktbruk (Totalt 12 uker).
|
Forsøkspersonene ble vurdert av en utdannet tekniker for å utføre tellingen av aknelesjonene.
|
baseline, 2, 4 og 8 ukers bruk av produktet og 4 uker uten produktbruk (Totalt 12 uker).
|
|
Endring av inflammatoriske lesjoner sammenlignet med baseline.
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 8 ukers bruk av produktet og 4 uker uten produktbruk (Totalt 12 uker).
|
Forsøkspersonene ble vurdert av en utdannet tekniker for å utføre tellingen av aknelesjonene.
|
baseline, 2, 4 og 8 ukers bruk av produktet og 4 uker uten produktbruk (Totalt 12 uker).
|
|
Generell toleranse for behandlingen
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Dermatologisk vurdering av toleranse (DAT).
Ved alle besøk utførte hudlegen en vurdering av studiepersonenes ansikter etter en 5-punkts skala.
Legen registrerte i pasientens saksrapport skjema for mulige ubehag sensasjon informert.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariane Mosca, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 074785-01/02-04-19-PRV03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .