Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudaccept og effektivitetsvurdering af et aktuelt produkt i acnebehandling sammenlignet med et placebo.

14. maj 2021 opdateret af: YUN NV

Hudaccept og effektivitetsvurdering af et topisk produkt i acnebehandling sammenlignet med placebo under normale brugsforhold.

I denne undersøgelse blev den aktuelle brug af creme med levende probiotiske bakterier evalueret for dens effektivitet til at reducere acnesymptomer og dens effekt på hudens mikrobiota på patienter med acne vulgaris. Patienter med mild til moderat acne brugte den probiotiske creme i 8 uger, og klinisk evaluering og mikrobiologisk prøvetagning blev foretaget ved start, 2, 4, 8 og 12 uger (efter 4 uger uden brug af produktet). Next-Generation Sequencing bruges til at analysere patienternes hudmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Probiotika er levende mikroorganismer, som, når de administreres i passende mængder, kan have en sundhedsmæssig fordel for værten. Disse sundhedsfremmende effekter er blevet grundigt undersøgt i mave-tarm-nichen, men det bliver mere og mere tydeligt, at andre nicher også er interessante for probiotikas potentiale. Nylige gennembrud inden for 'next generation sequencing' (NGS) teknologier gør det nu muligt at kortlægge mikrobiotaen efter DNA-ekstraktion, hvilket er meget interessant for bakterier, der ikke er eller er svære at dyrke. Forskningen i hudens mikrobiota med sådanne nye NGS-teknologier viser, at der også er en ligevægt i mikrobiotaens hudsammensætning, og at der er en forstyrrelse af hudens mikrobiota ved acne. Acne vulgaris er kendt som en multifaktoriel tilstand, både hormonelle triggere og miljøfaktorer spiller en rolle. Det er dog også kendt, at Cutibacterium acnes og Staphylococcus spp. spiller en vigtig rolle ved betændelse i talgkirtlens follikler. Derfor er probiotiske stammer med antipatogen aktivitet mod disse bakterier og egnet til påføring på huden potentielt i stand til at genoprette balancen i hudens mikrobiota og reducere acnesymptomer. Hovedformålet med denne undersøgelse var at verificere hudens accept og effektivitet af cremen med levende probiotiske bakterier til acnebehandling sammenlignet med en placebo. Mere specifikt for at evaluere effekten af ​​den 'levende' Lactobacillus-art som 'aktiv ingrediens' i forhold til acnesymptomer og hudmikrobiommodulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 33 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund hud i testområderne;
  • Emner, der er villige og i stand til at følge studiereglerne og en fast tidsplan;
  • Evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner med et generelt godt helbred og en god mental tilstand;
  • Forsøgspersoner, der præsenterer mindst 10 inflammatoriske læsioner;
  • Fedtet hud i ansigtet (minimum talgværdi 100 µg/cm² på frontalområdet (gennemsnit: 3 mål)).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Forsøgspersoner, der har svær acne;
  • Forsøgspersoner, der præsenterer mere end to nodulære læsioner;
  • Forsøgspersoner, der ændrede deres orale præventionsmetode op til tre måneder før undersøgelsens begyndelse;
  • Forsøgspersoner, der udførte acne hormonbehandling mindre end 6 måneder før undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, der behandlede oral isotretinoïn mindre end 1 måned før undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, der gjorde topisk acnebehandling mindre end 90 måneder før undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, der lavede æstetisk behandling mindre end 6 måneder før undersøgelsen (som laser og peeling);
  • Forsøgspersoner, der har behandlet med antibiotika inden for de sidste 4 måneder;
  • Samtidig deltagelse i forskellige undersøgelser fra eksterne forskningsinstitutter på de samme teststeder;
  • Utilstrækkelige sprogfærdigheder (mundtligt og skriftligt);
  • Deltage i undersøgelsen under påvirkning af alkohol og/eller stoffer samt afhængighed;
  • Alvorlig psykologisk sygdom eller intellektuel handicap i at forstå undersøgelsen;
  • Alvorlig sygdom (hjerte-/kredsløbs-/lever-, nyre- og lungesygdomme, svær diabetes mellitus) eller kroniske infektioner (hepatitis, HIV);
  • Immuninsufficiens;
  • Nuværende brug af følgende topiske eller systemiske lægemidler: kortikosteroider, immunsuppressive og antihistaminiske lægemidler;
  • Hudsygdomme: vitiligo, psoriasis, atopisk dermatitis;
  • Bekræftet allergi over for kosmetiske komponenter eller tidligere reaktioner på intolerance efter påføring af kosmetiske produkter af samme kategori af undersøgelsesprodukterne;
  • Andre sygdomme eller medicin, der direkte kan interferere i undersøgelsen eller bringe forsøgspersonens helbred i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum
Patienter med mild til moderat acne, der bruger ACN Cream
Andet: ACN creme (YUN)
Påføring af ansigtscremen ACN (YUN) 2 gange dagligt i 8 uger +/- 2 dage. Vurdering før produktbrug (T0), efter 2, 4 og 8 uger +/- 2 dages brug af produktet (henholdsvis T2w, T4w og T8w) og efter 4 uger +/- 2 dage uden produktbrug (T12w).
Andre navne:
  • Aktuel creme med levende probiotiske bakterier
Eksperimentel: Placebo
Patienter med mild til moderat acne, der bruger placebocremen
Andet: Placebocreme (YUN)
Påføring af ansigtsplacebocremen to gange dagligt i 8 uger +/- 2 dage. Vurdering før produktbrug (T0), efter 2, 4 og 8 uger +/- 2 dages brug af produktet (henholdsvis T2w, T4w og T8w) og efter 4 uger +/- 2 dage uden produktbrug (T12w).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af inflammatoriske læsioner sammenlignet med placebo.
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 8 ugers brug af produktet og 4 uger uden brug af produktet (i alt 12 uger).
Forsøgspersonerne blev vurderet af en uddannet tekniker for at udføre tælling af acnelæsioner.
baseline, 2, 4 og 8 ugers brug af produktet og 4 uger uden brug af produktet (i alt 12 uger).
Ændring af inflammatoriske læsioner sammenlignet med baseline.
Tidsramme: baseline, 2, 4 og 8 ugers brug af produktet og 4 uger uden brug af produktet (i alt 12 uger).
Forsøgspersonerne blev vurderet af en uddannet tekniker for at udføre tælling af acnelæsioner.
baseline, 2, 4 og 8 ugers brug af produktet og 4 uger uden brug af produktet (i alt 12 uger).
Overordnet tolerance af behandlingen
Tidsramme: Baseline til uge 12
Dermatologisk vurdering af tolerance (DAT). Ved alle besøg foretog hudlægen en vurdering af forsøgspersonernes ansigter efter en 5-skala. Lægen registrerede i forsøgspersonens case-rapport form mulige ubehag sensation informeret.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

YUN NV

Samarbejdspartnere

Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica LTDA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariane Mosca, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 074785-01/02-04-19-PRV03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med ACN creme (YUN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner