Evaluación de la eficacia y aceptación de la piel de un producto tópico en el tratamiento del acné en comparación con un placebo.
14 de mayo de 2021 actualizado por: YUN NV
Evaluación de la eficacia y aceptación de la piel de un producto tópico en el tratamiento del acné en comparación con un placebo, en condiciones normales de uso.
En este estudio se evaluó el uso tópico de crema con bacterias probióticas vivas para determinar su eficacia en la reducción de los síntomas del acné y su efecto sobre la microbiota de la piel en pacientes con acné vulgar.
Los pacientes con acné leve a moderado utilizaron la crema probiótica durante 8 semanas y se realizó evaluación clínica y muestreo microbiológico al inicio, 2, 4, 8 y 12 semanas (después de 4 semanas sin uso del producto).
Se utiliza Next-Generation Sequencing para analizar la microbiota cutánea de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos son microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, pueden ejercer un beneficio para la salud del huésped.
Estos efectos beneficiosos para la salud se han estudiado ampliamente en el nicho gastrointestinal, pero cada vez está más claro que otros nichos también son interesantes por el potencial de los probióticos.
Los avances recientes en las tecnologías de 'secuenciación de próxima generación' (NGS) están haciendo ahora posible mapear la microbiota después de la extracción de ADN, lo cual es muy interesante para las bacterias que no lo son o son difíciles de cultivar.
La investigación sobre la microbiota de la piel con estas nuevas tecnologías NGS muestra que también existe un equilibrio en la composición de la piel de la microbiota y que existe una alteración de la microbiota de la piel en el acné.
El acné vulgar se conoce como una condición multifactorial, tanto los desencadenantes hormonales como los factores ambientales juegan un papel.
Sin embargo, también se sabe que Cutibacterium acnes y Staphylococcus spp.
juegan un papel importante en la inflamación de los folículos de las glándulas sebáceas.
Por tanto, las cepas probióticas con actividad antipatogénica frente a estas bacterias y adecuadas para su aplicación sobre la piel son potencialmente capaces de restablecer el equilibrio de la microbiota cutánea y reducir los síntomas del acné.
El principal objetivo de este estudio fue verificar la aceptación cutánea y la eficacia de la crema con bacterias probióticas vivas para el tratamiento del acné en comparación con un placebo.
Más específicamente, para evaluar el efecto de las especies de Lactobacillus 'vivas' como 'ingrediente activo' en relación con los síntomas del acné y la modulación del microbioma de la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 31 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Piel sana en las áreas de prueba;
- Sujetos dispuestos y capaces de seguir las reglas de estudio y un horario fijo;
- Capacidad de dar consentimiento para la participación en el estudio;
- Sujetos con buena salud en general y buen estado mental;
- Sujetos que presenten al menos 10 lesiones inflamatorias;
- Pieles grasas del rostro (valor mínimo de sebumetría 100µg/cm² en la zona frontal (media: 3 medidas)).
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- Sujetos que presenten acné severo;
- Sujetos que presenten más de dos lesiones nodulares;
- Sujetos que cambiaron de método anticonceptivo oral hasta tres meses antes del inicio del estudio;
- Sujetos que realizaron tratamiento hormonal para el acné menos de 6 meses antes del estudio;
- Sujetos que recibieron tratamiento con isotretinoína oral menos de 1 mes antes del estudio;
- Sujetos que realizaron tratamiento tópico para el acné menos de 90 meses antes del estudio;
- Sujetos que realizaron tratamiento estético menos de 6 meses antes del estudio (como láser y peeling);
- Sujetos que hicieron tratamiento con antibióticos en los últimos 4 meses;
- Participación simultánea en diferentes estudios de institutos de investigación externos en los mismos sitios de prueba;
- Dominio inadecuado del idioma (hablado y escrito);
- Participar en el estudio bajo la influencia de alcohol y/o drogas, así como adicción;
- Enfermedad psicológica grave o discapacidad intelectual para comprender el estudio;
- Enfermedad grave (enfermedad cardíaca, circulatoria, hepática, renal y pulmonar, diabetes mellitus grave) o infecciones crónicas (hepatitis, VIH);
- Insuficiencia inmunológica;
- Uso actual de los siguientes medicamentos tópicos o sistémicos: corticosteroides, fármacos inmunosupresores y antihistamínicos;
- Enfermedades de la piel: vitíligo, psoriasis, dermatitis atópica;
- Alergias confirmadas a componentes cosméticos o respuestas previas de intolerancia tras la aplicación de productos cosméticos de la misma categoría de los productos en investigación;
- Otras enfermedades o medicamentos que puedan interferir directamente en el estudio o poner en riesgo la salud del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Verum
Pacientes con acné leve a moderado que usan ACN Cream
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Aplicación de la crema facial ACN (YUN) dos veces al día, durante 8 semanas +/- 2 días.
Evaluación antes del uso del producto (T0), después de 2, 4 y 8 semanas +/- 2 días de uso del producto (T2w, T4w y T8w, respectivamente) y después de 4 semanas +/- 2 días sin uso del producto (T12w).
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Pacientes con acné de leve a moderado que usan la crema placebo
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Aplicación de la crema facial placebo dos veces al día, durante 8 semanas +/- 2 días.
Evaluación antes del uso del producto (T0), después de 2, 4 y 8 semanas +/- 2 días de uso del producto (T2w, T4w y T8w, respectivamente) y después de 4 semanas +/- 2 días sin uso del producto (T12w).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de las lesiones inflamatorias en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: línea base, 2, 4 y 8 semanas de uso del producto y 4 semanas sin uso del producto (Total 12 semanas).
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Los sujetos fueron evaluados por un técnico capacitado para realizar el conteo de lesiones de acné.
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línea base, 2, 4 y 8 semanas de uso del producto y 4 semanas sin uso del producto (Total 12 semanas).
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Cambio de las lesiones inflamatorias en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: línea base, 2, 4 y 8 semanas de uso del producto y 4 semanas sin uso del producto (Total 12 semanas).
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Los sujetos fueron evaluados por un técnico capacitado para realizar el conteo de lesiones de acné.
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línea base, 2, 4 y 8 semanas de uso del producto y 4 semanas sin uso del producto (Total 12 semanas).
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Tolerancia global al tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Evaluación Dermatológica de Tolerancia (DAT).
En todas las visitas, el dermatólogo realizó una evaluación de los rostros de los sujetos del estudio según una escala de 5 puntos.
El médico registró en el informe del caso del sujeto la sensación de posibles malestares informados.
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariane Mosca, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 074785-01/02-04-19-PRV03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .