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プラセボと比較した場合のにきび治療における局所製品の皮膚受容性および有効性評価。

2021年5月14日 更新者:YUN NV

通常の使用条件下でのプラセボと比較した場合のにきび治療における局所製品の皮膚受容性と有効性の評価。

この研究では、生きたプロバイオティック バクテリアを含むクリームの局所使用が、ニキビの症状を軽減する効果と、尋常性ニキビ患者の皮膚微生物叢への影響について評価されました。 軽度から中等度のざ瘡を持つ患者は、プロバイオティクス クリームを 8 週間使用し、開始時、2、4、8、および 12 週間 (製品を使用せずに 4 週間後) に臨床評価と微生物学的サンプリングが行われました。 次世代シーケンシングは、患者の皮膚微生物叢を分析するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

プロバイオティクスは生きた微生物であり、適切な量を投与すると、宿主に健康上の利益をもたらすことができます. この健康増進効果は、胃腸のニッチで広く研究されてきましたが、他のニッチもプロバイオティクスの可能性にとって興味深いことがますます明らかになっています. 「次世代シーケンシング」(NGS) 技術における最近のブレークスルーにより、DNA 抽出後の微生物叢のマッピングが可能になりました。これは、培養が困難または困難な細菌にとって非常に興味深いものです。 このような新しい NGS 技術を使用した皮膚の微生物叢の研究は、微生物叢の皮膚組成にも平衡があり、ニキビでは皮膚微生物叢の乱れがあることを示しています。 尋常性ざ瘡は多因子性疾患として知られており、ホルモンの引き金と環境要因の両方が関与しています。 しかし、クチバクテリウム アクネスやブドウ球菌属も知られています。 皮脂腺毛包の炎症に重要な役割を果たします。 したがって、これらの細菌に対する抗病原性活性を持ち、皮膚への適用に適したプロバイオティクス株は、皮膚微生物叢のバランスを回復し、にきびの症状を軽減できる可能性があります. この研究の主な目的は、プラセボと比較して、にきび治療のための生きたプロバイオティクス細菌を含むクリームの皮膚受容性と有効性を検証することでした. より具体的には、にきびの症状と皮膚マイクロバイオームの調節に関連して、「有効成分」としての「生きた」乳酸桿菌種の効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~33年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • テスト領域の健康な皮膚;
  • -研究規則と固定されたスケジュールに従う意欲と能力のある被験者;
  • -研究への参加に同意する能力;
  • 一般的に健康で精神状態が良好な被験者。
  • -少なくとも10の炎症性病変を示す被験者;
  • 顔の脂性肌(前頭部の皮脂測定値最小値100μg/cm²(平均:3回測定))。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中;
  • 重度のにきびを呈する被験者;
  • -2つ以上の結節性病変を示す被験者;
  • 研究開始の3ヶ月前までに経口避妊法を変更した被験者;
  • にきびホルモン治療を行った被験者は、研究の6か月未満前に;
  • -経口イソトレチノイン治療を行った被験者 研究の1か月未満;
  • -研究前90か月未満に局所ニキビ治療を行った被験者;
  • 研究前6ヶ月以内に審美治療(レーザーやピーリングなど)を行った被験者;
  • -過去4か月以内に抗生物質による治療を行った被験者;
  • 同じテストサイトでの外部研究機関からの異なる研究への同時参加。
  • 不十分な言語習熟度 (話し言葉と書き言葉);
  • -アルコールおよび/または薬物の影響下で研究に参加するだけでなく、中毒;
  • -研究を理解するための重度の精神疾患または知的障害;
  • 重度の疾患(心臓/循環器/肝臓、腎臓および肺の疾患、重度の糖尿病)または慢性感染症(肝炎、HIV);
  • 免疫不全;
  • 次の局所薬または全身薬の現在の使用:コルチコステロイド、免疫抑制薬および抗ヒスタミン薬。
  • 皮膚疾患:白斑、乾癬、アトピー性皮膚炎。
  • -化粧品成分に対するアレルギーが確認された、または治験薬と同じカテゴリーの化粧品を適用した後の不耐性の以前の反応;
  • -研究に直接干渉するか、被験者の健康を危険にさらす可能性のある他の病気または薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヴェルム
ACNクリームを使用している軽度から中等度のニキビ患者
フェイシャル クリーム ACN (YUN) を 1 日 2 回、8 週間 +/- 2 日間塗布します。 製品使用前 (T0)、製品使用の 2、4、8 週間 +/- 2 日後 (それぞれ T2w、T4w、T8w)、および製品を使用せずに 4 週間 +/- 2 日後 (T12w) の評価。
他の名前:
  • 生きたプロバイオティクス バクテリアを含む局所用クリーム
実験的:プラセボ
プラセボクリームを使用している軽度から中等度のニキビ患者
フェイシャル プラセボ クリームを 1 日 2 回、8 週間 +/- 2 日間塗布します。 製品使用前 (T0)、製品使用の 2、4、8 週間 +/- 2 日後 (それぞれ T2w、T4w、T8w)、および製品を使用せずに 4 週間 +/- 2 日後 (T12w) の評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した炎症病変の変化。
時間枠:ベースライン、2、4、および 8 週間の製品使用と 4 週間の製品使用なし (合計 12 週間)。
ざ瘡病変の計数を実施するために、訓練を受けた技術者が被験者を評価した。
ベースライン、2、4、および 8 週間の製品使用と 4 週間の製品使用なし (合計 12 週間)。
ベースラインと比較した炎症性病変の変化。
時間枠:ベースライン、2、4、および 8 週間の製品使用と 4 週間の製品使用なし (合計 12 週間)。
ざ瘡病変の計数を実施するために、訓練を受けた技術者が被験者を評価した。
ベースライン、2、4、および 8 週間の製品使用と 4 週間の製品使用なし (合計 12 週間)。
治療の全体的な耐性
時間枠:12週目までのベースライン
耐性の皮膚科学的評価 (DAT)。 すべての訪問で、皮膚科医は 5 段階評価に従って被験者の顔の評価を行いました。 被験者の症例報告書に記録された医師は、報告された可能性のある不快感を感じました。
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mariane Mosca、Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月5日

一次修了 (実際)

2019年11月28日

研究の完了 (実際)

2020年2月11日

試験登録日

最初に提出

2019年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月31日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月14日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 074785-01/02-04-19-PRV03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ACNクリーム(ユン)の臨床試験

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