위약과 비교했을 때 여드름 치료에서 국소 제품의 피부 수용 및 효능 평가.
2021년 5월 14일 업데이트: YUN NV
정상적인 사용 조건 하에서 위약과 비교했을 때 여드름 치료에서 국소 제품의 피부 수용 및 효능 평가.
이 연구에서 살아있는 프로바이오틱 박테리아가 함유된 크림의 국소 사용은 여드름 증상을 줄이는 효능과 여드름 환자의 피부 미생물군에 미치는 영향에 대해 평가되었습니다.
경증에서 중등도의 여드름이 있는 환자는 프로바이오틱 크림을 8주 동안 사용했고 시작, 2주, 4주, 8주 및 12주(제품을 사용하지 않고 4주 후)에 임상 평가 및 미생물 샘플링을 수행했습니다.
Next-Generation Sequencing은 환자의 피부 미생물을 분석하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
프로바이오틱스는 적절한 양을 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 줄 수 있는 살아있는 미생물입니다.
이러한 건강 증진 효과는 위장 틈새에서 광범위하게 연구되었지만 다른 틈새에서도 프로바이오틱스의 잠재력이 흥미롭다는 것이 점점 더 분명해지고 있습니다.
최근 '차세대 시퀀싱'(NGS) 기술의 발전으로 DNA 추출 후 미생물군 지도를 작성할 수 있게 되었으며, 이는 배양이 어렵거나 배양하기 어려운 박테리아에 대해 매우 흥미로운 일입니다.
이러한 새로운 NGS 기술로 피부의 미생물에 대한 연구는 미생물의 피부 구성에도 균형이 있고 여드름에는 피부 미생물의 교란이 있음을 보여줍니다.
심상성여드름은 다요인성 질환으로 알려져 있으며, 호르몬 유발 요인과 환경 요인이 모두 역할을 합니다.
그러나 Cutibacterium acnes 및 Staphylococcus spp.
피지선 여포의 염증에 중요한 역할을 합니다.
따라서, 이러한 박테리아에 대한 항병원성 활성을 갖고 피부에 적용하기에 적합한 프로바이오틱 균주는 잠재적으로 피부 미생물총의 균형을 회복하고 여드름 증상을 감소시킬 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 여드름 치료를 위한 살아있는 프로바이오틱 박테리아 크림의 피부 수용성과 효능을 검증하는 것이었습니다.
보다 구체적으로 여드름 증상 및 피부 마이크로바이옴 조절과 관련하여 '활성 성분'으로서 '살아 있는' 락토바실러스 종의 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 테스트 영역의 건강한 피부;
- 연구 규칙 및 고정된 일정을 따를 의지와 능력이 있는 피험자
- 연구 참여에 동의하는 능력
- 전반적으로 건강하고 정신 상태가 좋은 피험자;
- 적어도 10개의 염증성 병변을 나타내는 피험자;
- 얼굴의 지성 피부(전두부의 최소 피지 측정값 100µg/cm²(평균: 3회 측정)).
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 심한 여드름을 나타내는 피험자;
- 2개 이상의 결절성 병변을 나타내는 피험자;
- 연구 시작 3개월 전까지 경구 피임법을 변경한 피험자
- 연구 전 6개월 이내에 여드름 호르몬 치료를 받은 피험자;
- 연구 전 1개월 미만의 경구용 이소트레티노인 치료를 받은 피험자;
- 연구 전 90개월 미만의 국소 여드름 치료를 받은 피험자;
- 연구 전 6개월 미만의 에스테틱 시술(레이저 및 필링 등)을 한 피험자;
- 최근 4개월 이내에 항생제 치료를 받은 피험자;
- 동일한 시험장에서 외부 연구 기관의 다른 연구에 동시 참여;
- 부적절한 언어 능력(말하기 및 쓰기),
- 알코올 및/또는 약물 및 중독 상태에서 연구에 참여하는 경우
- 연구를 이해하는 데 심각한 심리적 질병 또는 지적 장애;
- 중증 질환(심장/순환계/간, 신장 및 폐 질환, 중증 당뇨병) 또는 만성 감염(간염, HIV);
- 면역 부전;
- 다음 국소 또는 전신 약물의 현재 사용: 코르티코스테로이드, 면역억제제 및 항히스타민제;
- 피부질환 : 백반증, 건선, 아토피성 피부염
- 시험용 제품의 동일한 범주의 화장품을 적용한 후 화장품 성분에 대한 확인된 알레르기 또는 이전의 불내성 반응
- 연구를 직접 방해하거나 피험자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 질병 또는 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베룸
ACN 크림을 사용하는 경증에서 중등도의 여드름 환자
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페이셜 크림 ACN(YUN)을 하루에 두 번, 8주 +/- 2일 동안 바릅니다.
제품 사용 전 평가(T0), 제품 사용 2, 4, 8주 +/- 2일 후(각각 T2w, T4w 및 T8w) 및 제품 사용 없이 4주 +/- 2일 후(T12w).
다른 이름들:
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실험적: 위약
위약 크림을 사용하는 경증에서 중등도의 여드름 환자
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페이셜 플라시보 크림을 하루에 두 번, 8주 +/- 2일 동안 적용합니다.
제품 사용 전 평가(T0), 제품 사용 2, 4, 8주 +/- 2일 후(각각 T2w, T4w 및 T8w) 및 제품 사용 없이 4주 +/- 2일 후(T12w).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교한 염증성 병변의 변화.
기간: 베이스라인, 제품 사용 2, 4, 8주 및 제품 사용하지 않은 4주(총 12주).
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피험자는 여드름 병변 계수를 수행하기 위해 숙련된 기술자에 의해 평가되었습니다.
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베이스라인, 제품 사용 2, 4, 8주 및 제품 사용하지 않은 4주(총 12주).
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기준선과 비교한 염증성 병변의 변화.
기간: 베이스라인, 제품 사용 2, 4, 8주 및 제품 사용하지 않은 4주(총 12주).
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피험자는 여드름 병변 계수를 수행하기 위해 숙련된 기술자에 의해 평가되었습니다.
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베이스라인, 제품 사용 2, 4, 8주 및 제품 사용하지 않은 4주(총 12주).
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치료의 전반적인 내성
기간: 12주까지의 기준선
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피부과 내성 평가(DAT).
모든 방문에서 피부과 전문의는 5점 척도에 따라 연구 대상자의 얼굴을 평가했습니다.
피험자의 증례보고 양식에 기록된 주치의는 가능한 불편감에 대해 알렸다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mariane Mosca, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
ACN 크림(윤)에 대한 임상 시험
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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AstraZeneca종료됨
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Galderma R&D종료됨