Bewertung der Hautakzeptanz und Wirksamkeit eines topischen Produkts bei der Aknebehandlung im Vergleich zu einem Placebo.
14. Mai 2021 aktualisiert von: YUN NV
Bewertung der Hautakzeptanz und Wirksamkeit eines topischen Produkts in der Aknebehandlung im Vergleich zu einem Placebo unter normalen Anwendungsbedingungen.
In dieser Studie wurde die topische Anwendung einer Creme mit lebenden probiotischen Bakterien auf ihre Wirksamkeit bei der Verringerung von Aknesymptomen und ihre Wirkung auf die Mikrobiota der Haut bei Patienten mit Akne vulgaris untersucht.
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne verwendeten die probiotische Creme 8 Wochen lang, und die klinische Bewertung und mikrobiologische Probenahme erfolgte zu Beginn, 2, 4, 8 und 12 Wochen (nach 4 Wochen ohne Verwendung des Produkts).
Next-Generation Sequencing dient der Analyse der Hautmikrobiota der Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die bei Verabreichung in angemessenen Mengen einen gesundheitlichen Nutzen für den Wirt ausüben können.
Diese gesundheitsfördernden Wirkungen wurden in der Magen-Darm-Nische ausgiebig untersucht, aber es wird immer deutlicher, dass auch andere Nischen für das Potenzial von Probiotika interessant sind.
Jüngste Durchbrüche bei den Technologien des „Next Generation Sequencing“ (NGS) machen es jetzt möglich, die Mikrobiota nach der DNA-Extraktion zu kartieren, was für Bakterien, die nicht oder nur schwer zu kultivieren sind, sehr interessant ist.
Die Erforschung der Mikrobiota der Haut mit solchen neuen NGS-Technologien zeigt, dass auch ein Gleichgewicht in der Hautzusammensetzung der Mikrobiota besteht und dass es bei Akne zu einer Störung der Hautmikrobiota kommt.
Akne vulgaris ist als multifaktorielle Erkrankung bekannt, bei der sowohl hormonelle Auslöser als auch Umweltfaktoren eine Rolle spielen.
Es ist jedoch auch bekannt, dass Cutibacterium acnes und Staphylococcus spp.
spielen eine wichtige Rolle bei der Entzündung der Talgdrüsenfollikel.
Daher sind probiotische Stämme mit antipathogener Aktivität gegen diese Bakterien, die für die Anwendung auf der Haut geeignet sind, möglicherweise in der Lage, das Gleichgewicht der Mikrobiota der Haut wiederherzustellen und Aknesymptome zu reduzieren.
Das Hauptziel dieser Studie war es, die Hautakzeptanz und Wirksamkeit der Creme mit lebenden probiotischen Bakterien zur Aknebehandlung im Vergleich zu einem Placebo zu überprüfen.
Genauer gesagt, um die Wirkung der „lebenden“ Lactobacillus-Spezies als „Wirkstoff“ in Bezug auf Aknesymptome und die Modulation des Hautmikrobioms zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 31 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Haut in den Testbereichen;
- Fächer, die bereit und in der Lage sind, die Studienordnung und einen festen Stundenplan einzuhalten;
- Einwilligungsfähigkeit zur Teilnahme an der Studie;
- Probanden mit allgemein guter Gesundheit und guter psychischer Verfassung;
- Probanden, die mindestens 10 entzündliche Läsionen aufweisen;
- Fettige Haut im Gesicht (Mindestsebumetriewert 100 µg/cm² im Stirnbereich (Mittelwert: 3 Messungen)).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patienten mit schwerer Akne;
- Probanden, die mehr als zwei noduläre Läsionen aufweisen;
- Probanden, die ihre orale Verhütungsmethode bis zu drei Monate vor Studienbeginn geändert haben;
- Probanden, die weniger als 6 Monate vor der Studie eine Akne-Hormonbehandlung durchgeführt haben;
- Probanden, die weniger als 1 Monat vor der Studie eine orale Behandlung mit Isotretinoin erhielten;
- Probanden, die weniger als 90 Monate vor der Studie eine topische Aknebehandlung durchgeführt haben;
- Probanden, die weniger als 6 Monate vor der Studie eine ästhetische Behandlung durchgeführt haben (wie Laser und Peeling);
- Probanden, die innerhalb der letzten 4 Monate mit Antibiotika behandelt wurden;
- Gleichzeitige Teilnahme an verschiedenen Studien externer Forschungsinstitute auf denselben Testgeländen;
- Unzureichende Sprachkenntnisse (in Wort und Schrift);
- Teilnahme an der Studie unter Alkohol- und/oder Drogeneinfluss sowie Sucht;
- Schwere psychische Erkrankung oder geistige Behinderung des Verständnisses der Studie;
- Schwere Erkrankungen (Herz-/Kreislauf-/Leber-, Nieren- und Lungenerkrankungen, schwerer Diabetes mellitus) oder chronische Infektionen (Hepatitis, HIV);
- Immunschwäche;
- Aktuelle Anwendung der folgenden topischen oder systemischen Medikamente: Kortikosteroide, Immunsuppressiva und Antihistaminika;
- Hautkrankheiten: Vitiligo, Psoriasis, atopische Dermatitis;
- Bestätigte Allergien gegen kosmetische Bestandteile oder frühere Unverträglichkeitsreaktionen nach Anwendung von kosmetischen Mitteln derselben Kategorie der Prüfpräparate;
- Andere Krankheiten oder Medikamente, die die Studie direkt beeinträchtigen oder die Gesundheit des Probanden gefährden könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verum
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne, die ACN-Creme verwenden
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Anwendung der Gesichtscreme ACN (YUN) zweimal täglich, für 8 Wochen +/- 2 Tage.
Bewertung vor Produktanwendung (T0), nach 2, 4 und 8 Wochen +/- 2 Tagen Produktanwendung (T2w, T4w bzw. T8w) und nach 4 Wochen +/- 2 Tagen ohne Produktanwendung (T12w).
Andere Namen:
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|
Experimental: Placebo
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne, die die Placebo-Creme verwenden
|
Anwendung der Placebo-Gesichtscreme zweimal täglich für 8 Wochen +/- 2 Tage.
Bewertung vor Produktanwendung (T0), nach 2, 4 und 8 Wochen +/- 2 Tagen Produktanwendung (T2w, T4w bzw. T8w) und nach 4 Wochen +/- 2 Tagen ohne Produktanwendung (T12w).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der entzündlichen Läsionen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 8 Wochen Produktanwendung und 4 Wochen ohne Produktanwendung (insgesamt 12 Wochen).
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Die Probanden wurden von einem geschulten Techniker beurteilt, um die Zählung der Akneläsionen durchzuführen.
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Baseline, 2, 4 und 8 Wochen Produktanwendung und 4 Wochen ohne Produktanwendung (insgesamt 12 Wochen).
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Veränderung der entzündlichen Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 2, 4 und 8 Wochen Produktanwendung und 4 Wochen ohne Produktanwendung (insgesamt 12 Wochen).
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Die Probanden wurden von einem geschulten Techniker beurteilt, um die Zählung der Akneläsionen durchzuführen.
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Baseline, 2, 4 und 8 Wochen Produktanwendung und 4 Wochen ohne Produktanwendung (insgesamt 12 Wochen).
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Gesamtverträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Dermatologische Verträglichkeitsprüfung (DAT).
Bei allen Besuchen führte der Dermatologe eine Beurteilung der Gesichter der Studienteilnehmer anhand einer 5-Punkte-Skala durch.
Der im Fallberichtsformular des Probanden erfasste Arzt wird über mögliche Beschwerden informiert.
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Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mariane Mosca, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 074785-01/02-04-19-PRV03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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