Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptacja skóry i ocena skuteczności produktu do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku w porównaniu z placebo.

14 maja 2021 zaktualizowane przez: YUN NV

Akceptacja skóry i ocena skuteczności produktu do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku w porównaniu z placebo, w normalnych warunkach stosowania.

W tym badaniu oceniano skuteczność miejscowego stosowania kremu z żywymi bakteriami probiotycznymi pod kątem jego skuteczności w zmniejszaniu objawów trądziku oraz wpływu na mikroflorę skóry u pacjentów z trądzikiem pospolitym. Pacjenci z trądzikiem łagodnym do umiarkowanego stosowali krem ​​probiotyczny przez 8 tygodni, a ocenę kliniczną i pobieranie próbek mikrobiologicznych przeprowadzono na początku, 2, 4, 8 i 12 tygodni (po 4 tygodniach bez stosowania produktu). Sekwencjonowanie nowej generacji służy do analizy mikroflory skóry pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach mogą wywierać korzystny wpływ na zdrowie gospodarza. Te prozdrowotne efekty były szeroko badane w niszy żołądkowo-jelitowej, ale staje się coraz bardziej jasne, że inne nisze są również interesujące ze względu na potencjał probiotyków. Niedawne przełomy w technologiach „sekwencjonowania nowej generacji” (NGS) umożliwiają obecnie mapowanie mikrobiomu po ekstrakcji DNA, co jest bardzo interesujące w przypadku bakterii, które nie są hodowane lub są trudne. Badania mikrobiomu skóry za pomocą takich nowych technologii NGS pokazują, że istnieje również równowaga w składzie mikrobiomu skóry i że występuje zaburzenie mikrobiomu skóry w przypadku trądziku. Trądzik pospolity jest znany jako stan wieloczynnikowy, zarówno wyzwalacze hormonalne, jak i czynniki środowiskowe odgrywają rolę. Jednak wiadomo również, że Cutibacterium Acnes i Staphylococcus spp. odgrywają ważną rolę w stanach zapalnych mieszków włosowych gruczołów łojowych. Dlatego szczepy probiotyczne o działaniu antypatogennym przeciwko tym bakteriom, odpowiednie do aplikacji na skórę, potencjalnie są w stanie przywrócić równowagę mikroflory skóry i zmniejszyć objawy trądziku. Głównym celem pracy była weryfikacja akceptacji skórnej i skuteczności kremu z żywymi bakteriami probiotycznymi do leczenia trądziku w porównaniu z placebo. Dokładniej, aby ocenić wpływ „żywych” gatunków Lactobacillus jako „składnika aktywnego” w odniesieniu do objawów trądziku i modulacji mikrobiomu skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 33 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa skóra w obszarach testowych;
  • Osoby chętne i zdolne do przestrzegania zasad nauki i ustalonego harmonogramu;
  • Możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu;
  • Osoby o dobrym stanie zdrowia ogólnego iw dobrej kondycji psychicznej;
  • Pacjenci, u których występuje co najmniej 10 zmian zapalnych;
  • Skóra tłusta na twarzy (minimalna wartość sebumetry 100µg/cm² w okolicy czołowej (średnia: 3 pomiary)).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Osoby z ciężkim trądzikiem;
  • Osoby, u których występują więcej niż dwie zmiany guzkowe;
  • Osoby, które zmieniły doustną metodę antykoncepcji do trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Osoby, które przeszły leczenie hormonalne trądziku mniej niż 6 miesięcy przed badaniem;
  • Osoby, które stosowały doustne leczenie izotretynoiną mniej niż 1 miesiąc przed badaniem;
  • Osoby, które stosowały miejscowe leczenie trądziku mniej niż 90 miesięcy przed badaniem;
  • Osoby, które wykonywały zabiegi estetyczne mniej niż 6 miesięcy przed badaniem (takie jak laser i peeling);
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 4 miesięcy były leczone antybiotykami;
  • Jednoczesny udział w różnych badaniach zewnętrznych instytutów badawczych na tych samych stanowiskach testowych;
  • Niewystarczająca znajomość języka (w mowie i piśmie);
  • Uczestniczyć w badaniu pod wpływem alkoholu i/lub narkotyków oraz uzależnienia;
  • Ciężka choroba psychiczna lub niepełnosprawność intelektualna w zrozumieniu badania;
  • Ciężka choroba (choroba serca/krążenia/wątroby, nerek i płuc, ciężka cukrzyca) lub przewlekłe infekcje (zapalenie wątroby, HIV);
  • niewydolność odporności;
  • Aktualne stosowanie następujących leków miejscowych lub ogólnoustrojowych: kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i przeciwhistaminowe;
  • Choroby skóry: bielactwo, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry;
  • Potwierdzone alergie na składniki kosmetyków lub wcześniejsze reakcje nietolerancji po zastosowaniu produktów kosmetycznych tej samej kategorii co produkty badane;
  • Inne choroby lub leki, które mogą bezpośrednio zakłócać badanie lub zagrażać zdrowiu uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Verum
Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem stosujący krem ​​ACN
Inny: Krem ACN (YUN)
Stosowanie kremu do twarzy ACN (YUN) dwa razy dziennie przez 8 tygodni +/- 2 dni. Ocena przed zastosowaniem produktu (T0), po 2, 4 i 8 tygodniach +/- 2 dni stosowania produktu (odpowiednio T2w, T4w i T8w) oraz po 4 tygodniach +/- 2 dni bez stosowania produktu (T12w).
Inne nazwy:
  • Krem do stosowania miejscowego z żywymi bakteriami probiotycznymi
Eksperymentalny: Placebo
Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem stosujący krem ​​placebo
Inny: Krem placebo (YUN)
Stosowanie kremu placebo do twarzy dwa razy dziennie przez 8 tygodni +/- 2 dni. Ocena przed zastosowaniem produktu (T0), po 2, 4 i 8 tygodniach +/- 2 dni stosowania produktu (odpowiednio T2w, T4w i T8w) oraz po 4 tygodniach +/- 2 dni bez stosowania produktu (T12w).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmian zapalnych w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: linia bazowa, 2, 4 i 8 tygodni stosowania produktu oraz 4 tygodnie bez stosowania produktu (łącznie 12 tygodni).
Osoby badane były oceniane przez przeszkolonego technika w celu zliczenia zmian trądzikowych.
linia bazowa, 2, 4 i 8 tygodni stosowania produktu oraz 4 tygodnie bez stosowania produktu (łącznie 12 tygodni).
Zmiana zmian zapalnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: linia bazowa, 2, 4 i 8 tygodni stosowania produktu oraz 4 tygodnie bez stosowania produktu (łącznie 12 tygodni).
Osoby badane były oceniane przez przeszkolonego technika w celu zliczenia zmian trądzikowych.
linia bazowa, 2, 4 i 8 tygodni stosowania produktu oraz 4 tygodnie bez stosowania produktu (łącznie 12 tygodni).
Ogólna tolerancja leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Dermatologiczna ocena tolerancji (DAT). Na wszystkich wizytach dermatolog dokonywał oceny twarzy badanych w 5-stopniowej skali. Lekarz odnotował w opisie przypadku pacjenta informację o ewentualnych dolegliwościach czucia.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

YUN NV

Współpracownicy

Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica LTDA

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariane Mosca, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 074785-01/02-04-19-PRV03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Krem ACN (YUN)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj