Avaliação da aceitação e eficácia da pele de um produto tópico no tratamento da acne quando comparado a um placebo.
14 de maio de 2021 atualizado por: YUN NV
Avaliação da aceitação e eficácia da pele de um produto tópico no tratamento da acne quando comparado a um placebo, em condições normais de uso.
Neste estudo, o uso tópico de creme com bactérias probióticas vivas foi avaliado quanto à sua eficácia na redução dos sintomas da acne e seu efeito na microbiota da pele em pacientes com acne vulgar.
Pacientes com acne leve a moderada usaram o creme probiótico por 8 semanas e avaliação clínica e amostragem microbiológica foram feitas no início, 2, 4, 8 e 12 semanas (após 4 semanas sem uso do produto).
O sequenciamento de próxima geração é usado para analisar a microbiota da pele dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os probióticos são microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, podem exercer um benefício à saúde do hospedeiro.
Esses efeitos promotores de saúde foram extensivamente estudados no nicho gastrointestinal, mas torna-se cada vez mais claro que outros nichos também são interessantes para o potencial dos probióticos.
Avanços recentes nas tecnologias de 'sequenciamento de próxima geração' (NGS) estão tornando possível mapear a microbiota após a extração do DNA, o que é muito interessante para bactérias que não são ou são difíceis de cultivar.
A pesquisa sobre a microbiota da pele com essas novas tecnologias NGS mostra que também há um equilíbrio na composição da microbiota da pele e que há uma perturbação da microbiota da pele na acne.
A acne vulgaris é conhecida como uma condição multifatorial, tanto os gatilhos hormonais quanto os fatores ambientais desempenham um papel.
No entanto, sabe-se também que Cutibacterium acnes e Staphylococcus spp.
desempenham um papel importante na inflamação dos folículos das glândulas sebáceas.
Portanto, cepas probióticas com atividade antipatogênica contra essas bactérias e adequadas para aplicação na pele são potencialmente capazes de restaurar o equilíbrio da microbiota cutânea e reduzir os sintomas da acne.
O principal objetivo deste estudo foi verificar a aceitação cutânea e a eficácia do creme com bactérias probióticas vivas para o tratamento da acne em comparação com um placebo.
Mais especificamente, para avaliar o efeito das espécies 'vivas' de Lactobacillus como 'ingrediente ativo' em relação aos sintomas da acne e modulação do microbioma da pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 31 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pele saudável nas áreas de teste;
- Sujeitos dispostos e capazes de seguir as regras do estudo e um horário fixo;
- Capacidade de dar consentimento para participação no estudo;
- Sujeitos com boa saúde geral e bom estado mental;
- Sujeitos que apresentem pelo menos 10 lesões inflamatórias;
- Pele oleosa do rosto (valor mínimo de sebumetria 100µg/cm² na zona frontal (média: 3 medições)).
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação;
- Sujeitos que apresentam acne grave;
- Indivíduos que apresentem mais de duas lesões nodulares;
- Sujeitas que mudaram de método anticoncepcional oral até três meses antes do início do estudo;
- Indivíduos que fizeram tratamento hormonal para acne menos de 6 meses antes do estudo;
- Indivíduos que fizeram tratamento com isotretinoína oral menos de 1 mês antes do estudo;
- Indivíduos que fizeram tratamento tópico para acne menos de 90 meses antes do estudo;
- Sujeitos que fizeram tratamento estético menos de 6 meses antes do estudo (como laser e peeling);
- Sujeitos que fizeram tratamento com antibióticos nos últimos 4 meses;
- Participação simultânea em diferentes estudos de institutos de pesquisa externos nos mesmos locais de teste;
- Proficiência linguística inadequada (falada e escrita);
- Participar do estudo sob influência de álcool e/ou drogas, bem como dependência química;
- Doença psicológica grave ou incapacidade intelectual de compreensão do estudo;
- Doença grave (doença cardíaca/circulatória/hepática, renal e pulmonar, diabetes mellitus grave) ou infecções crônicas (hepatite, HIV);
- insuficiência imune;
- Uso atual das seguintes medicações tópicas ou sistêmicas: corticosteroides, imunossupressores e anti-histamínicos;
- Doenças de pele: vitiligo, psoríase, dermatite atópica;
- Alergias confirmadas a componentes cosméticos ou respostas prévias de intolerância após a aplicação de produtos cosméticos da mesma categoria dos produtos experimentais;
- Outras doenças ou medicamentos que possam interferir diretamente no estudo ou colocar em risco a saúde do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Verum
Pacientes com acne leve a moderada em uso de creme ACN
|
Aplicação do creme facial ACN (YUN) duas vezes ao dia, durante 8 semanas +/- 2 dias.
Avaliação antes do uso do produto (T0), após 2, 4 e 8 semanas +/- 2 dias de uso do produto (T2s, T4s e T8s, respectivamente) e após 4 semanas +/- 2 dias sem uso do produto (T12s).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Placebo
Pacientes com acne leve a moderada em uso de creme placebo
|
Aplicação do creme placebo facial duas vezes ao dia, durante 8 semanas +/- 2 dias.
Avaliação antes do uso do produto (T0), após 2, 4 e 8 semanas +/- 2 dias de uso do produto (T2s, T4s e T8s, respectivamente) e após 4 semanas +/- 2 dias sem uso do produto (T12s).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de lesões inflamatórias em comparação com placebo.
Prazo: linha de base, 2, 4 e 8 semanas de uso do produto e 4 semanas sem uso do produto (total de 12 semanas).
|
Os indivíduos foram avaliados por um técnico treinado para realizar a contagem das lesões de acne.
|
linha de base, 2, 4 e 8 semanas de uso do produto e 4 semanas sem uso do produto (total de 12 semanas).
|
|
Mudança de lesões inflamatórias em comparação com a linha de base.
Prazo: linha de base, 2, 4 e 8 semanas de uso do produto e 4 semanas sem uso do produto (total de 12 semanas).
|
Os indivíduos foram avaliados por um técnico treinado para realizar a contagem das lesões de acne.
|
linha de base, 2, 4 e 8 semanas de uso do produto e 4 semanas sem uso do produto (total de 12 semanas).
|
|
Tolerância geral do tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Avaliação Dermatológica de Tolerância (DAT).
Em todas as visitas, o dermatologista avaliava a face dos sujeitos do estudo de acordo com uma escala de 5 pontos.
O médico registrado no relato de caso do sujeito informa possíveis sensações de desconforto.
|
Linha de base para a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariane Mosca, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 074785-01/02-04-19-PRV03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .