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Accettazione cutanea e valutazione dell'efficacia di un prodotto topico nel trattamento dell'acne rispetto a un placebo.

14 maggio 2021 aggiornato da: YUN NV

Accettazione cutanea e valutazione dell'efficacia di un prodotto topico nel trattamento dell'acne rispetto a un placebo, in condizioni d'uso normali.

In questo studio l'uso topico della crema con batteri probiotici vivi è stato valutato per la sua efficacia nel ridurre i sintomi dell'acne e il suo effetto sul microbiota cutaneo nei pazienti con acne vulgaris. I pazienti con acne da lieve a moderata hanno utilizzato la crema probiotica per 8 settimane e la valutazione clinica e il campionamento microbiologico sono stati effettuati all'inizio, 2, 4, 8 e 12 settimane (dopo 4 settimane senza l'uso del prodotto). Il sequenziamento di nuova generazione viene utilizzato per analizzare il microbiota cutaneo dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I probiotici sono microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, possono esercitare un effetto benefico sulla salute dell'ospite. Questi effetti benefici per la salute sono stati ampiamente studiati nella nicchia gastrointestinale, ma diventa sempre più chiaro che anche altre nicchie sono interessanti per il potenziale dei probiotici. Le recenti scoperte nelle tecnologie di "sequenziamento di nuova generazione" (NGS) stanno rendendo ora possibile mappare il microbiota dopo l'estrazione del DNA, il che è molto interessante per i batteri che non sono o sono difficili da coltivare. La ricerca sul microbiota della pelle con queste nuove tecnologie NGS mostra che c'è anche un equilibrio nella composizione cutanea del microbiota e che c'è un disturbo del microbiota cutaneo nell'acne. L'acne vulgaris è conosciuta come una condizione multifattoriale, sia i trigger ormonali che i fattori ambientali giocano un ruolo. Tuttavia, è anche noto che Cutibacterium acnes e Staphylococcus spp. svolgono un ruolo importante nell'infiammazione dei follicoli delle ghiandole sebacee. Pertanto, i ceppi probiotici con attività antipatogena contro questi batteri e adatti per l'applicazione sulla pelle sono potenzialmente in grado di ripristinare l'equilibrio del microbiota cutaneo e ridurre i sintomi dell'acne. L'obiettivo principale di questo studio era verificare l'accettazione cutanea e l'efficacia della crema con batteri probiotici vivi per il trattamento dell'acne rispetto a un placebo. Più specificamente per valutare l'effetto delle specie di Lactobacillus "vive" come "ingrediente attivo" in relazione ai sintomi dell'acne e alla modulazione del microbioma cutaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 31 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pelle sana nelle aree di prova;
  • Soggetti disposti e capaci di seguire le regole di studio e un orario fisso;
  • Capacità di dare il consenso per la partecipazione allo studio;
  • Soggetti con buona salute in generale e buone condizioni mentali;
  • Soggetti che presentano almeno 10 lesioni infiammatorie;
  • Pelle grassa del viso (valore minimo di sebumetria 100µg/cm² sulla zona frontale (media: 3 misurazioni)).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Soggetti che presentano acne grave;
  • Soggetti che presentano più di due lesioni nodulari;
  • Soggetti che hanno cambiato il loro metodo di contraccezione orale fino a tre mesi prima dell'inizio dello studio;
  • Soggetti che hanno effettuato un trattamento ormonale per l'acne meno di 6 mesi prima dello studio;
  • Soggetti che hanno fatto il trattamento con isotretinoina orale meno di 1 mese prima dello studio;
  • Soggetti che hanno effettuato un trattamento topico dell'acne meno di 90 mesi prima dello studio;
  • Soggetti che hanno effettuato un trattamento estetico meno di 6 mesi prima dello studio (come laser e peeling);
  • Soggetti che hanno effettuato un trattamento con antibiotici negli ultimi 4 mesi;
  • Partecipazione simultanea a diversi studi di istituti di ricerca esterni sugli stessi siti di test;
  • Competenza linguistica inadeguata (parlata e scritta);
  • Partecipare allo studio sotto l'influenza di alcol e/o droghe nonché dipendenza;
  • Grave malattia psicologica o disabilità intellettiva della comprensione dello studio;
  • Malattie gravi (malattie cardiache/circolatorie/epatiche, renali e polmonari, grave diabete mellito) o infezioni croniche (epatite, HIV);
  • Insufficienza immunitaria;
  • Uso corrente dei seguenti farmaci topici o sistemici: corticosteroidi, farmaci immunosoppressori e antistaminici;
  • Malattie della pelle: vitiligine, psoriasi, dermatite atopica;
  • Allergie confermate a componenti cosmetici o precedenti risposte di intolleranza dopo l'applicazione di prodotti cosmetici della stessa categoria dei prodotti sperimentali;
  • Altre malattie o farmaci che potrebbero interferire direttamente nello studio o mettere a rischio la salute del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero
Pazienti con acne da lieve a moderata che usano ACN Cream
Altro: Crema ACN (YUN)
Applicazione della crema viso ACN (YUN) due volte al giorno, per 8 settimane +/- 2 giorni. Valutazione prima dell'uso del prodotto (T0), dopo 2, 4 e 8 settimane +/- 2 giorni di utilizzo del prodotto (T2w, T4w e T8w, rispettivamente) e dopo 4 settimane +/- 2 giorni senza utilizzo del prodotto (T12w).
Altri nomi:
  • Crema topica con batteri probiotici vivi
Sperimentale: Placebo
Pazienti con acne da lieve a moderata che usano la crema placebo
Altro: Crema placebo (YUN)
Applicazione della crema viso placebo due volte al giorno, per 8 settimane +/- 2 giorni. Valutazione prima dell'uso del prodotto (T0), dopo 2, 4 e 8 settimane +/- 2 giorni di utilizzo del prodotto (T2w, T4w e T8w, rispettivamente) e dopo 4 settimane +/- 2 giorni senza utilizzo del prodotto (T12w).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle lesioni infiammatorie rispetto al placebo.
Lasso di tempo: basale, 2, 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto e 4 settimane senza utilizzo del prodotto (totale 12 settimane).
I soggetti sono stati valutati da un tecnico qualificato per eseguire il conteggio delle lesioni dell'acne.
basale, 2, 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto e 4 settimane senza utilizzo del prodotto (totale 12 settimane).
Variazione delle lesioni infiammatorie rispetto al basale.
Lasso di tempo: basale, 2, 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto e 4 settimane senza utilizzo del prodotto (totale 12 settimane).
I soggetti sono stati valutati da un tecnico qualificato per eseguire il conteggio delle lesioni dell'acne.
basale, 2, 4 e 8 settimane di utilizzo del prodotto e 4 settimane senza utilizzo del prodotto (totale 12 settimane).
Tolleranza complessiva del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Valutazione Dermatologica della Tolleranza (DAT). In tutte le visite, il dermatologo ha eseguito una valutazione dei volti dei soggetti dello studio secondo una scala a 5 punti. Il medico registrato nella cartella clinica del soggetto forma eventuali disagi sensazione informata.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

YUN NV

Collaboratori

Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica LTDA

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariane Mosca, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 074785-01/02-04-19-PRV03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Crema ACN (YUN)

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