Acceptation cutanée et évaluation de l'efficacité d'un produit topique dans le traitement de l'acné par rapport à un placebo.
14 mai 2021 mis à jour par: YUN NV
Acceptation cutanée et évaluation de l'efficacité d'un produit topique dans le traitement de l'acné par rapport à un placebo, dans des conditions d'utilisation normales.
Dans cette étude, l'utilisation topique d'une crème contenant des bactéries probiotiques vivantes a été évaluée pour son efficacité dans la réduction des symptômes de l'acné et son effet sur le microbiote cutané chez les patients atteints d'acné vulgaire.
Les patients souffrant d'acné légère à modérée ont utilisé la crème probiotique pendant 8 semaines et une évaluation clinique et un prélèvement microbiologique ont été effectués au début, 2, 4, 8 et 12 semaines (après 4 semaines sans utilisation du produit).
Le séquençage de nouvelle génération est utilisé pour analyser le microbiote cutané des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, peuvent exercer un effet bénéfique sur la santé de l'hôte.
Ces effets bénéfiques pour la santé ont été largement étudiés dans la niche gastro-intestinale mais il devient de plus en plus clair que d'autres niches sont également intéressantes pour le potentiel des probiotiques.
Les avancées récentes des technologies de « séquençage de nouvelle génération » (NGS) permettent désormais de cartographier le microbiote après extraction de l'ADN, ce qui est très intéressant pour les bactéries non ou difficilement cultivables.
La recherche sur le microbiote de la peau avec ces nouvelles technologies NGS montre qu'il existe également un équilibre dans la composition du microbiote cutané et qu'il existe une perturbation du microbiote cutané dans l'acné.
L'acné vulgaire est connue comme une affection multifactorielle, les déclencheurs hormonaux et les facteurs environnementaux jouant un rôle.
Cependant, il est également connu que Cutibacterium acnes et Staphylococcus spp.
jouent un rôle important dans l'inflammation des follicules des glandes sébacées.
Ainsi, des souches probiotiques à activité antipathogène contre ces bactéries et adaptées à une application cutanée sont potentiellement capables de rétablir l'équilibre du microbiote cutané et de réduire les symptômes de l'acné.
L'objectif principal de cette étude était de vérifier l'acceptation cutanée et l'efficacité de la crème avec des bactéries probiotiques vivantes pour le traitement de l'acné par rapport à un placebo.
Plus spécifiquement pour évaluer l'effet des espèces de Lactobacillus « vivantes » en tant qu'« ingrédient actif » par rapport aux symptômes de l'acné et à la modulation du microbiome cutané.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brésil, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 31 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Peau saine dans les zones de test ;
- Sujets désireux et capables de suivre les règles d'étude et un horaire fixe;
- Capacité à donner son consentement pour participer à l'étude ;
- Sujets en bonne santé générale et en bon état mental ;
- Sujets présentant au moins 10 lésions inflammatoires ;
- Peau grasse du visage (valeur minimale de sébumétrie 100µg/cm² en zone frontale (moyenne : 3 mesures)).
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement;
- Sujets présentant une acné sévère ;
- Sujets présentant plus de deux lésions nodulaires ;
- Sujets ayant changé de méthode de contraception orale jusqu'à trois mois avant le début de l'étude ;
- Sujets ayant suivi un traitement hormonal contre l'acné moins de 6 mois avant l'étude ;
- - Sujets ayant suivi un traitement oral à l'isotrétinoïne moins d'un mois avant l'étude ;
- Sujets ayant suivi un traitement topique contre l'acné moins de 90 mois avant l'étude ;
- Sujets ayant suivi un traitement esthétique moins de 6 mois avant l'étude (comme le laser et le peeling) ;
- Sujets ayant suivi un traitement antibiotique au cours des 4 derniers mois ;
- Participation simultanée à différentes études d'instituts de recherche externes sur les mêmes sites d'essais ;
- Compétence linguistique insuffisante (parlée et écrite);
- Participer à l'étude sous l'influence de l'alcool et/ou de drogues ainsi qu'en dépendance;
- Maladie psychologique grave ou déficience intellectuelle de compréhension de l'étude ;
- Maladie grave (maladie cardiaque/circulatoire/foie, rénale et pulmonaire, diabète sucré grave) ou infections chroniques (hépatite, VIH) ;
- Insuffisance immunitaire;
- Utilisation actuelle des médicaments topiques ou systémiques suivants : corticostéroïdes, médicaments immunosuppresseurs et antihistaminiques ;
- Maladies de la peau : vitiligo, psoriasis, dermatite atopique ;
- Allergies confirmées aux composants cosmétiques ou réponses antérieures d'intolérance après l'application de produits cosmétiques de la même catégorie de produits expérimentaux ;
- Autres maladies ou médicaments susceptibles d'interférer directement avec l'étude ou de mettre la santé du sujet en danger.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Verum
Patients souffrant d'acné légère à modérée utilisant la crème ACN
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Application de la crème visage ACN (YUN) 2 fois par jour, pendant 8 semaines +/- 2 jours.
Évaluation avant utilisation du produit (T0), après 2, 4 et 8 semaines +/- 2 jours d'utilisation du produit (T2w, T4w et T8w, respectivement) et après 4 semaines +/- 2 jours sans utilisation du produit (T12w).
Autres noms:
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Expérimental: Placebo
Patients souffrant d'acné légère à modérée utilisant la crème placebo
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Application de la crème placebo faciale 2 fois par jour, pendant 8 semaines +/- 2 jours.
Évaluation avant utilisation du produit (T0), après 2, 4 et 8 semaines +/- 2 jours d'utilisation du produit (T2w, T4w et T8w, respectivement) et après 4 semaines +/- 2 jours sans utilisation du produit (T12w).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des lésions inflammatoires par rapport au placebo.
Délai: de base, 2, 4 et 8 semaines d'utilisation du produit et 4 semaines sans utilisation du produit (Total 12 semaines).
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Les sujets ont été évalués par un technicien qualifié afin d'effectuer le comptage des lésions acnéiques.
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de base, 2, 4 et 8 semaines d'utilisation du produit et 4 semaines sans utilisation du produit (Total 12 semaines).
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Changement des lésions inflammatoires par rapport à la ligne de base.
Délai: de base, 2, 4 et 8 semaines d'utilisation du produit et 4 semaines sans utilisation du produit (Total 12 semaines).
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Les sujets ont été évalués par un technicien qualifié afin d'effectuer le comptage des lésions acnéiques.
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de base, 2, 4 et 8 semaines d'utilisation du produit et 4 semaines sans utilisation du produit (Total 12 semaines).
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Tolérance globale du traitement
Délai: De base à la semaine 12
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Évaluation dermatologique de la tolérance (DAT).
Lors de toutes les visites, le dermatologue a effectué une évaluation des visages des sujets de l'étude selon une échelle de 5 points.
Le médecin a consigné dans le rapport de cas du sujet une éventuelle sensation d'inconfort informée.
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De base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariane Mosca, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2019
Première publication (Réel)
2 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 074785-01/02-04-19-PRV03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .