Hoitokokeilu, jolla arvioidaan vaikutuksia AML- ja MDS-potilailla, joilla on allogeeninen SCT (COSI)
Kansainvälinen satunnaistettu kliininen tutkimus terapeuttisista interventioista, jotka voivat parantaa tuloksia aikuisilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja korkean riskin myelodysplasia, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto
Hoitovaihtoehdot iäkkäille aikuisille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplasia (MDS), ovat rajalliset. Vaikka kantasolusiirto on edelleen yksi tehokkaimmista hoidoista, siihen liittyy vakavia sivuvaikutuksia, jotka ovat viime aikoihin asti estäneet sen käytön vanhemmilla aikuisilla. Viimeisen vuosikymmenen aikana alennetun intensiteetin elinsiirtojen käyttö on mahdollistanut transplantaation mahdollisesti parantavan vaikutuksen laajentamisen iäkkäille potilaille, joilta se oli aiemmin kielletty. Vaikka tällaiset elinsiirrot ovatkin suuri edistysaskel, niihin liittyy suuri riski taudin uusiutumista varten, erityisesti potilailla, joilla on korkean riskin sairaus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uusia siirtostrategioita, joiden tavoitteena on parantaa AML-potilaiden ja korkean riskin MDS-potilaiden tuloksia kantasolusiirron jälkeen. Kolmea lähestymistapaa elinsiirron tuloksen parantamiseksi tutkitaan:
- Vertaamalla uutta siirtoa edeltävää vyxeos-konsolidaatioterapiaa tavanomaiseen konsolidaatiohoitoon
- Vertaamalla uusia hoitomuotoja alle 55-vuotiailla potilailla
- Uusien hoitomuotojen vertailu 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla
Kaikkia potilaita seurataan vähintään 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kansainvälinen vaiheen II/III monikeskustutkimus potilailla, joilla on AML ja MDS ja joille tehdään allo-SCT. Kelpoisuuskriteerit täyttävät AML- tai MDS-potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen allo-SCT:tä suorittavissa keskuksissa.
Potilaat satunnaistetaan hoitoon Cancer Research UK Clinical Trials -yksikössä (CRCTU) valmistetun minimointialgoritmin perusteella.
Satunnaistuksessa 1 (R1) verrataan uutta konsolidaatiohoitoa vyxeosta tavanomaiseen konsolidointihoitoon, keskiannokseen sytarabiinia.
Satunnaistuksessa 2 (R2) verrataan uutta hoito-ohjelmaa tiotepa/busulfaani/fludarabiini (TBF) tavanomaiseen hoitavaan hoitoon fludarabiini/busulfaani (FB4) alle 55-vuotiailla potilailla.
Satunnaistuksessa 3 (R3) verrataan uutta hoito-ohjelmaa minitiotepa/busulfaani/fludarabiini (mini TBF) standardihoitoon fludarabiini/busulfaani (FB2) 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Bristol
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Wales
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital Glasgow
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James' University Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Satunnaistamisen kelpoisuuskriteerit 1 Satunnaistamisen valintakriteerit 1
Potilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla on morfologisesti dokumentoitu AML- tai MDS-diagnoosi ja joiden katsotaan soveltuvan allo-SCT:hen ja joilla on jokin seuraavista sairauden ominaisuuksista:
AML
o Potilaat 1. täydellisessä remissiossa (CR1), jotka määritellään < 5 % blastiksi
- Potilaat 2. täydellisessä remissiossa (CR2) määritellään < 5 % blastiksi
- Toissijainen AML (määritelty aiemmaksi MDS-sairaudeksi, edeltäväksi hematologiseksi sairaudeksi tai kemoterapiaaltistukseksi) CR1:ssä tai 2:ssa määriteltynä < 5 % blastien MDS
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai korkean riskin MDS ja joiden IPSS-R on ≥3,5 (keskiluokkainen 3,5 tai korkeampi)
- Potilaat, joilla on tunnistettu identtinen HLA-sisarus tai sopiva yhteensopimaton riippumaton luovuttaja (sopiva vastaavuus määritellään enintään yhden alleelin epäsopivuudeksi HLA-A:ssa, -B:ssä, -C:ssä tai DRβ1:ssä)
- Potilaiden on katsottava sopiviksi/soveltuviksi allo-SCT:n suorittamiseen paikallisen tutkijan kliinisesti arvioiden mukaan
- Lisääntymiskykyisten (eli ei postmenopausaalisten tai kirurgisesti steriloitujen) naisten ja miespotilaiden on käytettävä asianmukaista, erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aloittamisesta 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
- Potilaat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja opintokäyntejä ja laboratoriotutkimuksia Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit 1
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita allo-SCT:n saamiseen
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet Vyxeos-valmistetta viimeisimmän hoitosuunnitelmansa mukaisesti
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista
- Lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista, erittäin tehokasta ehkäisyä määritellyn ajanjakson aikana
- Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta paikallisen tutkijan kliinisen arvioinnin mukaan
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, HIV-positiivinen tai krooninen aktiivinen HBV tai HCV.
- Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi lobulaarinen rintasyöpä in situ, täysin resektoitu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma. Syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ≥ 5 vuotta aiemmin, sallitaan. Syöpää, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella < 5 vuotta aiemmin, ei sallita
- Aiemmin vakava yliherkkyysreaktio sytarabiinille, daunorubisiinille tai jollekin Vyxeos-valmisteen aineosalle.
- Tunnettu Wilsonin taudin tai muun kupariin liittyvän aineenvaihduntahäiriön historia, koska kupariglukonaatti on osa Vyxeos-valmistetta
Satunnaistamisen kelpoisuusehdot 2 Satunnaistamisen valintakriteerit 2
18–54-vuotiaat potilaat, joilla on morfologisesti dokumentoitu AML- tai MDS-diagnoosi ja joiden katsotaan soveltuvan MAC allo-SCT:hen ja joilla on jokin seuraavista sairauden ominaisuuksista: AML
- Potilaat 1. täydellisessä remissiossa (CR1) määritellään < 5 % blastiksi
- Potilaat 2. täydellisessä remissiossa (CR2) määritellään < 5 % blastiksi
- Toissijainen AML (määritelty aikaisemmalta MDS:ltä, aiemmalta hematologisella sairaudella tai kemoterapiaaltistuksella) CR1:ssä tai 2:ssa, määriteltynä < 5 % blasteja
- Hänen on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa intensiivistä kemoterapiajaksoa ennen elinsiirtoa, ellei ole poikkeuksellisia olosuhteita MDS
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai korkean riskin MDS (IPSS-R ≥3,5 (keskiluokka 3,5 tai korkeampi), joilla on < 10 % blasteja satunnaistuksen aikana intensiivisen kemoterapian (mukaan lukien R1-satunnaistaminen) tai tarvittaessa hypometyloivien aineiden jälkeen
- Potilaat, joilla on tunnistettu identtinen HLA-sisarus tai sopiva yhteensopimaton riippumaton luovuttaja (sopiva vastaavuus määritellään enintään yhden alleelin epäsopivuudeksi HLA-A:ssa, -B:ssä, -C:ssä tai DRβ1:ssä)
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0, 1 tai 2
Potilaat, jotka katsottiin sopiviksi/soveltuviksi MAC allo-SCT:n suorittamiseen paikallisen tutkijan kliinisesti arvioiden mukaan, mukaan lukien:
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta täydellisen verenkuvan ja biokemiallisen arvioinnin perusteella
- Aiemman hoidon myrkyllisten vaikutusten ratkaiseminen (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia tai kirurgiset toimenpiteet)
- Sydämen tai keuhkojen toimintakokeiden suorittaminen (jos aiemmin on ollut sydämen tai keuhkojen vajaatoimintaa)
- Naisten ja miespotilaiden, jotka ovat lisääntymiskykyisiä (eli ei postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja) on käytettävä asianmukaista, erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aloittamisesta 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
- Potilaat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja opintokäyntejä ja laboratoriotutkimuksia Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit 2
1. Potilaat, joilla on vasta-aiheinen MAC allo-SCT:n saaminen 2. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista. 3. Lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista, tehokasta ehkäisyä määritellyn ajanjakson aikana 4. Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta paikallisen tutkijan kliinisen arvioinnin mukaan. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, HIV-positiivinen tai krooninen aktiivinen HBV tai HCV 6. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi lobulaarinen rintasyöpä in situ, täysin resektoitu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä. Syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ≥ 5 vuotta aiemmin, sallitaan. Syöpää, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella < 5 vuotta aiemmin, ei sallita.
Satunnaistamisen kelpoisuuskriteerit 3 Satunnaistamisen valintakriteerit 3
Vähintään 55-vuotiaat potilaat, joilla on morfologisesti dokumentoitu AML- tai MDS-diagnoosi ja joiden katsotaan soveltuvan RIC-allo-SCT:hen ja joilla on jokin seuraavista sairauden ominaisuuksista:
AML o Potilaat 1. täydellisessä remissiossa (CR1) määritelty < 5 % blastiksi
o Potilaat, joilla on 2. täydellinen remissio (CR2), joka määritellään < 5 % blastiksi
o Toissijainen AML (määritelty aikaisemmaksi MDS-sairaudeksi, edeltäväksi hematologiseksi sairaudeksi tai kemoterapiaaltistukseksi) CR1:ssä tai 2:ssa määriteltynä < 5 % blastien
o Sinun on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa intensiivistä kemoterapiajaksoa ennen elinsiirtoa, ellei ole poikkeuksellisia olosuhteita MDS
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai korkean riskin MDS (IPSS-R ≥3,5 (keskiluokka 3,5 tai korkeampi), joilla on < 10 % blasteja satunnaistuksen aikana intensiivisen kemoterapian (mukaan lukien R1-satunnaistaminen) tai tarvittaessa hypometyloivien aineiden jälkeen
- Potilaat, joilla on tunnistettu identtinen HLA-sisarus tai sopiva yhteensopimaton riippumaton luovuttaja (sopiva vastaavuus määritellään enintään yhden alleelin epäsopivuudeksi HLA-A:ssa, -B:ssä, -C:ssä tai DRβ1:ssä)
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0, 1 tai 2
Potilaat, joiden katsotaan olevan sopivia/soveltuvia RIC-allo-SCT-tutkimukseen paikallisen tutkijan kliinisesti arvioiden mukaan lukien:
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta täydellisen verenkuvan ja biokemiallisen arvioinnin perusteella
- Aiemman hoidon myrkyllisten vaikutusten ratkaiseminen (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia tai kirurgiset toimenpiteet)
- sydämen tai keuhkojen toimintakokeiden suorittaminen (jos on aiempaa sydämen tai keuhkojen vajaatoimintaa
- Naisten ja miespotilaiden, jotka ovat lisääntymiskykyisiä (eli ei postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja) on käytettävä asianmukaista, erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aloittamisesta 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
- Potilaat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja opintokäyntejä ja laboratoriotutkimuksia Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit 3
1. Potilaat, joilla on vasta-aiheinen RIC allo-SCT:n saaminen 2. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista. 3. Lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista, tehokasta ehkäisyä määritellyn ajanjakson aikana 4. Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta paikallisen tutkijan kliinisen arvioinnin mukaan. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, HIV-positiivinen tai krooninen aktiivinen HBV tai HCV 6. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen syöpä, paitsi lobulaarinen rintasyöpä in situ, täysin leikattu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma. Syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ≥ 5 vuotta aiemmin, sallitaan. Syöpää, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella < 5 vuotta aiemmin, ei sallita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: R2: FB4
Toinen satunnaistaminen - alle 55-vuotiaat - kontrolliryhmä: Fludarabiini (40 mg/m^2 päivää -7, -6, -5 ja -4), busulfaani (3,2 mg/kg päivää -7, -6, -5 ja -4 päivää) )
|
Fludarabiini annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
Busulfaani annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: R2: TBF
Toinen satunnaistaminen - alle 55-vuotiaat - kokeellinen ryhmä: tiotepa (5 mg/kg päivä -7 ja -6), busulfaani (3,2 mg/kg päivää -5, -4 ja -3), fludarabiini (50 mg/m^2 päivää -5) , -4 ja -3)
|
Fludarabiini annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
Busulfaani annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
Tiotepa annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: R1: Keskiannos sytarabiinia
Ensimmäinen satunnaistaminen (suljettu rekrytointiin) - kontrolliryhmä: Väliannos sytarabiinia (1 g/m^2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 2 tunnin aikana päivinä 1-5)
|
Sytarabiini annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: R1: Vyxeos
Ensimmäinen satunnaistaminen (suljettu rekrytointiin) - kokeellinen haara: Vyxeos (29 mg/65 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana päivinä 1 ja 3)
|
Vyxeos annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: R3: FB2
Kolmas satunnaistaminen - 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat (tai alle 55-vuotiaat, joilla on muita sairauksia) - kontrolliryhmä: fludarabiini (30 mg/m^2 päivää -6, -5, -4, -3 ja -2), busulfaani (3,2 mg/kg päivää - 6 ja -5)
|
Fludarabiini annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
Busulfaani annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mini-TBF
Kolmas satunnaistaminen - 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat (tai alle 55-vuotiaat, joilla on samanaikaisia sairauksia) - kokeellinen ryhmä: tiotepa (5 mg/kg vrk -6), busulfaani (3,2 mg/kg vrk -5 ja -4), fludarabiini (50 mg/m^2 päivää) -5, -4 ja -3)
|
Fludarabiini annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
Busulfaani annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
Tiotepa annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (kaikki satunnaistukset)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Määritelty aika asiaankuuluvan satunnaistamisen aloittamisesta asiaankuuluvaan kysymykseen siihen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka ovat elossa tutkimuksen lopussa tai jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan heidän viimeksi nähtynä päivänä.
Satunnaistuksille 2 ja 3 tämä tulos lasketaan myös elinsiirrosta kuluneena aikana herkkyysanalyysin suorittamista varten.
|
12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD-tilan muutos - vain R1
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja ennen siirtoa
|
Muutos minimaalisessa jäännössairaustilassa.
Potilas luokitellaan joko MRD-tilan alenemiseen (MRD positiivisesta negatiiviseen), MRD pysyy negatiivisena, MRD pysyy positiivisena tai MRD:n eteneminen (MRD negatiivisesta positiiviseksi) - vain satunnaistaminen 1
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja ennen siirtoa
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 6 vuotta
|
NRM määritellään aika satunnaistamisesta asiaankuuluvaan kysymykseen ei-relapse-kuoleman päivämäärään.
Potilaita, jotka kuolevat uusiutumisen jälkeen, kohdellaan kilpailevana riskinä, ja potilaat, jotka ovat elossa tutkimuksen lopussa, sensuroidaan viimeksi nähtynä päivänä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 6 vuotta
|
|
Elämänlaatu mitattuna EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeilla, kirjattu useaan ajankohtaan - vain R2 ja R3
Aikaikkuna: Arvioitu ennen elinsiirtoa, päivät 28 ja kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
EORTC QLQ-C30 käyttää kysymyksiin 1-28 4-pisteen asteikkoa.
Asteikko saa pisteet 1-4 ("Ei ollenkaan" - "Erittäin").
Raakapistemäärän osalta vähemmällä pisteellä katsotaan olevan parempi tulos.
Kysymyksissä 29 ja 30 se käyttää 7 pisteen asteikkoa.
Asteikko saa pisteet 1-7 ("erittäin huono" - "erinomainen").
Enemmän pisteitä katsotaan tuottavan paremman tuloksen.
|
Arvioitu ennen elinsiirtoa, päivät 28 ja kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-kyselylomakkeilla, kirjattu useaan ajankohtaan - vain R2 ja R3
Aikaikkuna: Arvioitu ennen elinsiirtoa, päivät 28 ja kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
EQ5D on yksi yleisimmin käytetyistä terveystiloja kuvaavista järjestelmistä.
EQ-5D-kyselylomakkeilla on 5 ulottuvuutta: "Liikkuvuus", "Ihmisen autonomia", "Nykyiset toiminnot", "Kipu / epämukavuus", "Ahdistus / masennus" ja kaikki mitat on kuvattu 3 ongelmatasolla, jotka vastaavat potilaan vastausvaihtoehtoja.
Elämänlaatupisteet saadaan kyselylomakkeiden vastausten perusteella.
|
Arvioitu ennen elinsiirtoa, päivät 28 ja kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus - vain R2 ja R3
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 6 vuotta
|
Minkä tahansa asteen akuutin ja kroonisen GvHD:n ilmaantuvuus - vain satunnaistukset 2 ja 3
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 6 vuotta
|
|
Primaarisen siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus - vain R2 ja R3
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 6 vuotta
|
Määritelty luovuttajasolujen menetykseksi siirron jälkeen – vain satunnaistukset 2 ja 3
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 6 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 6 vuotta
|
DFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta asiaankuuluvaan kysymykseen ensimmäiseen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tapahtumiseen.
Potilaat, jotka ovat elossa ja taudista vapaita tutkimuksen lopussa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän tiedetään olevan elossa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 6 vuotta
|
|
Taudin uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 6 vuotta
|
CIR määritellään aika satunnaistamisesta asiaankuuluvaan kysymykseen relapsipäivään.
Potilaita, jotka kuolevat ennen uusiutumista, kohdellaan kilpailevana riskinä, ja potilaat, jotka ovat elossa ja joilla ei ole uusiutumista tutkimuksen lopussa, sensuroidaan viimeksi nähtynä päivänä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 6 vuotta
|
|
Toksisuuksien ilmaantuvuus on raportoitu CTCAE V4.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: Hoidon alusta 28 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Määritetään potilaiden lukumääräksi, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta 3. asteen tai sitä korkeammasta haittatapahtumasta tai minkä tahansa asteen vakavasta haittatapahtumasta
|
Hoidon alusta 28 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Craddock, Professor, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Alkanit
- Alkoholit
- Butyleeniglykolit
- Glykolit
- Mesylaatit
- Alkanesulfonaatit
- Alkaanilaishapot
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Nukleosidit
- Arabinonukleosidit
- Trietyleeniposforamidi
- Atsiridiinit
- Atsiriinit
- Sytarabiini
- Busulfaani
- Tiotepa
- fludarabiini
- fludarabiinifosfaatti
- CPX-351
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_17-234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .