Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia w celu oceny wpływu na wyniki dorosłych z AML i MDS poddawanych allogenicznemu SCT (COSI)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Międzynarodowe randomizowane badanie kliniczne interwencji terapeutycznych, które mogą poprawić wyniki u dorosłych z ostrą białaczką szpikową i mielodysplazją wysokiego ryzyka poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

Możliwości leczenia osób starszych z ostrą białaczką szpikową (AML) i mielodysplazją (MDS) są ograniczone. Chociaż przeszczep komórek macierzystych pozostaje jedną z najskuteczniejszych metod leczenia, wiąże się z poważnymi skutkami ubocznymi, które do niedawna uniemożliwiały jego stosowanie u osób starszych. W ostatniej dekadzie stosowanie przeszczepów o zmniejszonej intensywności umożliwiło rozszerzenie potencjalnie leczniczego efektu przeszczepu na starszych pacjentów, u których wcześniej było to wykluczone. Chociaż jest to duży postęp, takie przeszczepy wiążą się z wysokim ryzykiem nawrotu choroby, szczególnie u pacjentów z chorobą wysokiego ryzyka.

Badanie to oceni nowe strategie przeszczepiania w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z AML i MDS wysokiego ryzyka po przeszczepie komórek macierzystych. Zbadane zostaną trzy podejścia do poprawy wyników przeszczepów:

  1. Porównanie nowej terapii konsolidacyjnej przed przeszczepem vyxeos ze standardową terapią konsolidacyjną
  2. Porównanie nowych terapii kondycjonujących u pacjentów w wieku poniżej 55 lat
  3. Porównanie nowych terapii kondycjonujących u pacjentów w wieku 55 lat i starszych

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 2 lata.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II/III z udziałem pacjentów z AML i MDS poddawanych allo-SCT. Pacjenci z AML lub MDS, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu w ośrodkach wykonujących allo-SCT.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia w oparciu o algorytm minimalizacji przygotowany w Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CRCTU).

Randomizacja 1 (R1) porówna nową terapię konsolidacyjną vyxeos ze standardową terapią konsolidacyjną w pośrednich dawkach cytarabiny.

Randomizacja 2 (R2) porówna nowy schemat leczenia kondycjonującego tiotepa/busulfan/fludarabina (TBF) ze standardową terapią kondycjonującą fludarabina/busulfan (FB4) u pacjentów w wieku poniżej 55 lat.

Randomizacja 3 (R3) porówna nowy schemat leczenia kondycjonującego mini tiotepa/busulfan/fludarabina (mini TBF) ze standardowym schematem leczenia fludarabina/busulfan (FB2) u pacjentów w wieku 55 lat i starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Bristol
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital Glasgow
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James' University Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji do randomizacji 1 Kryteria włączenia do randomizacji 1

  1. Pacjenci (≥ 18 lat) z udokumentowanym morfologicznie rozpoznaniem AML lub MDS, którzy zostali uznani za odpowiednich do allo-SCT z jedną z następujących cech choroby:

    AML

    o Pacjenci z pierwszą całkowitą remisją (CR1) zdefiniowaną jako < 5% blastów

    • Pacjenci w drugiej całkowitej remisji (CR2) zdefiniowanej jako < 5% blastów
    • Wtórna AML (zdefiniowana jako MDS w wywiadzie, wcześniejsza choroba hematologiczna lub ekspozycja na chemioterapię) w CR1 lub 2 zdefiniowana jako < 5% blastów MDS
    • Pacjenci z zaawansowanym lub wysokim ryzykiem MDS z IPSS-R ≥3,5 (pośredni 3,5 lub wyższy)
  2. Pacjenci ze zidentyfikowanym identycznym HLA rodzeństwa lub odpowiednio dopasowanym dawcą niespokrewnionym (odpowiednie dopasowanie zdefiniowane jako nie większe niż pojedyncze niedopasowanie alleli w HLA-A, -B, -C lub DRβ1)
  3. Pacjenci muszą zostać uznani za odpowiednich/zdolnych do poddania się allo-SCT na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez lokalnego badacza
  4. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym (tj. nie po menopauzie ani nie wysterylizowani chirurgicznie) muszą stosować odpowiednią, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  5. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę
  6. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt w ramach badania i badań laboratoryjnych Kryteria wyłączenia z randomizacji 1
  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do otrzymania allo-SCT
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali już Vyxeos w ramach ostatniego schematu leczenia
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Przed rozpoczęciem leczenia wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  4. Osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej, wysoce skutecznej antykoncepcji w wyznaczonym okresie
  5. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w ocenie klinicznej przeprowadzonej przez lokalnego badacza
  6. Pacjenci z czynnym zakażeniem, HIV-dodatnim lub przewlekle czynnym HBV lub HCV.
  7. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem zrazikowego raka piersi in situ, całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub leczonego raka szyjki macicy in situ. Nowotwór leczony z zamiarem wyleczenia ≥ 5 lat wcześniej będzie dozwolony. Rak leczony z zamiarem wyleczenia < 5 lat wcześniej nie będzie dozwolony
  8. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na cytarabinę, daunorubicynę lub którykolwiek składnik preparatu Vyxeos.
  9. Znana historia choroby Wilsona lub innych zaburzeń metabolicznych związanych z miedzią, ponieważ glukonian miedzi jest składnikiem preparatu Vyxeos

Kryteria kwalifikacji do randomizacji 2 Kryteria włączenia do randomizacji 2

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 54 lat z udokumentowanym morfologicznie rozpoznaniem AML lub MDS, którzy zostali uznani za odpowiednich do allo-SCT MAC z jedną z następujących cech choroby: AML

    • Pacjenci w pierwszej całkowitej remisji (CR1) zdefiniowanej jako < 5% blastów
    • Pacjenci w drugiej całkowitej remisji (CR2) zdefiniowanej jako < 5% blastów
    • Wtórna AML (zdefiniowana jako MDS w wywiadzie, wcześniejsza choroba hematologiczna lub ekspozycja na chemioterapię) w CR1 lub 2 zdefiniowana jako < 5% blastów
    • Musi otrzymać co najmniej dwa cykle wcześniejszej intensywnej chemioterapii przed przeszczepem, chyba że zachodzą wyjątkowe okoliczności MDS
    • Pacjenci z zaawansowanym lub wysokim ryzykiem MDS (z IPSS-R ≥3,5 (pośredni 3,5 lub wyższy), u których w czasie randomizacji występuje < 10% blastów po intensywnej chemioterapii (w tym randomizacji R1) lub po zastosowaniu leków hipometylujących, jeśli to konieczne
  2. Pacjenci ze zidentyfikowanym identycznym HLA rodzeństwa lub odpowiednio dopasowanym dawcą niespokrewnionym (odpowiednie dopasowanie zdefiniowane jako nie większe niż pojedyncze niedopasowanie alleli w HLA-A, -B, -C lub DRβ1)
  3. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG równym 0, 1 lub 2

  4. Pacjenci uznani za odpowiednich/nadających się do poddania MAC allo-SCT na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez lokalnego badacza, w tym:

    1. Odpowiednia czynność wątroby i nerek, określona na podstawie pełnej morfologii krwi i oceny biochemicznej
    2. Ustąpienie wszelkich toksycznych skutków wcześniejszej terapii (w tym radioterapii, chemioterapii lub zabiegów chirurgicznych)
    3. Wykonanie testów czynności serca lub płuc (w przypadku wcześniejszej historii zaburzeń czynności serca lub płuc)
  5. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym (tj. nie po menopauzie ani nie wysterylizowani chirurgicznie) muszą stosować odpowiednią, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
  6. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę
  7. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt w ramach badania i badań laboratoryjnych Kryteria wyłączenia z randomizacji 2

1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania MAC allo-SCT 2. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia 3. Osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej, skutecznej antykoncepcji w określonym okresie 4. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w ocenie klinicznej przeprowadzonej przez Lokalnego Badacza 5. Pacjenci z czynnym zakażeniem, HIV-dodatnim lub przewlekle czynnym HBV lub HCV 6. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem zrazikowego raka piersi in situ, całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub leczonego raka szyjki macicy in situ. Nowotwór leczony z zamiarem wyleczenia ≥ 5 lat wcześniej będzie dozwolony. Rak leczony z zamiarem wyleczenia < 5 lat wcześniej nie będzie dozwolony.

Kryteria kwalifikacji do randomizacji 3 Kryteria włączenia do randomizacji 3

  1. Pacjenci w wieku od 55 lat z udokumentowaną morfologicznie diagnozą AML lub MDS, którzy zostali uznani za odpowiednich do allo-SCT RIC z jedną z następujących cech choroby:

    AML o Pacjenci z pierwszą całkowitą remisją (CR1) zdefiniowaną jako < 5% blastów

    o Pacjenci w drugiej całkowitej remisji (CR2) zdefiniowanej jako < 5% blastów

    o Wtórna AML (zdefiniowana jako MDS w wywiadzie, wcześniejsza choroba hematologiczna lub ekspozycja na chemioterapię) w CR1 lub 2 zdefiniowana jako < 5% blastów

    o Musi otrzymać co najmniej dwa kursy intensywnej chemioterapii przed przeszczepem, chyba że zachodzą wyjątkowe okoliczności MDS

    • Pacjenci z zaawansowanym lub wysokim ryzykiem MDS (z IPSS-R ≥3,5 (pośredni 3,5 lub wyższy), u których w czasie randomizacji występuje < 10% blastów po intensywnej chemioterapii (w tym randomizacji R1) lub po zastosowaniu leków hipometylujących, jeśli to konieczne
  2. Pacjenci ze zidentyfikowanym identycznym HLA rodzeństwa lub odpowiednio dopasowanym dawcą niespokrewnionym (odpowiednie dopasowanie zdefiniowane jako nie większe niż pojedyncze niedopasowanie alleli w HLA-A, -B, -C lub DRβ1)
  3. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG równym 0, 1 lub 2

  4. Pacjenci uznani za odpowiednich/zdolnych do poddania się allo-SCT RIC na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez lokalnego badacza, w tym:

    1. Odpowiednia czynność wątroby i nerek, określona na podstawie pełnej morfologii krwi i oceny biochemicznej
    2. Ustąpienie wszelkich toksycznych skutków wcześniejszej terapii (w tym radioterapii, chemioterapii lub zabiegów chirurgicznych)
    3. Wykonanie testów czynności serca lub płuc (w przypadku wcześniejszej historii zaburzeń czynności serca lub płuc
  5. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym (tj. nie po menopauzie ani nie wysterylizowani chirurgicznie) muszą stosować odpowiednią, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
  6. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę
  7. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt w ramach badania i badań laboratoryjnych Kryteria wykluczenia z randomizacji 3

1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania RIC allo-SCT 2. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia 3. Osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej, skutecznej antykoncepcji w określonym okresie 4. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w ocenie klinicznej przeprowadzonej przez Lokalnego Badacza 5. Pacjenci z czynnym zakażeniem, HIV-dodatnim lub przewlekłym czynnym HBV lub HCV 6. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem zrazikowego raka piersi in situ, całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub leczonego raka szyjki macicy in situ. Nowotwór leczony z zamiarem wyleczenia ≥ 5 lat wcześniej będzie dozwolony. Rak leczony z zamiarem wyleczenia < 5 lat wcześniej nie będzie dozwolony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: R2: FB4
Druga Randomizacja – poniżej 55 lat – grupa kontrolna: Fludarabina (40 mg/m²2 dni -7, -6, -5 i -4), Busulfan (3,2 mg/kg dni -7, -6, -5 i -4) )
Lek: Fludarabina
Fludarabina podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Busulfan
Busulfan podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Busulfan
  • Bulsivex
Eksperymentalny: R2: TBF
Druga Randomizacja - poniżej 55 lat - ramię eksperymentalne: Tiotepa (5 mg/kg mc. dzień -7 i -6), Busulfan (3,2 mg/kg dzień -5, -4 i -3), Fludarabina (50 mg/m2 m2 dzień -5 , -4 i -3)
Lek: Fludarabina
Fludarabina podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Busulfan
Busulfan podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Busulfan
  • Bulsivex
Lek: Tiotepa
Tiotepa podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Tepadina
Aktywny komparator: R1: Cytarabina w dawce pośredniej
Pierwsza Randomizacja (zamknięta na czas rekrutacji) - grupa kontrolna: dawka pośrednia cytarabiny (1 g/m^2 podawana we wlewie dożylnym przez 2 godziny w dniach 1-5 włącznie)
Lek: Cytarabina
Cytarabina podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Arabinozyd cytozyny
Eksperymentalny: R1: Vyxeos
Pierwsza Randomizacja (zamknięta dla rekrutacji) – ramię eksperymentalne: Vyxeos (29 mg/65 mg/m2 podawane w infuzji dożylnej przez 90 minut w dniach 1 i 3)
Lek: Vyxeos
Vyxeos podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • CPX-351
Aktywny komparator: R3: FB2
Trzecia Randomizacja – 55 lat i więcej (lub mniej niż 55 lat z chorobami współistniejącymi) – grupa kontrolna: Fludarabina (30 mg/m²2 dni -6, -5, -4, -3 i -2), Busulfan (3,2 mg/kg dni - 6 i -5)
Lek: Fludarabina
Fludarabina podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Busulfan
Busulfan podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Busulfan
  • Bulsivex
Eksperymentalny: Mini-TBF
Trzecia Randomizacja - 55 lat i więcej (lub poniżej 55 lat z chorobami współistniejącymi) - grupa eksperymentalna: Tiotepa (5 mg/kg mc. dzień -6), Busulfan (3,2 mg/kg mc. dzień -5 i -4), Fludarabina (50 mg/m²^2 dzień -5, -4 i -3)
Lek: Fludarabina
Fludarabina podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Busulfan
Busulfan podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Busulfan
  • Bulsivex
Lek: Tiotepa
Tiotepa podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Tepadina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (wszystkie randomizacje)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zdefiniowany jako czas od wprowadzenia odpowiedniej randomizacji do odpowiedniego pytania do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy przeżyją na koniec badania lub zostali utraconi z obserwacji, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania. W przypadku randomizacji 2 i 3 wynik ten zostanie również obliczony jako czas od przeszczepu w celu przeprowadzenia analizy wrażliwości.
12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu MRD - tylko R1
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i przed przeszczepem
Zmiana statusu minimalnej choroby resztkowej. Pacjent zostanie sklasyfikowany jako z obniżeniem statusu MRD (z MRD dodatniego na ujemny), MRD pozostanie ujemny, MRD pozostanie dodatni lub progresja MRD (MRD ujemny na dodatni) — tylko randomizacja 1
Oceniane na początku badania i przed przeszczepem
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania średnio 6 lat
NRM zdefiniowany jako czas od randomizacji do odpowiedniego pytania do daty zgonu bez nawrotu. Pacjenci, którzy umrą po nawrocie, będą traktowani jako współzawodniczący z ryzykiem, a pacjenci, którzy przeżyją na koniec badania, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania.
Od daty randomizacji do zakończenia badania średnio 6 lat
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ-C30, rejestrowana w wielu punktach czasowych — tylko R2 i R3
Ramy czasowe: Oceniane przed przeszczepem, 28. dnia i 3., 6., 9., 12., 18. i 24. miesiąca
EORTC QLQ-C30 wykorzystuje do pytań od 1 do 28 4-punktową skalę. Skala punktuje od 1 do 4 („wcale” do „bardzo”). W przypadku wyniku surowego uważa się, że mniej punktów oznacza lepszy wynik. W przypadku pytań 29 i 30 zastosowano 7-stopniową skalę. Skala punktuje od 1 do 7 („bardzo źle” do „doskonałe”). Więcej punktów uważa się za lepszy wynik.
Oceniane przed przeszczepem, 28. dnia i 3., 6., 9., 12., 18. i 24. miesiąca
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariuszy EQ-5D, rejestrowana w wielu punktach czasowych – tylko R2 i R3
Ramy czasowe: Oceniane przed przeszczepem, 28. dnia i 3., 6., 9., 12., 18. i 24. miesiąca
EQ5D jest jednym z najczęściej używanych systemów opisujących stany zdrowia. Kwestionariusze EQ-5D mają 5 wymiarów: „Mobilność”, „Autonomia człowieka”, „Bieżące zajęcia”, „Ból/dyskomfort”, „Niepokój/depresja”, a wszystkie wymiary są opisane przez 3 poziomy problemu odpowiadające wyborom odpowiedzi pacjenta. Na podstawie odpowiedzi na kwestionariusze uzyskuje się ocenę jakości życia.
Oceniane przed przeszczepem, 28. dnia i 3., 6., 9., 12., 18. i 24. miesiąca
Częstość występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi — tylko R2 i R3
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania średnio 6 lat
Częstość występowania ostrej i przewlekłej GvHD dowolnego stopnia — tylko randomizacja 2 i 3
Od daty randomizacji do zakończenia badania średnio 6 lat
Częstość pierwotnego niepowodzenia przeszczepu — tylko R2 i R3
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania średnio 6 lat
Zdefiniowane jako utrata komórek dawcy po przeszczepie — tylko randomizacja 2 i 3
Od daty randomizacji do zakończenia badania średnio 6 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania średnio 6 lat
DFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do odpowiedniego pytania do pierwszego nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy żyją i są wolni od choroby na koniec badania, zostaną ocenzurowani w dniu, o którym wiadomo, że żyją.
Od daty randomizacji do zakończenia badania średnio 6 lat
Skumulowana częstość nawrotów choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania średnio 6 lat
CIR zdefiniowany jako czas od randomizacji do odpowiedniego pytania do daty nawrotu. Pacjenci, którzy umrą przed nawrotem, będą traktowani jako współzawodniczący z ryzykiem, a pacjenci, którzy przeżyją i nie będą mieli nawrotu na koniec badania, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego spotkania.
Od daty randomizacji do zakończenia badania średnio 6 lat
Częstość występowania toksyczności zgłaszana zgodnie z CTCAE V4.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy zgłosili jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego lub poważne zdarzenie niepożądane dowolnego stopnia
Od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Współpracownicy

Jazz Pharmaceuticals
Adienne SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Craddock, Professor, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_17-234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj