Tukatinibin hoito kapesitabiinilla ja trastutsumabilla potilailla, joilla on aiemmin hoidettu HER2+-rintasyöpä, jota ei voida leikata

Sisällyttämiskriteerit:

• sinulla on histologisesti vahvistettu HER2+-rintasyöpä, jossa HER2+ on määritelty ISH- tai FISH- tai IHC-metodologialla
• Potilaat, joilla ei ole aivojen etäpesäkkeitä tai joilla ei ole aiempaa, ovat saaneet aiempaa hoitoa trastutsumabilla, pertutsumabilla ja T-DM1:llä
• Potilaat, joilla on tai on ollut aivojen etäpesäkkeitä, ovat saaneet aiemmin trastutsumabihoitoa
• sinulla on ei-leikkauksellisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän eteneminen viimeisen systeemisen hoidon jälkeen (kuten hoitava lääkäri on vahvistanut) tai olet sietämätön viimeiselle systeemiselle hoidolle
• Onko mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka voidaan arvioida tavanomaisilla hoitokuvausmenetelmillä
• Onko sinulla ECOG PS 0 tai 1
• Elinajanodote on hoitavan lääkärin mielestä vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

• Soveltuu tukatinibikliiniseen tutkimukseen
• Taudin uusiutuminen 3 kuukauden sisällä viimeisestä kapesitabiinista metastaattisen taudin vuoksi
• Aiemmat allergiset reaktiot trastutsumabille, kapesitabiinille tai yhdisteille, jotka ovat kemiallisesti tai biologisesti samankaltaisia ​​kuin tukatinibi, paitsi trastutsumabin 1. tai 2. asteen infuusioon liittyvät reaktiot, jotka on hoidettu onnistuneesti, tai tiedossa oleva allergia jollekin protokollalääkkeiden apuaineelle
• olet saanut hoitoa millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla (lukuun ottamatta hormonihoitoa), ei-CNS-säteilyllä tai kokeellisella aineella ≤ 3 viikon ajan ensimmäisestä protokollahoidon annoksesta tai osallistuvat tällä hetkellä interventiotutkimukseen. Sai hormonihoitoa

• Onko sinulla aiempiin syöpähoitoihin liittyvää toksisuutta, joka ei ole parantunut ≤ asteeseen 1 seuraavin poikkeuksin:

  • Hiustenlähtö ja neuropatia, joiden on täytynyt hävitä ≤ asteeseen 2
  • CHF, jonka on täytynyt olla esiintymishetkellä ≤ vakavuusaste 1 ja sen on täytynyt hävitä kokonaan
  • Anemia, jonka on täytynyt hävitä ≤ asteeseen 2
• Sinulla on kliinisesti merkittävä sydän- ja keuhkosairaus
• Sinulla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä protokollahoitoannosta
• Ovatko hepatiitti B- tai C-hepatiittia kantajia tai heillä on jokin muu tunnettu krooninen maksasairaus, johon liittyy hallitsematon sairaus
• Niiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, joilla on hallitsematon sairaus
• olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta
• Edellyttää hoitoa varfariinilla tai muilla kumariinijohdannaisilla (ei-kumariiniantikoagulantit ovat sallittuja)
• Et pysty nielemään pillereitä tai sinulla on merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka estäisi lääkkeiden riittävän imeytymisen suun kautta
• olet käyttänyt voimakasta CYP2C8-estäjää 5 inhibiittorin puoliintumisajan sisällä tai olet käyttänyt CYP2C8- tai CYP3A4-induktoria 5 päivän sisällä ennen tukatinibihoidon aloittamista.
• Sinulla on tiedossa dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
• Saat todisteita 2 vuoden kuluessa protokollahoidon aloittamisesta toisesta systeemistä hoitoa vaativasta pahanlaatuisesta kasvaimesta.

Keskushermoston poissulkeminen – potilailla ei saa olla mitään seuraavista:

• Kaikki käsittelemättömät aivovauriot, joiden koko on > 2,0 cm, ellei niistä ole keskusteltu lääkärin kanssa ja ellei rekisteröintiä ole hyväksytty
• Jatkuva systeemisten kortikosteroidien käyttö aivometastaasien oireiden hallintaan yli 2 mg:n deksametasonin (tai vastaavan) vuorokausiannoksella. Potilaat, jotka saavat kroonisen vakaan deksametasonin (tai vastaavan) kokonaisannoksen ≤ 2 mg päivässä, voivat kuitenkin olla kelvollisia keskustelemalla ja lääkärintarkastajan hyväksynnällä.
• Kaikki aivovauriot, joiden uskotaan vaativan välitöntä paikallista hoitoa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) anatomisen kohdan vaurio, jossa koon kasvu tai mahdollinen hoitoon liittyvä turvotus voi aiheuttaa riskin potilaalle (esim. aivorungon vauriot).
• Tunnettu tai epäilty LMD hoitavan lääkärin dokumentoimana
• sinulla on huonosti hallinnassa (> 1/viikko) yleistyneitä tai monimutkaisia ​​osittaisia ​​kohtauksia tai ilmeinen neurologinen eteneminen aivometastaasien vuoksi keskushermostoon kohdistetusta hoidosta huolimatta