이전에 치료받은 절제 불가능한 HER2+ 유방암 환자에서 투카티닙과 카페시타빈 및 트라스투주맙의 치료 프로토콜

포함 기준:

• ISH 또는 FISH 또는 IHC 방법론에 의해 정의된 HER2+와 함께 조직학적으로 확인된 HER2+ 유방 암종이 있습니다.
• 뇌 전이의 존재 또는 병력이 없는 환자의 경우, trastuzumab, pertuzumab 및 T-DM1을 사용한 이전 치료를 받은 적이 있습니다.
• 뇌 전이의 존재 또는 병력이 있는 환자의 경우, 이전에 트라스투주맙으로 치료를 받은 적이 있음
• 마지막 전신 요법(치료 의사가 확인한 대로) 이후에 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 진행되었거나 마지막 전신 요법에 내약성이 없는 경우
• 치료 영상 방법의 표준으로 평가할 수 있는 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다.
• ECOG PS 0 또는 1 보유
• 치료 의사의 의견에 따라 기대 수명이 최소 6개월 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 투카티닙 임상시험 대상
• 전이성 질환에 대한 마지막 카페시타빈 투여 3개월 이내에 질병 재발
• 성공적으로 관리된 트라스투주맙에 대한 1등급 또는 2등급 주입 관련 반응을 제외하고 트라스투주맙, 카페시타빈 또는 투카티닙과 화학적 또는 생물학적으로 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 프로토콜 약물의 부형제 중 하나에 대한 알려진 알레르기
• 전신 항암 요법(호르몬 요법 제외), 비-CNS 방사선 또는 실험적 제제로 프로토콜 치료의 첫 번째 용량 ≤ 3주 동안 치료를 받았거나 현재 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다. 호르몬 치료를 받은 적이 있다

• 다음을 제외하고 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 암 치료와 관련된 독성이 있는 경우:

  • 2등급 이하로 해결되어야 하는 탈모증 및 신경병증
  • CHF, 발생 당시 중증도가 ≤ 1 등급이어야 하고 완전히 해결되어야 합니다.
  • 2등급 이하로 해결되어야 하는 빈혈
• 임상적으로 중요한 심폐 질환이 있는 경우
• 프로토콜 치료의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 알려진 심근 경색 또는 불안정 협심증이 있음
• B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 보균자이거나 조절되지 않는 다른 알려진 만성 간 질환이 있는 경우
• 통제되지 않는 질병이 있는 HIV에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
• 와파린 또는 기타 쿠마린 유도체 요법이 필요한 경우(쿠마린이 아닌 항응고제는 허용됨)
• 알약을 삼킬 수 없거나 약물의 적절한 경구 흡수를 방해하는 심각한 위장 질환이 있는 경우
• 억제제의 5 반감기 이내에 강력한 CYP2C8 억제제를 사용했거나 투카티닙 치료 시작 전 5일 이내에 CYP2C8 또는 CYP3A4 유도제를 사용했습니다.
• 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증이 있는 경우
• 전신 치료가 필요한 다른 악성 종양의 프로토콜 치료 시작 후 2년 이내에 증거가 있어야 합니다.

CNS 제외 - 환자는 다음 중 어느 것도 없어야 합니다.

• 의료 모니터와 상의하고 등록 승인을 받지 않는 한 크기가 2.0cm를 초과하는 치료되지 않은 뇌 병변
• 덱사메타손(또는 이에 상응하는 것) 2mg을 초과하는 일일 총 용량으로 뇌 전이 증상을 조절하기 위한 전신 코르티코스테로이드를 지속적으로 사용합니다. 그러나 덱사메타손(또는 이에 상응하는 용량) 일일 총 2mg 이하의 만성 안정 용량을 복용하는 환자는 의료 모니터의 논의 및 승인을 받을 자격이 있을 수 있습니다.
• 크기 증가 또는 가능한 치료 관련 부종이 환자에게 위험을 초래할 수 있는 해부학적 부위의 병변(예: 뇌간 병변).
• 치료 의사가 문서화한 알려지거나 의심되는 LMD
• 잘 조절되지 않는(> 1/주) 전신 또는 복합 부분 발작이 있거나 CNS 지시 요법에도 불구하고 뇌 전이로 인해 명백한 신경학적 진행이 있는 경우