- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04230811
Sarveiskalvon infektion diagnosointi
Mikrobikeratiitin diagnoosi sarveiskalvon impressiokalvolla
Mikrobien keratiitti on yleinen ja vakava silmäsairaus Edinburghissa. Nopea antibioottihoito voi estää näön menetyksen, ja mikro-organismin ja sen antibioottiherkkyyden tunnistaminen on avain asianmukaisessa hoidossa. Tavallinen käytäntö tartunnan saaneen materiaalin keräämiseksi sarveiskalvosta terän avulla voi olla tuskallista ja aikaa vievää. Sarveiskalvon jäljennöskalvot (CIM) on äskettäin otettu käyttöön toisessa National Health Servicen (NHS) silmäyksikössä (St Paul's Eye Unit, Liverpool), koska ne havaitsevat enemmän mikro-organismeja ja ovat potilasystävällisempiä kuin sarveiskalvon raapiminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata CIM:ää nykyiseen sarveiskalvon raapumisen standardikäytäntöön. Jos CIM:llä on suurempi herkkyys ja vähemmän haittavaikutuksia kuin raapulla, tutkijat harkitsevat CIM:n käyttöä raapimisen sijasta rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa. Tutkijat keräävät myös lisää CIM:ää auttaakseen kehittämään uusia mikrobiologisia testejä, joita kehitetään Edinburghin yliopistossa, joita voidaan onnistuessaan soveltaa CIM:ään potilaspotilaan vierellä diagnoosin nopeuden parantamiseksi tulevaisuudessa. Uusien mikrobiologisten testien kehittämistä helpottaa silmätulehdusten bakteerinäytteet.
Tutkimuksen suunnittelu: poikkileikkaustutkimus, jossa verrataan diagnostisia tekniikoita Osallistujat: rekrytoitu Princess Alexandra Eye Pavilionin akuutin läheteklinikalta tai silmälääkärin päivystävästä päivystävästä silmälääkäripalvelusta Mitä on mukana: koehenkilöillä, joilla on mikrobinen keratiitti, tehdään tavanomaiset tutkimukset, joilla tunnistetaan taudin aiheuttaja. infektio. Lisäksi tutkijat sieppaavat bakteereita CIM:n avulla ja vertaavat CIM:ää vakiotestiin nähdäkseen, kumpi on parempi.
Rahoitus: osastojen rahoitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrobien keratiitti on yleinen vakava silmäsairaus Edinburghissa. Nopea antibioottihoito voi estää näön menetyksen, ja mikro-organismin ja sen herkkyyden tunnistaminen on avain asianmukaisessa hoidossa. Vakiokäytäntö on kerätä useita näytteitä sarveiskalvosta neulalla tai terällä ja levymateriaalia haavasta viljelyalustaan. Tämä voi kuitenkin olla tuskallista potilaalle, ja toimenpide voi olla erityisen vaikeaa niille, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai joilla on sarveiskalvon perforaatioriski. Sarveiskalvon naarmujen valmistelu ja suorittaminen vie myös aikaa. Sarveiskalvon jäljennöskalvot (CIM) on äskettäin otettu kliiniseen käytäntöön St Paulin silmäyksikössä Liverpoolissa sen jälkeen, kun tutkimuksessa havaittiin merkittävästi parempi mikro-organismien eristys CIM:stä verrattuna sarveiskalvon raapimiseen (40,8 % vs. 26,9 % n = 130 silmässä). . CIM:iä ei kuitenkaan tällä hetkellä käytetä kliinisessä käytännössä Skotlannissa, eikä Liverpoolin tuloksia ole vielä toistettu toisessa tutkimuksessa.
Mihin kysymyksiin tutkimuksella pyritään vastaamaan?
- Onko CIM parempi vangitsemaan sarveiskalvotulehdusta aiheuttavan bakteerin kuin sarveiskalvon raapiminen Edinburghissa?
- Onko CIM hyväksyttävä sivuvaikutusten suhteen verrattuna sarveiskalvon raapumiseen?
- Voidaanko CIM:ssä käyttää uusia diagnostisia tekniikoita mikro-organismien havaitsemiseen?
Mitä uutta tietoa tutkimus antaa? Onko CIM kliinisesti hyödyllinen Edinburghissa. On mahdollista, että tässä tutkimuksessa havaitaan enemmän kontaminantteja CIM:llä, ja tutkijat tallentavat tietyn organismin sekä analyysitiheyden. Hankkeessa selvitetään myös, voidaanko Edinburghin yliopistossa kehitettäviä uusia diagnostisia tekniikoita käyttää potilaiden CIM:ssä.
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jonka tavoitteena on verrata sarveiskalvon jäljennöskalvon (CIM) diagnostista tarkkuutta kliiniseen sarveiskalvon raapumisen vertailustandardiin.
Hypoteesi on, että CIM poimii bakteereita paremmin silmästä kuin perinteinen sarveiskalvon raapiminen. Toinen hypoteesi on, että CIM on potilaan kannalta hyväksyttävämpi.
Tutkimus noudattaa aiemman Liverpoolissa tehdyn tutkimuksen menetelmiä, ja siihen värvätään peräkkäinen sarja potilaita, joilla on bakteeri-, sieni- tai acanthamoeba-mikrobiperäinen keratiitti. Potilaat, joita nähdään Prinsessa Alexandra Eye Pavilion akuuttiläheteklinikalla tai iltaisin tai viikonloppuisin päivystyksessä, kutsutaan osallistumaan. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 120 silmää (havaitsemaan 0,15 ero ristiriitaisten suhteiden välillä (80 % teho, kaksipuolinen merkitys 5 %; McNemarin testi; perustuu Liverpoolin tutkimuksen tuloksiin).
Tietoisen suostumuksen saatuaan lääkäri nukuttaa sarveiskalvon ja kerää sarveiskalvomateriaalia haavasta käyttämällä kirurgisia teriä. Sarveiskalvon raapiminen tehdään kerran kullekin elatusainelevylle, kerran Gram-värjäysnäytteelle ja kerran acanthamoeballe (jos osoitettu) per silmä. Tämä on tavallista kliinistä hoitoa.
Tämän jälkeen haavalle laitetaan neljän CIM:n sarja silmän ollessa vielä nukutettuna. CIM on muovisella applikaattorilla oleva suodatinpaperiympyrä. Se kosketetaan haavaumaan 3-5 sekunnin ajan ja asetetaan sitten steriiliin astiaan, jossa on liemi.
Näytteet sarveiskalvosta lähetetään mikrobiologiaan käsittelyä varten normaalin kliinisen käytännön mukaisesti yhdessä yhden CIM:n kanssa vertailua varten. Kolme muuta CIM:ää lähetetään Edinburghin yliopistoon analysoitavaksi uusilla mikrobiologisilla testeillä. Potilaita hoidetaan empiirisesti nykyisen paikallisen käytännön mukaisesti odotettaessa mikrobiologian tuloksia.
Miten keratiitti diagnosoidaan? Lääkäri voi kertoa, onko kyseessä sarveiskalvotulehdus (esim. diagnosoida mikrobinen keratiitti) yksinkertaisesti tutkimalla silmää. Mikrobiologian laboratorioon on kuitenkin lähetettävä haavanäytteet, jotta saadaan selville, mikä bakteeri aiheuttaa infektion. Perinteisesti tämä tehdään kaapimalla sarveiskalvoa terällä tai neulalla, mutta tämä on epämiellyttävää eikä aina kerää bakteereita silmästä. Tutkijat uskovat, että CIM kerää enemmän bakteereita ja on vähemmän epämiellyttävä potilaalle.
Mitä yliopiston uudet mikrobiologiset testit sisältävät? Yliopistoon lähetetty CIM testataan laboratoriossa uusilla kehitteillä olevilla menetelmillä. Nämä käyttävät erityisiä koettimia bakteerien havaitsemiseen. Tutkijat määrittävät, pystyvätkö optiset älykkäät koettimet, jotka pystyvät havaitsemaan grampositiivisia tai gramnegatiivisia bakteereja tai sieniä reaaliajassa (kehitetty Edinburghin yliopiston Proteus-ryhmässä (proteus.ac.uk)). tarttuva patogeeni CIM:ssä.
Miten ja mihin potilaita rekrytoidaan? Prinsessa Alexandra Eye Pavilionissa esiintyvät potilaat kutsutaan mukaan, jos heillä on mikrobien keratiitille tyypillisiä oireita ja merkkejä. Nämä potilaat rekrytoidaan akuuttiläheteklinikalta tai päivystyspalvelusta aukioloaikojen ulkopuolella.
Kuinka kauan vierailut kestävät? Normaali käynti akuuttiläheteklinikalla tai päivystävällä silmälääkärillä mikrobien keratiitin vuoksi voi kestää tunnin. Potilaan suostumuksesta ja CIM:n soveltamisesta aiheutuva ylimääräinen työ ei todennäköisesti lisää merkittävästi aikaa käyntiin. Tutkijat arvioivat, että lisäys on useimmissa tapauksissa alle 30 minuuttia. Vaikka potilaiden osallistumispäätös voi kestää kauemmin, CIM:n asettaminen itsessään on erittäin nopea (kokonaisuudessaan noin 5 minuuttia, CIM:t ovat silmässä vain 3-5 sekuntia).
Onko seurantakäyntejä? Potilaita seurataan osana tavanomaista hoitoa, mutta tämä projekti ei sisällä seurantaa tutkimustarkoituksiin.
Miten osallistujia kohdellaan? Normaali hoito mikrobien keratiitin hoidossa on laajakirjoinen antibioottinen silmätipat. Nämä annetaan heti sarveiskalvon raapimisen jälkeen. Antibioottihoitoa muutetaan myöhemmin, jos laboratoriotestien tulokset osoittavat sen tarpeelliseksi. Tutkijat käsittelevät normaalin käytännön mukaisesti.
Tarvitsevatko silmälääkärit erityiskoulutusta CIM:n soveltamiseen? Tutkijat järjestävät lääkäreille yhden koulutuksen oikeista kaavinta- ja CIM-menetelmistä. Lisäksi mukana on ohjeet CIM:n asettamisesta pussiin CIM:n kanssa käytettäväksi jokaiselle osallistujalle.
Jos molemmissa silmissä on haavauma, otatko näytteen molemmista? Joo
Onko osallistuja saanut hoitoa ennen rekrytointia? Mahdollisesti. Joskus mikrobiperäistä keratiittia sairastavat potilaat ovat hoitaneet optikkonsa tai yleislääkärinsä ennen kuin heidät lähetetään silmäpaviljonkiin. Tämä ei vaikuta kelpoisuuteen tutkimukseen, mutta tutkijat kirjaavat, mitä antibiootteja on käytetty ennen rekrytointia.
Miten CIM valmistetaan? CIM toimitetaan Merckiltä steriilissä pakkauksessa. Ne ovat valmiita käyttöön. Jatkokäsittelyä ei ole.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat aikuispotilaat
- Ominaisuudet uudelle sarveiskalvon bakteeri-, sieni- tai acanthamoeba-infektiolle toisessa tai molemmissa silmissä
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna suostumusta
- Potilaat, joilla ei normaalisti olisi sarveiskalvon naarmuuntumista osana rutiinihoitoa. Tämä koskee potilaita, joilla on pikemminkin virus- kuin bakteeriperäinen sarveiskalvotulehdus, kuten herpeettinen keratiitti.
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon perforaatio tai deskemetocele
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sarveiskalvon kalvon herkkyys havaita mikrobit verrattuna sarveiskalvon raapumiseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sarveiskalvon käyttöön liittyvien haittatapahtumien määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian MacCormick, MBChB PhD, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaye S, Sueke H, Romano V, Chen JY, Carnt N, Tuft S, Neal T. Impression membrane for the diagnosis of microbial keratitis. Br J Ophthalmol. 2016 May;100(5):607-10. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307091. Epub 2015 Sep 16.
- Akram AR, Avlonitis N, Lilienkampf A, Perez-Lopez AM, McDonald N, Chankeshwara SV, Scholefield E, Haslett C, Bradley M, Dhaliwal K. A labelled-ubiquicidin antimicrobial peptide for immediate in situ optical detection of live bacteria in human alveolar lung tissue. Chem Sci. 2015 Dec 1;6(12):6971-6979. doi: 10.1039/c5sc00960j. Epub 2015 Jun 29.
- Akram AR, Chankeshwara SV, Scholefield E, Aslam T, McDonald N, Megia-Fernandez A, Marshall A, Mills B, Avlonitis N, Craven TH, Smyth AM, Collie DS, Gray C, Hirani N, Hill AT, Govan JR, Walsh T, Haslett C, Bradley M, Dhaliwal K. In situ identification of Gram-negative bacteria in human lungs using a topical fluorescent peptide targeting lipid A. Sci Transl Med. 2018 Oct 24;10(464):eaal0033. doi: 10.1126/scitranslmed.aal0033.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC19051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .