- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04230811
Diagnóstico de Infecção da Córnea
Diagnóstico de ceratite microbiana usando membrana de impressão corneana
A ceratite microbiana é uma doença ocular comum e grave em Edimburgo. O tratamento imediato com antibióticos pode prevenir a perda da visão, e a identificação do microrganismo e sua sensibilidade aos antibióticos são essenciais para o tratamento adequado. A prática padrão de coletar material infectado da córnea usando uma lâmina pode ser angustiante e demorada. As membranas de impressão da córnea (CIM) foram recentemente introduzidas em outra unidade oftalmológica do Serviço Nacional de Saúde (NHS) (St Paul's Eye Unit, Liverpool), pois detectam mais microrganismos e são mais amigáveis ao paciente do que a raspagem da córnea. O objetivo deste estudo é comparar o CIM com referência à prática padrão atual de raspagem da córnea. Se o CIM tiver maior sensibilidade e menos eventos adversos do que o raspado, os investigadores considerarão o uso do CIM em vez do raspado nos cuidados clínicos de rotina. Os investigadores também coletarão CIM adicionais para ajudar a desenvolver novos testes microbiológicos que estão sendo desenvolvidos na Universidade de Edimburgo, que, se forem bem-sucedidos, poderão ser aplicados ao CIM à beira do leito para melhorar ainda mais a velocidade do diagnóstico no futuro. O desenvolvimento dos novos testes microbiológicos é facilitado por ter amostras de germes de infecções oculares.
Desenho do estudo: estudo transversal comparando técnicas de diagnóstico Participantes: recrutados da clínica de referência aguda no Princess Alexandra Eye Pavilion, ou serviço de oftalmologia de plantão de emergência O que está envolvido: indivíduos com ceratite microbiana terão investigações padrão para identificar o germe causador da doença infecção. Além disso, os investigadores irão capturar germes usando CIM e irão comparar CIM com o teste padrão para ver qual é o melhor.
Financiamento: financiamento departamental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ceratite microbiana é uma doença ocular grave comum em Edimburgo. O tratamento imediato com antibióticos pode prevenir a perda da visão, e a identificação do microrganismo e suas sensibilidades são fundamentais para o tratamento adequado. É prática padrão coletar várias amostras da córnea usando uma agulha ou lâmina e colocar o material da placa de uma úlcera em meio de cultura. No entanto, isso pode ser angustiante para o paciente, e o procedimento pode ser especialmente difícil naqueles que não são cooperativos ou onde há risco de perfuração da córnea. Arranhões da córnea também são demorados para preparar e executar. As membranas de impressão da córnea (CIM) foram recentemente introduzidas na prática clínica na St Paul's Eye Unit em Liverpool, depois que um estudo encontrou um isolamento significativamente maior de microrganismos do CIM em comparação com a raspagem da córnea (40,8% vs 26,9% em n = 130 olhos) . No entanto, os CIM não são usados atualmente na prática clínica na Escócia, e os resultados de Liverpool ainda não foram replicados em um segundo estudo.
A que perguntas o estudo pretende responder?
- O CIM é melhor para capturar o germe que causa a infecção da córnea do que a raspagem da córnea em Edimburgo?
- O CIM é aceitável em termos de efeitos colaterais, em comparação com a raspagem da córnea?
- Novas técnicas de diagnóstico podem ser usadas no CIM para detectar microrganismos?
Que novas informações a pesquisa fornecerá? Se os CIM são ou não clinicamente úteis em Edimburgo. É possível que este estudo encontre uma frequência maior de contaminantes com CIM, e os investigadores registrarão o organismo específico, bem como a frequência para análise. O projeto também determinará se novas técnicas de diagnóstico desenvolvidas na Universidade de Edimburgo podem ser usadas em CIM de pacientes.
Este é um estudo transversal com o objetivo de comparar a precisão diagnóstica da membrana de impressão da córnea (CIM) contra um padrão de referência clínica de raspagem da córnea.
A hipótese é que o CIM é melhor para pegar germes do olho do que o raspado tradicional da córnea. Uma segunda hipótese é que o CIM é mais aceitável para o paciente.
O estudo segue os métodos de um estudo anterior em Liverpool e recrutará uma série consecutiva de pacientes com ceratite bacteriana, fúngica ou microbiana por acanthamoeba. Os pacientes atendidos na Clínica de referência aguda do Princess Alexandra Eye Pavilion, ou à noite ou nos fins de semana de plantão, serão convidados a participar. O estudo visa recrutar 120 olhos (para detectar uma diferença de 0,15 entre as proporções discordantes (poder de 80%, significância bilateral de 5%; teste de McNemar; com base nos resultados do estudo de Liverpool).
Após o consentimento informado, o médico anestesiará a córnea e coletará o material da córnea da úlcera usando lâminas cirúrgicas. A raspagem da córnea será feita uma vez para cada placa de meio de cultura, uma vez para um esfregaço de coloração de Gram e uma vez para acanthamoeba (se indicado), por olho. Este é o atendimento clínico padrão.
Depois disso, uma série de quatro CIM será aplicada na úlcera, enquanto o olho ainda está anestesiado. O CIM é um círculo de papel de filtro em um aplicador de plástico. É tocado na úlcera por 3-5 segundos e depois colocado em um recipiente estéril com caldo.
Amostras da córnea serão enviadas para microbiologia para processamento, de acordo com a prática clínica padrão, juntamente com um CIM para comparação. Mais três CIM serão enviados à Universidade de Edimburgo para análise usando novos testes microbiológicos. Os pacientes serão tratados empiricamente de acordo com a prática padrão local atual enquanto aguardam os resultados da microbiologia.
Como a ceratite é diagnosticada? Um médico pode dizer se há uma infecção da córnea (ou seja, diagnosticar ceratite microbiana) simplesmente examinando o olho. Porém, para saber qual germe está causando a infecção, amostras da úlcera devem ser enviadas ao laboratório de microbiologia. Tradicionalmente, isso é feito raspando a córnea com uma lâmina ou agulha, mas isso é desagradável e nem sempre capta os germes do olho. Os investigadores acham que o CIM vai pegar mais germes e ser menos desagradável para o paciente.
O que envolverão os novos testes microbiológicos da Universidade? O CIM enviado à Universidade será testado em laboratório com novos métodos em desenvolvimento. Estes usam sondas especiais para detectar bactérias. Os investigadores irão determinar se as Smart Probes óticas, que são capazes de detectar bactérias ou fungos Gram positivos ou Gram negativos em tempo real (desenvolvidas no grupo Proteus (proteus.ac.uk) na Universidade de Edimburgo) são capazes de identificar o patógeno infeccioso no CIM.
Como e onde os pacientes serão recrutados? Os pacientes que se apresentarem no Princess Alexandra Eye Pavilion serão convidados a participar se apresentarem sintomas e sinais típicos de ceratite microbiana. Esses pacientes serão recrutados no Ambulatório de Referência em Agudos, ou no plantão fora do horário de expediente.
Quanto tempo duram as visitas? Uma visita normal à Acute Referral Clinic ou ao oftalmologista de plantão para ceratite microbiana pode levar até uma hora. É improvável que o trabalho extra de consentir o paciente e aplicar o CIM acrescente uma quantidade significativa de tempo à visita. Os investigadores estimam um acréscimo de menos de 30 minutos na maioria dos casos. Embora os pacientes possam demorar mais para decidir participar, o processo de aplicação do CIM é muito rápido (aproximadamente 5 minutos no geral, os CIM ficam apenas no olho por 3-5 segundos cada).
Há visitas de acompanhamento? Os pacientes serão acompanhados como parte do atendimento padrão, mas este projeto não envolve nenhum acompanhamento para fins de pesquisa.
Como os participantes são tratados? O tratamento padrão para ceratite microbiana é um colírio antibiótico de amplo espectro. Estes são administrados imediatamente após a raspagem da córnea. O tratamento com antibióticos é alterado posteriormente se os resultados dos testes de laboratório mostrarem que isso é necessário. Os investigadores tratarão de acordo com a prática padrão.
Os oftalmologistas precisam de treinamento especial para aplicar o CIM? Os investigadores darão aos médicos uma sessão de treinamento sobre os procedimentos corretos para raspagem e CIM. Além disso, haverá instruções de como aplicar o CIM em uma bolsa com o CIM para ser usado por cada participante.
Se houver uma úlcera em ambos os olhos, você coletará amostras de ambos? Sim
O participante fez algum tratamento antes do recrutamento? Possivelmente. Às vezes, os pacientes com ceratite microbiana foram tratados por seu oftalmologista ou clínico geral (GP) antes de serem enviados para o Eye Pavilion. Isso não afetará a elegibilidade para o estudo, mas os investigadores registrarão quais antibióticos foram usados antes do recrutamento.
Como são preparados os CIM? Os CIM são fornecidos pela Merck em embalagens estéreis. Eles estão prontos para usar. Não há processamento adicional.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Aparências típicas de uma nova infecção bacteriana, fúngica ou acanthamoeba da córnea, em um ou ambos os olhos
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não dão consentimento
- Pacientes que normalmente não teriam um raspado da córnea como parte dos cuidados de rotina. Isso inclui pacientes com infecção corneana viral em vez de bacteriana, como ceratite herpética.
- Pacientes com perfuração da córnea ou descemetocele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sensibilidade da membrana da córnea para detectar micróbios, em comparação com a raspagem da córnea
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de eventos adversos relacionados ao uso de membrana corneana
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian MacCormick, MBChB PhD, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaye S, Sueke H, Romano V, Chen JY, Carnt N, Tuft S, Neal T. Impression membrane for the diagnosis of microbial keratitis. Br J Ophthalmol. 2016 May;100(5):607-10. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307091. Epub 2015 Sep 16.
- Akram AR, Avlonitis N, Lilienkampf A, Perez-Lopez AM, McDonald N, Chankeshwara SV, Scholefield E, Haslett C, Bradley M, Dhaliwal K. A labelled-ubiquicidin antimicrobial peptide for immediate in situ optical detection of live bacteria in human alveolar lung tissue. Chem Sci. 2015 Dec 1;6(12):6971-6979. doi: 10.1039/c5sc00960j. Epub 2015 Jun 29.
- Akram AR, Chankeshwara SV, Scholefield E, Aslam T, McDonald N, Megia-Fernandez A, Marshall A, Mills B, Avlonitis N, Craven TH, Smyth AM, Collie DS, Gray C, Hirani N, Hill AT, Govan JR, Walsh T, Haslett C, Bradley M, Dhaliwal K. In situ identification of Gram-negative bacteria in human lungs using a topical fluorescent peptide targeting lipid A. Sci Transl Med. 2018 Oct 24;10(464):eaal0033. doi: 10.1126/scitranslmed.aal0033.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC19051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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