Inaktivoitu poliovirusrokote (IPV) E. colin kanssa tai ilman E.Coli-kaksoismutanttia lämpölabiilia toksiinia (dmLT) -haastetutkimus terveillä aikuisilla
Vaiheen 1 satunnaistettu tutkimus inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi E.Coli-kaksoismutanttilämpö-labiilin toksiinin (dmLT) kanssa tai ilman sitä ja vaikutusta polioviruksen leviämiseen post-bOPV-haasteessa terveellä IPV-valmistetulla aikuisella Aiheet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämän polion maailmanlaajuiseen hävittämiseen tähtäävän strategian tärkeä osa perustuu oraalisen poliorokotteen (OPV) korvaamiseen IPV:llä. IPV ei kuitenkaan ole tehokas estämään polioviruksen ihmisestä toiseen leviämistä, etenkään huonoissa hygieniaolosuhteissa, koska sillä on rajoitettu vaikutus suolen limakalvon immuniteettiin verrattuna OPV:hen. Adjuvantin lisääminen, erityisesti sellaisen, joka voi ohjata vastetta kohti limakalvon suuntautumista, voi kompensoida tätä puutetta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhdessä dmLT:n kanssa annetun IPV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sitä, parantaako dmLT:n samanaikainen anto IPV:n kanssa limakalvovasteita polioviruksille tyypit 1, 2 ja 3 verrattuna pelkän IPV:n antamiseen ja tarjoaa paremman limakalvon immuniteetin, arvioituna oraalisen bOPV-altistuksen jälkeen. Positiivinen kontrollihaara (bOPV) on mukana, jotta varmistetaan suoliston immuniteettia kehittävän oraalisen rokotteen annoksen jälkeen havaittava irtoamisaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wilrijk
-
Antwerpen, Wilrijk, Belgia
- University of Antwerpen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen, ikä 18-45, mukaan lukien
- Terve, joka määritellään kliinisesti merkittävän akuutin tai kroonisen sairauden puuttumisen perusteella sairaushistorian ja kliinisen arvioinnin perusteella
- Aiempi vähintään kolmen IPV-annoksen saaminen
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja valmis noudattamaan opiskeluvaatimuksia
- Aikomus jäädä alueelle opintojakson ajan
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, ei imetä eikä raskaana (perustuu negatiiviseen seerumin raskaustestiin seulonnassa ja negatiivisiin virtsaraskaustesteihin ennen rokotteen antamista ja bOPV-altistusta), suunnittelee raskauden välttämistä vähintään kolme kuukautta bOPV-altistuksen jälkeen, ja halukas käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti. Tehokkaita menetelmiä ovat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet tai hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (oraaliset, injektoitavat, laastari, implantti, emätinrengas). Naiset, joilla on uskottava raittiutta tai monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, ovat myös tukikelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- OPV:n vastaanottamisen historia milloin tahansa
- IPV:n vastaanotto viimeisen viiden vuoden aikana
- Historiallinen tai suunniteltu kotikontakti OPV:tä saaneen henkilön kanssa edeltävän 4 viikon aikana tai missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana
- Säännöllinen kosketus alle kuusi kuukautta nuorempien lasten (joita ei siis ole vielä täysin rokotettu poliota vastaan) ja immuunipuutospotilaiden kanssa
- Kuume rokotuspäivänä (suun lämpötila ≥ 38°C)
- Sai tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai aikoo osallistua toiseen tutkimustuotteeseen liittyvään tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa systeemisen häiriön (sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologiset, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, neurologiset, syöpä- tai autoimmuunisairaudet) esiintyminen sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella, joka vaarantaisi osallistujan terveyden tai on todennäköinen johtaa protokollan poikkeamiseen tai häiritsee vastausten arviointia tutkijan mielipiteen mukaan
- Aiemmin allerginen sairaus tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle
- Anafylaktisen reaktion historia
- Minkä tahansa immunoglobuliinihoidon ja/tai verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
- Krooninen (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit, parenteraaliset steroidit tai suuriannoksiset inhaloitavat steroidit (> 800 µg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa), krooninen antaminen viimeisten 6 kuukauden aikana joko tutkittava tai hänen läheiset kotikontaktinsa (nenän kautta tai paikallisesti steroideja käyttävien voidaan sallia osallistua tutkimukseen)
- Akuutin itsestään rajoittuvan sairauden oireet, kuten ylempien hengitysteiden infektio tai maha-suolitulehdus, mukaan lukien lämpötila ≥ 38,0 °C, tutkimusrokotteiden antamista edeltäneiden 7 päivän aikana
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle
- Kliinisesti merkittävä seulontalaboratorioarvo
- Kokeellisen E. colin, enterotoksigeenisen E. colin (ETEC) labiilin toksiinin (LT) tai kolerarokotteiden tai elävien E. coli- tai Vibrio cholerae -altistusten saamisen historia.
- Minkä tahansa lisensoidun rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai aikoo saada minkä tahansa lisensoidun rokotteen ilmoittautumisen ja 28 päivän kuluttua bOPV-altistuksen jälkeen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle, jos se otetaan mukaan, tai voisi häiritä tutkimusrokotteen arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Inaktivoitu poliomyeliittirokote (IPV)
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen injektion 0,5 ml inaktivoitua poliomyeliittirokottetta (IPV) päivänä 1, minkä jälkeen kerta-annoksen (2 tippaa) kaksiarvoista oraalista poliorokotetta (bOPV) 28 päivää myöhemmin.
|
IMOVAX® Polio on erittäin puhdistettu, inaktivoitu poliovirusrokote. Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää:
Muut nimet:
Polio Sabin™ One and Three (oraalinen) on kaksiarvoinen, elävä heikennetty poliomyeliittivirusrokote Sabin-kannoista Type 1 (LSc, 2ab) ja tyyppi 3 (Leon 12a, 1b), jota on lisätty MRC5-ihmisen diploidisissa soluissa. Jokainen annos (0,1 ml) sisältää vähintään 106 50 % soluviljelmän tarttuvaa annosta (CCID50) tyyppiä 1 ja 105.8 CCID50 tyyppiä 3.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Inaktivoitu poliomyeliittirokote + dmLT
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen injektion 0,5 ml IPV:tä yhdessä 0,5 μg dmLT:n kanssa päivänä 1, minkä jälkeen kerta-annoksena (2 tippaa) bOPV:ta 28 päivää myöhemmin.
|
IMOVAX® Polio on erittäin puhdistettu, inaktivoitu poliovirusrokote. Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää:
Muut nimet:
Polio Sabin™ One and Three (oraalinen) on kaksiarvoinen, elävä heikennetty poliomyeliittivirusrokote Sabin-kannoista Type 1 (LSc, 2ab) ja tyyppi 3 (Leon 12a, 1b), jota on lisätty MRC5-ihmisen diploidisissa soluissa. Jokainen annos (0,1 ml) sisältää vähintään 106 50 % soluviljelmän tarttuvaa annosta (CCID50) tyyppiä 1 ja 105.8 CCID50 tyyppiä 3.
Muut nimet:
LT (R192G/L211A) tai "dmLT" on proteiinitoksoidi, joka on johdettu villityypin enterotoksigeenisestä Escherichia colin (ETEC) labiilista toksiinista (LT).
LT-toksiinilla on osoitettu olevan luontaisia limakalvon adjuvanttiominaisuuksia samanaikaisesti annetuille antigeeneille ja siten sillä on potentiaalia limakalvon adjuvanttina erilaisille samanaikaisesti annetuille rokotteille.
LT:tä on muunnettu geneettisesti korvaamalla aminohappoasemassa 192 oleva arginiini glysiinillä ja leusiini aminohappoasemassa 211 alaniinilla.
Nämä kaksi aminohapposubstituutiota tapahtuvat proteolyyttisissä pilkkoutumiskohdissa, jotka ovat kriittisiä erittyneiden toksiinimolekyylien aktivoitumiselle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaksiarvoinen oraalinen poliorokote
Osallistujat saavat yhden annoksen (2 tippaa) bOPV:ta päivänä 1, jota seuraa toinen annos bOPV:ta 28 päivää myöhemmin.
|
Polio Sabin™ One and Three (oraalinen) on kaksiarvoinen, elävä heikennetty poliomyeliittivirusrokote Sabin-kannoista Type 1 (LSc, 2ab) ja tyyppi 3 (Leon 12a, 1b), jota on lisätty MRC5-ihmisen diploidisissa soluissa. Jokainen annos (0,1 ml) sisältää vähintään 106 50 % soluviljelmän tarttuvaa annosta (CCID50) tyyppiä 1 ja 105.8 CCID50 tyyppiä 3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista:
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia 28 päivän aikana tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen (ennen bOPV-altistusta)
|
Vakavat haittatapahtumat ovat tapahtumia, jotka keskeyttivät osallistujan tavanomaisen päivittäisen toiminnan ja ovat saattaneet vaatia systeemistä lääkehoitoa tai muuta hoitoa.
Vakavat tapahtumat voivat yleensä olla hengenvaarallisia tai toimintakyvyttömiä.
|
Jopa 28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen (ennen bOPV-altistusta)
|
|
Paikallisten haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Tilatut haittatapahtumat (AE) ovat ennalta määriteltyjä paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia, jotka ovat yleisiä tai joiden tiedetään liittyvän rokotuksiin ja joita seurataan aktiivisesti rokotteen reaktogeenisyyden indikaattoreina. Paikallisia/pistoskohdan reaktioita olivat kipu, eryteema/punoitus, turvotus, kovettuma ja hyperpigmentaatio, joita sovellettiin IPV- ja IPV + dmLT-haarojen osallistujiin, jotka saivat tutkimusinjektioita. Vakavuus luokiteltiin seuraavasti: Lievä: ohimenevä tai lievä epämukavuus; ei häiritse toimintaa, punoitus tai turvotus 2,5-5 cm, hyperpigmentaatio 1-4 cm. Keskivaikea: Lievä tai kohtalainen aktiivisuuden rajoitus; lääketieteellistä interventiota/hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän, eryteema tai turvotus 5,1-10 cm, hyperpigmentaatio 4,1-8 cm tai toistuva ei-narkoottisen kipulääkeaineen käyttö > 24 tuntia. Vaikea: Kaikki normaali toiminta estetään 24 tuntia tai kauemmin, punoitus tai turvotus > 10 cm, hyperpigmentaatio > 8 cm tai mikä tahansa huumausaineen käyttö. |
7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Systeemisiä reaktioita olivat kuume (suun lämpötila ≥ 38,0 °C), vilunväristykset, väsymys, päänsärky, lihassärky/myalgia, nivelsärky/artralgia, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Vakavuus luokiteltiin seuraavasti: Lievä: ohimenevä tai lievä epämukavuus; ei häiritse toimintaa, 2-3 oksentelua 24 tunnin aikana, 3-5 löysää ulostetta/vrk tai ripulin tilavuus <1000 ml/vrk, tai lämpötila 38,0-38,9˚C. Keskivaikea: Lievä tai kohtalainen aktiivisuuden rajoitus; lääketieteellistä interventiota/hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän, 4-5 oksentelua 24 tunnin aikana, 6-9 löysää ulostetta/vrk tai 1000-1999 ml 24 tunnin aikana tai lämpötila 39,0-39,9˚C. Vaikea: Kaikki normaali toiminta estyy vähintään 24 tunniksi, > 6 oksentelua 24 tunnissa, > 10 löysää ulostetta/vrk tai ortostaattinen hypotensio tai lämpötila > 40,0 ˚C. |
7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia 28 päivän aikana tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tutkittavan rokotteen antamisen jälkeen ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan rokotteeseen. AE:t arvioitiin vakavuuden mukaan seuraavalla asteikolla: Aste 1 - Lievä: ohimenevä tai lievä epämukavuus; ei häiritse toimintaa; Aste 2 - Keskivaikea: Lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus; lääketieteellistä interventiota/hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän; Aste 3 – Vaikea: Kaikki normaali toiminta estetään vähintään 24 tunniksi. |
28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on positiivinen bOPV-viruksen leviäminen 7 päivää bOPV-haasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 36 (7 päivää bOPV-altistuksen jälkeen)
|
BOPV-viruksen (Sabin-kannat tyyppi 1 ja tyyppi 3) esiintyminen ulostenäytteissä määritettiin käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR).
|
Päivä 36 (7 päivää bOPV-altistuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen polioviruksen ulosteen neutralointivaste 28 päivää rokotuksen jälkeen ja 14 päivää bOPV-haasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen) ja päivä 43 (14 päivää bOPV-altistuksen jälkeen)
|
Positiivinen vaste määritellään vähintään 4-kertaiseksi lisäykseksi rokotusta edeltävästä arvosta (perusarvo) ulosteen anti-polioviruksen neutralointivasta-aineissa.
Serotyyppispesifisen polioviruksen neutraloivien vasta-aineiden kvantitointi suoritettiin käyttämällä standardoituja määrityksiä Wrightin laboratoriossa Dartmouthin yliopistossa.
|
Päivä 29 (28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen) ja päivä 43 (14 päivää bOPV-altistuksen jälkeen)
|
|
Ulosteen polioviruksen immunoglobuliini A (IgA) vasta-aineiden taso lähtötasolla, 28 päivää rokotuksen jälkeen ja 14 päivää bOPV-altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta), päivä 29 (28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen, ennen bOPV-altistusta) ja päivä 43 (14 päivää bOPV-altistuksen jälkeen)
|
Ulosteen IgA kvantifioitiin käyttämällä Luminex-määritystä, jossa monovalenttiset IPV:t konjugoidaan kovalenttisesti fluoresoivasti päällystettyihin helmiin IgA:n kokonais- ja poliotyyppispesifisten pitoisuuksien kvantifioimiseksi ulostenäytteissä.
|
Lähtötilanne (ennen rokotusta), päivä 29 (28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen, ennen bOPV-altistusta) ja päivä 43 (14 päivää bOPV-altistuksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta ulosteen polioviruksen IgA-vasta-aineissa 28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen ja 14 päivää bOPV-altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29 (28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen, ennen bOPV-altistusta) ja päivä 43 (14 päivää bOPV-altistuksen jälkeen)
|
Lähtötilanne, päivä 29 (28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen, ennen bOPV-altistusta) ja päivä 43 (14 päivää bOPV-altistuksen jälkeen)
|
|
|
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden serokonversioprosentti 28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen, ennen bOPV-altistusta)
|
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden serokonversioprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka osoittavat vähintään nelinkertaisen nousun tyyppispesifisessä polioviruksen seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä lähtötilanteen ja 28 päivän kuluttua rokotuksen jälkeen tai rokotuksen jälkeisenä tiitterinä > 1:8, jos seronegatiivinen lähtötilanteessa.
|
Päivä 29 (28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen, ennen bOPV-altistusta)
|
|
Seerumin poliovirusta neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri lähtötilanteessa ja 28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivä 29 (28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen, ennen bOPV-altistusta)
|
Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivä 29 (28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen, ennen bOPV-altistusta)
|
|
|
Seerumin poliovirusta neutraloivien vasta-aineiden serosuojausaste lähtötilanteessa ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen, ennen bOPV-altistusta)
|
Seerumin poliovirusta neutraloivien vasta-aineiden serosuojausaste määritellään tyyppispesifiseksi polioviruksen seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitteriksi ≥ 1:8.
|
Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen, ennen bOPV-altistusta)
|
|
Seerumin poliovirusta neutraloivien vasta-aineiden geometrisen keskiarvon nousu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen, ennen bOPV-altistusta)
|
Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen, ennen bOPV-altistusta)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kiertävä poliovirus IgA-vasta-aineita erittävä soluvaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta), päivä 8 (7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen), päivä 29 (28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen ennen bOPV-altistusta) ja päivä 36 (7 päivää bOPV-altistuksen jälkeen)
|
Poliovirusvasta-ainetta erittävän solun (ASC) vaste määritellään ≥ 8 ASC/106 perifeerisen veren mononukleaarisoluksi (PBMC) milloin tahansa sekä tutkimusrokotuksen että bOPV-altistuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne (ennen rokotusta), päivä 8 (7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen), päivä 29 (28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen ennen bOPV-altistusta) ja päivä 36 (7 päivää bOPV-altistuksen jälkeen)
|
|
Kierrettävien polioviruksen IgA-vasta-aineita erittävien solujen määrä lähtötilanteessa ja tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta), päivä 8 (7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen), päivä 29 (28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen ennen bOPV-altistusta) ja päivä 36 (7 päivää bOPV-altistuksen jälkeen)
|
Lähtötilanne (ennen rokotusta), päivä 8 (7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen), päivä 29 (28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen ennen bOPV-altistusta) ja päivä 36 (7 päivää bOPV-altistuksen jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kiertävä poliovirus-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineita erittävä soluvaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta), päivä 8 (7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen), päivä 29 (28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen ennen bOPV-altistusta) ja päivä 36 (7 päivää bOPV-altistuksen jälkeen)
|
Poliovirusvasta-ainetta erittävän solun (ASC) vaste määritellään ≥ 8 ASC/106 perifeerisen veren mononukleaarisoluksi (PBMC) milloin tahansa sekä tutkimusrokotuksen että bOPV-altistuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne (ennen rokotusta), päivä 8 (7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen), päivä 29 (28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen ennen bOPV-altistusta) ja päivä 36 (7 päivää bOPV-altistuksen jälkeen)
|
|
Kierrettävien polioviruksen IgG-vasta-aineita erittävien solujen määrä lähtötilanteessa ja tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta), päivä 8 (7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen), päivä 29 (28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen ennen bOPV-altistusta) ja päivä 36 (7 päivää bOPV-altistuksen jälkeen)
|
Lähtötilanne (ennen rokotusta), päivä 8 (7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen), päivä 29 (28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen ennen bOPV-altistusta) ja päivä 36 (7 päivää bOPV-altistuksen jälkeen)
|
|
|
Viruksen leviämisen käyrän alla oleva alue (AUC) ulosteessa 28 päivän ajan bOPV-haasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 33, 36, 43, 50 ja 57 (eli 4, 7, 14, 21 ja 28 päivää, vastaavasti, bOPV-altistuksen jälkeen).
|
AUC laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, kun kaikki näytteet kerättiin päivästä 33 päivään 57.
|
Päivät 33, 36, 43, 50 ja 57 (eli 4, 7, 14, 21 ja 28 päivää, vastaavasti, bOPV-altistuksen jälkeen).
|
|
Aika lopettaa viruksen leviäminen ulosteessa bOPV-haasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 33, 36, 39, 43, 46, 50 ja 57
|
Aika viruksen leviämisen lopettamiseen ulosteessa määritellään kolmen peräkkäisen viruksen PCR-negatiivisen näytteen ensimmäisen kerran tutkimuspäivänä, jolloin näytteet on otettu eri päivinä.
|
Päivät 33, 36, 39, 43, 46, 50 ja 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVIA 065
- 2019-002415-25 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .