Vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV) con o sin toxina termolábil mutante doble (dmLT) de E. coli Estudio de desafío en adultos sanos
Un estudio aleatorizado de fase 1 para examinar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV) con o sin toxina termolábil mutante doble (dmLT) de E. coli y el impacto en la diseminación del poliovirus posterior al desafío con la bOPV en adultos sanos preparados con IPV Asignaturas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un componente importante de la estrategia dirigida a la erradicación mundial de la poliomielitis avanzada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) se basa en el reemplazo de la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) por IPV; sin embargo, la IPV no es eficaz para prevenir la transmisión del poliovirus de persona a persona, especialmente en entornos con mala higiene, debido al impacto limitado sobre la inmunidad de la mucosa intestinal en comparación con la OPV. La adición de un adyuvante, en particular uno que pueda dirigir la respuesta hacia la localización de la mucosa, puede compensar esa deficiencia.
En este estudio, se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la IPV coadministrada con dmLT, así como si la coadministración de dmLT con IPV mejora las respuestas de las mucosas a los poliovirus tipos 1, 2 y 3 en comparación con la administración de IPV sola y proporciona una mayor inmunidad de la mucosa, evaluada después de la exposición oral a la bOPV. El brazo de control positivo (bOPV) se incluye para confirmar el nivel de excreción observable después de una dosis de una vacuna oral conocida por desarrollar inmunidad intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Wilrijk
-
Antwerpen, Wilrijk, Bélgica
- University of Antwerpen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto, de 18 a 45 años, inclusive
- Saludable según se define por la ausencia de una condición médica clínicamente significativa, ya sea aguda o crónica, según lo determinado por el historial médico y la evaluación clínica
- Historial de recepción previa de al menos 3 dosis de IPV
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
- Intención de permanecer en el área durante el período de estudio
- Si es mujer y en edad fértil, no está amamantando y no está embarazada (basado en una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y pruebas de embarazo en orina negativas antes de la administración de la vacuna y el desafío con la bOPV), planea evitar el embarazo hasta al menos tres meses después del desafío con la bOPV, y dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado de manera constante. Los métodos efectivos incluyen dispositivos intrauterinos o anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, parches, implantes, anillos vaginales). Las mujeres con antecedentes creíbles de abstinencia o en una relación monógama con una pareja vasectomizada también son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Historial de recepción de cualquier OPV en cualquier momento
- Recibo de IPV en los últimos cinco años
- Historial o contacto familiar planificado con una persona que recibió OPV en las 4 semanas anteriores, o en cualquier momento durante el estudio
- Contacto regular con niños menores de seis meses (y por lo tanto aún no completamente vacunados contra la poliomielitis) y personas inmunodeprimidas
- Presencia de fiebre el día de la vacunación (temperatura oral ≥ 38°C)
- Recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o planea participar en otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación durante la realización de este estudio
- Presencia de cualquier trastorno sistémico (enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, gastrointestinales, hematológicas, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, cancerosas o autoinmunes) según lo determine el historial médico y/o el examen físico que podría comprometer la salud del participante o es probable dar lugar a la no conformidad con el protocolo o interferiría con la evaluación de las respuestas de acuerdo con la opinión del investigador
- Antecedentes de enfermedad alérgica o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio.
- Historia de reacción anafiláctica
- Recepción de cualquier terapia de inmunoglobulina y/o productos sanguíneos en los últimos 6 meses o administración planificada durante el período de estudio
- Antecedentes de administración crónica (definida como más de 14 días) de medicamentos inmunosupresores, incluidos esteroides orales, esteroides parenterales o esteroides inhalados en dosis altas (> 800 μg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente), en los últimos 6 meses hasta el sujeto del estudio o sus contactos familiares cercanos (aquellos que toman esteroides nasales o tópicos pueden participar en el estudio)
- Síntomas de una enfermedad aguda autolimitada, como una infección de las vías respiratorias superiores o gastroenteritis, incluida una temperatura ≥ 38,0 °C, dentro de los 7 días anteriores a la administración de las vacunas del estudio
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC)
- Valor de laboratorio de detección clínicamente significativo
- Historial de recepción de E. coli experimental, E. coli enterotoxigénica (ETEC) toxina lábil (LT) o vacunas contra el cólera o pruebas vivas de E. coli o Vibrio cholerae.
- Recepción de cualquier vacuna autorizada dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en este estudio o planes para recibir cualquier vacuna autorizada entre la inscripción y los 28 días posteriores a la prueba de bOPV
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera, o podría interferir con la evaluación de la vacuna del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vacuna inactivada contra la poliomielitis (IPV)
Los participantes recibirán una inyección intramuscular única de 0,5 ml de vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV) el día 1 seguida de una dosis única (2 gotas) de vacuna antipoliomielítica oral bivalente (bOPV) 28 días después.
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IMOVAX® Polio es una vacuna de poliovirus inactivada altamente purificada. Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Otros nombres:
Polio Sabin™ One and Three (oral) es una vacuna bivalente viva atenuada del virus de la poliomielitis de las cepas Sabin tipo 1 (LSc, 2ab) y tipo 3 (Leon 12a, 1b), propagada en células diploides humanas MRC5. Cada dosis (0,1 ml) contiene no menos de 10⁶ dosis infecciosa de cultivo celular al 50 % (CCID₅₀) de tipo 1 y 10⁵·⁸ DICC₅₀ de tipo 3.
Otros nombres:
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Experimental: Vacuna inactivada contra la poliomielitis + dmLT
Los participantes recibirán una inyección intramuscular única de 0,5 ml de IPV coadministrada con 0,5 μg de dmLT el día 1, seguida de una dosis única (2 gotas) de bOPV 28 días después.
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IMOVAX® Polio es una vacuna de poliovirus inactivada altamente purificada. Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Otros nombres:
Polio Sabin™ One and Three (oral) es una vacuna bivalente viva atenuada del virus de la poliomielitis de las cepas Sabin tipo 1 (LSc, 2ab) y tipo 3 (Leon 12a, 1b), propagada en células diploides humanas MRC5. Cada dosis (0,1 ml) contiene no menos de 10⁶ dosis infecciosa de cultivo celular al 50 % (CCID₅₀) de tipo 1 y 10⁵·⁸ DICC₅₀ de tipo 3.
Otros nombres:
LT (R192G/L211A), o "dmLT", es un toxoide proteico derivado de la toxina lábil (LT) enterotoxigénica de Escherichia coli (ETEC) de tipo salvaje.
Se ha demostrado que la toxina LT tiene propiedades adyuvantes mucosales inherentes para los antígenos coadministrados y, por lo tanto, tiene potencial como adyuvante mucosal para diferentes vacunas coadministradas.
LT se ha modificado genéticamente reemplazando la arginina en la posición de aminoácido 192 con glicina y la leucina en la posición de aminoácido 211 con alanina.
Estas dos sustituciones de aminoácidos tienen lugar en sitios de escisión proteolítica, que son críticos para la activación de las moléculas de toxina secretadas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Vacuna antipoliomielítica oral bivalente
Los participantes recibirán una dosis (2 gotas) de bOPV el día 1 seguida de una segunda dosis de bOPV 28 días después.
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Polio Sabin™ One and Three (oral) es una vacuna bivalente viva atenuada del virus de la poliomielitis de las cepas Sabin tipo 1 (LSc, 2ab) y tipo 3 (Leon 12a, 1b), propagada en células diploides humanas MRC5. Cada dosis (0,1 ml) contiene no menos de 10⁶ dosis infecciosa de cultivo celular al 50 % (CCID₅₀) de tipo 1 y 10⁵·⁸ DICC₅₀ de tipo 3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier evento que resultó en cualquiera de los siguientes resultados:
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Hasta 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos graves durante los 28 días posteriores a la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación del estudio (antes de la exposición a la bOPV)
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Los eventos adversos graves son eventos que interrumpieron la actividad diaria habitual de un participante y pueden haber requerido terapia farmacológica sistémica u otro tratamiento.
Los eventos graves suelen ser potencialmente mortales o incapacitantes.
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Hasta 28 días después de la vacunación del estudio (antes de la exposición a la bOPV)
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Número de participantes con eventos adversos locales solicitados
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación del estudio
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Los eventos adversos solicitados (AE) son eventos adversos locales y sistémicos preespecificados que son comunes o se sabe que están asociados con la vacunación y que se monitorean activamente como indicadores de la reactogenicidad de la vacuna. Las reacciones locales/en el lugar de la inyección incluyeron dolor, eritema/enrojecimiento, hinchazón, induración e hiperpigmentación, aplicables a los participantes en los brazos IPV e IPV + dmLT que recibieron inyecciones del estudio. La gravedad se clasificó de acuerdo con lo siguiente: Leve: incomodidad transitoria o leve; no interfiere con las actividades, eritema o hinchazón de 2,5 a 5 cm, hiperpigmentación de 1 a 4 cm. Moderado: Limitación leve a moderada en la actividad; no se requiere intervención/terapia médica o se requiere mínima, eritema o hinchazón de 5,1 a 10 cm, hiperpigmentación de 4,1 a 8 cm, o uso repetido de analgésicos no narcóticos durante > 24 horas. Grave: se impide toda actividad normal durante 24 horas o más, eritema o hinchazón > 10 cm, hiperpigmentación > 8 cm o cualquier uso de analgésicos narcóticos. |
7 días después de la vacunación del estudio
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Número de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación del estudio
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Las reacciones sistémicas incluyeron fiebre (temperatura oral ≥ 38,0 °C), escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares/mialgia, dolor articular/artralgia, erupción cutánea, náuseas, vómitos y diarrea. La gravedad se clasificó de acuerdo con lo siguiente: Leve: incomodidad transitoria o leve; no interfiere con las actividades, 2-3 episodios de vómitos en 24 horas, 3-5 deposiciones blandas/día o volumen de diarrea <1000 mL/día, o temperatura 38,0 - 38,9˚C. Moderado: Limitación leve a moderada en la actividad; no se requiere intervención/terapia médica o se requiere mínima, 4-5 episodios de vómitos en 24 horas, 6-9 deposiciones blandas/día o 1000-1999 ml de eliminación por 24 horas, o temperatura de 39,0 a 39,9 ˚C. Grave: se impide toda actividad normal durante 24 horas o más, > 6 episodios de vómitos en 24 horas, > 10 deposiciones blandas/día o hipotensión ortostática, o temperatura > 40,0˚C. |
7 días después de la vacunación del estudio
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados durante los 28 días posteriores a la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación del estudio
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante después de la administración de la vacuna en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna en investigación. Los AA se calificaron según su gravedad en la siguiente escala: Grado 1 - Leve: incomodidad transitoria o leve; no interfiere con las actividades; Grado 2 - Moderado: Limitación leve a moderada en la actividad; ninguna o mínima intervención/terapia médica requerida; Grado 3 - Grave: Se impide toda actividad normal durante 24 horas o más. |
28 días después de la vacunación del estudio
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Porcentaje de participantes positivos para la eliminación viral de la bOPV 7 días después del desafío de la bOPV
Periodo de tiempo: Día 36 (7 días después de la provocación con bOPV)
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La presencia del virus bOPV (cepas Sabin tipo 1 y tipo 3) en muestras de heces se determinó mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
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Día 36 (7 días después de la provocación con bOPV)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta positiva de neutralización fecal del poliovirus 28 días después de la vacunación y 14 días después del desafío con bOPV
Periodo de tiempo: Día 29 (28 días después de la vacunación del estudio) y Día 43 (14 días después del desafío con bOPV)
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La respuesta positiva se define como un aumento mínimo de 4 veces desde el valor anterior a la vacunación (línea de base) en los anticuerpos de neutralización fecales contra el poliovirus.
La cuantificación de anticuerpos neutralizantes de poliovirus específicos de serotipo se realizó utilizando ensayos estandarizados en el Laboratorio Wright de la Universidad de Dartmouth.
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Día 29 (28 días después de la vacunación del estudio) y Día 43 (14 días después del desafío con bOPV)
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Nivel de anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) contra el poliovirus fecal al inicio, 28 días después de la vacunación y 14 días después del desafío con la bOPV
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación), día 29 (28 días después de la vacunación del estudio, antes de la prueba de la bOPV) y día 43 (14 días después de la prueba de la bOPV)
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La IgA fecal se cuantificó utilizando un ensayo Luminex en el que las IPV monovalentes se conjugan covalentemente con perlas recubiertas de fluorescencia para cuantificar las concentraciones de IgA total y específicas del tipo de poliomielitis en muestras de heces.
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Línea de base (antes de la vacunación), día 29 (28 días después de la vacunación del estudio, antes de la prueba de la bOPV) y día 43 (14 días después de la prueba de la bOPV)
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Cambio desde el inicio en los anticuerpos IgA del poliovirus fecal 28 días después de la vacunación del estudio y 14 días después del desafío con bOPV
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29 (28 días después de la vacunación del estudio, antes de la exposición a la bOPV) y día 43 (14 días después de la exposición a la bOPV)
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Línea de base, día 29 (28 días después de la vacunación del estudio, antes de la exposición a la bOPV) y día 43 (14 días después de la exposición a la bOPV)
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Tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes séricos 28 días después de la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Día 29 (28 días después de la vacunación del estudio, antes de la exposición a la bOPV)
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La tasa de seroconversión de anticuerpos séricos neutralizantes se define como el porcentaje de participantes que demuestran un aumento mínimo de cuatro veces en los títulos de anticuerpos séricos neutralizantes de poliovirus específicos entre el inicio y los 28 días posteriores a la vacunación, o el título posterior a la vacunación > 1:8 si seronegativo al inicio del estudio.
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Día 29 (28 días después de la vacunación del estudio, antes de la exposición a la bOPV)
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Título medio geométrico de anticuerpos neutralizantes del poliovirus sérico al inicio y 28 días después de la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación) y día 29 (28 días después de la vacunación del estudio, antes de la exposición a la bOPV)
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Línea de base (antes de la vacunación) y día 29 (28 días después de la vacunación del estudio, antes de la exposición a la bOPV)
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Tasa de seroprotección de los anticuerpos neutralizantes del poliovirus sérico al inicio y 28 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación) y día 29 (28 días después de la vacunación, antes del desafío con bOPV)
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La tasa de seroprotección de los anticuerpos séricos neutralizantes del poliovirus se define como un título de anticuerpos séricos neutralizantes del poliovirus específico del tipo ≥ 1:8.
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Línea de base (antes de la vacunación) y día 29 (28 días después de la vacunación, antes del desafío con bOPV)
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Aumento de la media geométrica de los anticuerpos neutralizantes del poliovirus en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación) y día 29 (28 días después de la vacunación, antes del desafío con bOPV)
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Línea de base (antes de la vacunación) y día 29 (28 días después de la vacunación, antes del desafío con bOPV)
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Porcentaje de participantes con una respuesta celular secretora de anticuerpos IgA del poliovirus circulante
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación), Día 8 (7 días después de la vacunación del estudio), Día 29 (28 días después de la vacunación del estudio antes de la exposición a la bOPV) y Día 36 (7 días después de la exposición a la bOPV)
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La respuesta de células secretoras de anticuerpos (ASC) contra el poliovirus se define como ≥ 8 ASC/10⁶ células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en cualquier momento después de la vacunación del estudio y la exposición a la bOPV.
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Línea de base (antes de la vacunación), Día 8 (7 días después de la vacunación del estudio), Día 29 (28 días después de la vacunación del estudio antes de la exposición a la bOPV) y Día 36 (7 días después de la exposición a la bOPV)
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Número de células secretoras de anticuerpos IgA de poliovirus circulantes al inicio y después de la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación), Día 8 (7 días después de la vacunación del estudio), Día 29 (28 días después de la vacunación del estudio antes de la exposición a la bOPV) y Día 36 (7 días después de la exposición a la bOPV)
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Línea de base (antes de la vacunación), Día 8 (7 días después de la vacunación del estudio), Día 29 (28 días después de la vacunación del estudio antes de la exposición a la bOPV) y Día 36 (7 días después de la exposición a la bOPV)
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Porcentaje de participantes con una respuesta celular secretora de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) de poliovirus circulante
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación), Día 8 (7 días después de la vacunación del estudio), Día 29 (28 días después de la vacunación del estudio antes de la exposición a la bOPV) y Día 36 (7 días después de la exposición a la bOPV)
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La respuesta de células secretoras de anticuerpos (ASC) contra el poliovirus se define como ≥ 8 ASC/10⁶ células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en cualquier momento después de la vacunación del estudio y la exposición a la bOPV.
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Línea de base (antes de la vacunación), Día 8 (7 días después de la vacunación del estudio), Día 29 (28 días después de la vacunación del estudio antes de la exposición a la bOPV) y Día 36 (7 días después de la exposición a la bOPV)
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Número de células secretoras de anticuerpos IgG de poliovirus circulantes al inicio y después de la vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación), Día 8 (7 días después de la vacunación del estudio), Día 29 (28 días después de la vacunación del estudio antes de la exposición a la bOPV) y Día 36 (7 días después de la exposición a la bOPV)
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Línea de base (antes de la vacunación), Día 8 (7 días después de la vacunación del estudio), Día 29 (28 días después de la vacunación del estudio antes de la exposición a la bOPV) y Día 36 (7 días después de la exposición a la bOPV)
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Área bajo la curva (AUC) de excreción viral en las heces durante 28 días después del desafío con bOPV
Periodo de tiempo: Días 33, 36, 43, 50 y 57 (es decir, 4, 7, 14, 21 y 28 días, respectivamente, después del desafío con bOPV).
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El AUC se calculó usando la regla trapezoidal lineal con todas las muestras recolectadas desde el día 33 al 57.
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Días 33, 36, 43, 50 y 57 (es decir, 4, 7, 14, 21 y 28 días, respectivamente, después del desafío con bOPV).
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Tiempo hasta el cese de la excreción viral en las heces después del desafío bOPV
Periodo de tiempo: Días 33, 36, 39, 43, 46, 50 y 57
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El tiempo hasta el cese de la excreción viral en las heces se define como el día de estudio de la primera instancia de 3 muestras consecutivas PCR negativas para el virus, con muestras tomadas en días separados.
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Días 33, 36, 39, 43, 46, 50 y 57
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVIA 065
- 2019-002415-25 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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