Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV) met of zonder E.Coli Double Mutant Heat-Labile Toxin (dmLT) Challenge-onderzoek bij gezonde volwassenen

5 april 2022 bijgewerkt door: PATH

Een gerandomiseerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te onderzoeken van geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV) met of zonder E.Coli Double Mutant Heat Labile Toxin (dmLT) en impact op poliovirusuitscheiding Post-bOPV Challenge bij gezonde IPV-geprimed volwassene onderwerpen

In deze studie zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van geïnactiveerd poliovaccin (IPV) samen met dmLT worden beoordeeld, evenals of gelijktijdige toediening van dmLT met IPV de mucosale responsen verbetert in vergelijking met die met alleen IPV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijk onderdeel van de strategie gericht op wereldwijde uitroeiing van polio die door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is ontwikkeld, is gebaseerd op de vervanging van het orale poliovaccin (OPV) door IPV; IPV is echter niet efficiënt in het voorkomen van poliovirusoverdracht van persoon op persoon, met name in omgevingen met slechte hygiëne, vanwege de beperkte impact op de immuniteit van het darmslijmvlies in vergelijking met OPV. De toevoeging van een adjuvans, in het bijzonder een adjuvans dat de respons kan richten op mucosale homing, kan dat tekort compenseren.

In deze studie zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van IPV samen met dmLT worden beoordeeld, evenals of gelijktijdige toediening van dmLT met IPV de mucosale respons op poliovirussen type 1, 2 en 3 verbetert in vergelijking met toediening van IPV alleen en biedt grotere mucosale immuniteit, beoordeeld na orale bOPV-provocatie. De positieve controle-arm (bOPV) is opgenomen om de mate van uitscheiding te bevestigen die waarneembaar is na een dosis van een oraal vaccin waarvan bekend is dat het darmimmuniteit ontwikkelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Wilrijk
      • Antwerpen, Wilrijk, België
        • University of Antwerpen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen man of vrouw, leeftijd 18-45, inclusief
  • Gezond zoals gedefinieerd door de afwezigheid van een klinisch significante medische aandoening, acuut of chronisch, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en klinische beoordeling
  • Geschiedenis van eerdere ontvangst van ten minste 3 doses IPV
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan de studievereisten
  • Intentie om tijdens de studieperiode in het gebied te blijven
  • Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, geen borstvoeding geeft en niet zwanger is (gebaseerd op een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en negatieve urinezwangerschapstesten voorafgaand aan toediening van het vaccin en bOPV-provocatie), van plan is zwangerschap te vermijden tot ten minste drie maanden na bOPV-provocatie, en bereid om consequent een adequate anticonceptiemethode te gebruiken. Effectieve methoden zijn onder meer een spiraaltje of hormonale anticonceptiva (oraal, injecteerbaar, pleister, implantaat, vaginale ring). Vrouwen met een geloofwaardige geschiedenis van onthouding of in een monogame relatie met een gesteriliseerde partner komen ook in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het ontvangen van een OPV op elk moment
  • Ontvangst van IPV in de afgelopen vijf jaar
  • Geschiedenis van of gepland huishoudelijk contact met een persoon die OPV kreeg in de voorafgaande 4 weken, of op enig moment tijdens het onderzoek
  • Regelmatig contact met kinderen jonger dan zes maanden (en dus nog niet volledig gevaccineerd tegen polio) en immuungecompromitteerde personen
  • Aanwezigheid van koorts op de dag van vaccinatie (orale temperatuur ≥ 38°C)
  • Een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of van plan zijn om deel te nemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct tijdens de uitvoering van dit onderzoek
  • Aanwezigheid van een systemische aandoening (cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, kanker- of auto-immuunziekten) zoals bepaald door medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek die de gezondheid van de deelnemer in gevaar zou brengen of waarschijnlijk is resulteren in niet-conformiteit met het protocol of de evaluatie van reacties volgens de mening van de onderzoeker zou verstoren
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin
  • Geschiedenis van anafylactische reactie
  • Ontvangst van immunoglobulinetherapie en/of bloedproducten in de laatste 6 maanden of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
  • Voorgeschiedenis van chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva, waaronder orale steroïden, parenterale steroïden of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (> 800 μg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent), in de laatste 6 maanden tot ofwel de proefpersoon of hun naaste huishoudelijke contacten (diegenen die nasale of lokale steroïden gebruiken, mogen mogelijk deelnemen aan het onderzoek)
  • Symptomen van een acute zelfbeperkende ziekte, zoals een infectie van de bovenste luchtwegen of gastro-enteritis, inclusief een temperatuur ≥ 38,0°C, binnen de 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam
  • Klinisch significante screening laboratoriumwaarde
  • Geschiedenis van ontvangst van experimentele E. coli, enterotoxigene E. coli (ETEC) labiele toxine (LT) of choleravaccins of levende E. coli of Vibrio cholerae provocaties.
  • Ontvangst van een goedgekeurd vaccin binnen 28 dagen vóór inschrijving in deze studie of plannen om een ​​goedgekeurd vaccin te ontvangen tussen inschrijving en 28 dagen na de bOPV-uitdaging
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij werd ingeschreven, of die de evaluatie van het studievaccin zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (IPV)
Deelnemers krijgen een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (IPV) op dag 1, gevolgd door een enkele dosis (2 druppels) bivalent oraal poliovaccin (bOPV) 28 dagen later.
Biologisch: Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (IPV)

IMOVAX® Polio is een sterk gezuiverd, geïnactiveerd poliovirusvaccin. Elke dosis van 0,5 ml bevat:

  • Type 1 (Mahoney) 40 D-antigeen-eenheden
  • Type 2 (MEF1) 8 D-antigeeneenheden
  • Type 3 (Saukett) 32 D-antigeeneenheden
Andere namen:
  • IMOVAX® Poliovaccin
Biologisch: Bivalent oraal poliovaccin (bOPV)

Polio Sabin™ One en Three (oraal) is een bivalent, levend verzwakt poliomyelitisvirusvaccin van de Sabin-stammen Type 1 (LSc, 2ab) en Type 3 (Leon 12a, 1b), vermeerderd in menselijke diploïde MRC5-cellen.

Elke dosis (0,1 ml) bevat niet minder dan 10⁶ 50% infectieuze dosis celcultuur (CCID₅₀) van Type 1 en 10⁵·⁸ CCID₅₀ van Type 3.

Andere namen:
  • Polio Sabin™ One en Three (oraal)
Experimenteel: Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin + dmLT
Deelnemers krijgen een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml IPV, samen toegediend met 0,5 μg dmLT op dag 1, gevolgd door een enkele dosis (2 druppels) bOPV 28 dagen later.
Biologisch: Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (IPV)

IMOVAX® Polio is een sterk gezuiverd, geïnactiveerd poliovirusvaccin. Elke dosis van 0,5 ml bevat:

  • Type 1 (Mahoney) 40 D-antigeen-eenheden
  • Type 2 (MEF1) 8 D-antigeeneenheden
  • Type 3 (Saukett) 32 D-antigeeneenheden
Andere namen:
  • IMOVAX® Poliovaccin
Biologisch: Bivalent oraal poliovaccin (bOPV)

Polio Sabin™ One en Three (oraal) is een bivalent, levend verzwakt poliomyelitisvirusvaccin van de Sabin-stammen Type 1 (LSc, 2ab) en Type 3 (Leon 12a, 1b), vermeerderd in menselijke diploïde MRC5-cellen.

Elke dosis (0,1 ml) bevat niet minder dan 10⁶ 50% infectieuze dosis celcultuur (CCID₅₀) van Type 1 en 10⁵·⁸ CCID₅₀ van Type 3.

Andere namen:
  • Polio Sabin™ One en Three (oraal)
Biologisch: E.coli Double Mutant Heat-Labile Toxin (dmLT) (adjuvans)
LT (R192G/L211A), of "dmLT", is een eiwittoxoïde afgeleid van wild-type enterotoxigene Escherichia coli (ETEC) labiel toxine (LT). Van het LT-toxine is aangetoond dat het inherente mucosale adjuvans-eigenschappen heeft voor gelijktijdig toegediende antigenen en heeft dus potentieel als mucosaal adjuvans voor verschillende gelijktijdig toegediende vaccins. LT is genetisch gemodificeerd door de arginine op aminozuurpositie 192 te vervangen door glycine en de leucine op aminozuurpositie 211 door alanine. Deze twee aminozuursubstituties vinden plaats op proteolytische splitsingsplaatsen, die cruciaal zijn voor activering van de uitgescheiden toxinemoleculen.
Andere namen:
  • LT (R192G/L211A)
Actieve vergelijker: Bivalent oraal poliovaccin
Deelnemers krijgen één dosis (2 druppels) bOPV op dag 1, gevolgd door een tweede dosis bOPV 28 dagen later.
Biologisch: Bivalent oraal poliovaccin (bOPV)

Polio Sabin™ One en Three (oraal) is een bivalent, levend verzwakt poliomyelitisvirusvaccin van de Sabin-stammen Type 1 (LSc, 2ab) en Type 3 (Leon 12a, 1b), vermeerderd in menselijke diploïde MRC5-cellen.

Elke dosis (0,1 ml) bevat niet minder dan 10⁶ 50% infectieuze dosis celcultuur (CCID₅₀) van Type 1 en 10⁵·⁸ CCID₅₀ van Type 3.

Andere namen:
  • Polio Sabin™ One en Three (oraal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Een ernstige bijwerking (SAE) was elke gebeurtenis die resulteerde in een van de volgende uitkomsten:

  1. Dood;
  2. Levensbedreigend geweest;
  3. Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname;
  4. Heeft geleid tot aanhoudende of significante onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren;
  5. Aangeboren afwijking of aangeboren afwijking;
  6. Belangrijke medische gebeurtenis die niet resulteerde in een van de bovenstaande uitkomsten, maar die de gezondheid van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar bracht of medische of chirurgische interventie vereiste om een ​​van de uitkomsten genoemd in de bovenstaande definitie van SAE te voorkomen.
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen gedurende de 28 dagen na studievaccinatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na studievaccinatie (voorafgaand aan bOPV-provocatie)
Ernstige bijwerkingen zijn gebeurtenissen die de gebruikelijke dagelijkse activiteit van een deelnemer onderbraken en waarvoor mogelijk systemische medicamenteuze therapie of andere behandeling nodig was. Ernstige gebeurtenissen zijn meestal potentieel levensbedreigend of invaliderend.
Tot 28 dagen na studievaccinatie (voorafgaand aan bOPV-provocatie)
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na studievaccinatie

Gevraagde bijwerkingen (AE's) zijn vooraf gespecificeerde lokale en systemische bijwerkingen die vaak voorkomen of waarvan bekend is dat ze verband houden met vaccinatie en die actief worden gecontroleerd als indicatoren van vaccinreactiviteit.

Lokale reacties/reacties op de injectieplaats omvatten pijn, erytheem/roodheid, zwelling, verharding en hyperpigmentatie, van toepassing op deelnemers in de IPV- en IPV + dmLT-armen die studie-injecties kregen.

De ernst werd als volgt beoordeeld:

Mild: voorbijgaand of licht ongemak; interfereert niet met activiteiten, erytheem of zwelling 2,5 - 5 cm, hyperpigmentatie 1 - 4 cm.

Matig: Milde tot matige beperking in activiteit; geen of minimale medische interventie/therapie vereist, erytheem of zwelling 5,1 - 10 cm, hyperpigmentatie 4,1 - 8 cm, of herhaald gebruik van niet-narcotische pijnstillers > 24 uur.

Ernstig: alle normale activiteit wordt gedurende 24 uur of langer verhinderd, erytheem of zwelling > 10 cm, hyperpigmentatie > 8 cm, of elk gebruik van verdovende pijnstillers.
7 dagen na studievaccinatie
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na studievaccinatie

Systemische reacties omvatten koorts (orale temperatuur ≥ 38,0 °C), koude rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn/myalgie, gewrichtspijn/artralgie, huiduitslag, misselijkheid, braken en diarree.

De ernst werd als volgt beoordeeld:

Mild: voorbijgaand of licht ongemak; interfereert niet met activiteiten, 2-3 episodes van braken in 24 uur, 3-5 dunne ontlasting/dag of diarreevolume <1000 ml/dag, of temperatuur 38,0 - 38,9˚C.

Matig: Milde tot matige beperking in activiteit; geen of minimale medische interventie/therapie vereist, 4-5 braken in 24 uur, 6-9 dunne ontlasting/dag of 1000-1999 ml output per 24 uur, of temperatuur 39,0 - 39,9˚C.

Ernstig: alle normale activiteit wordt gedurende 24 uur of langer verhinderd, > 6 episodes van braken in 24 uur, > 10 dunne ontlasting/dag of orthostatische hypotensie, of temperatuur > 40,0˚C.
7 dagen na studievaccinatie
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende de 28 dagen na studievaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na studievaccinatie

Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer na toediening van het onderzoeksvaccin en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksvaccin.

AE's werden beoordeeld op ernst op de volgende schaal:

Graad 1 - Licht: voorbijgaand of licht ongemak; interfereert niet met activiteiten;

Graad 2 - Matig: milde tot matige beperking in activiteit; geen of minimale medische ingreep/therapie nodig;

Graad 3 - Ernstig: alle normale activiteit wordt gedurende 24 uur of langer verhinderd.
28 dagen na studievaccinatie
Percentage deelnemers positief voor bOPV-virale uitscheiding 7 dagen na bOPV-uitdaging
Tijdsspanne: Dag 36 (7 dagen na bOPV challenge)
De aanwezigheid van het bOPV-virus (Sabin-stammen Type 1 en Type 3) in ontlastingsmonsters werd bepaald met behulp van de polymerasekettingreactie (PCR).
Dag 36 (7 dagen na bOPV challenge)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een positieve fecale neutralisatierespons op poliovirus 28 dagen na vaccinatie en 14 dagen na bOPV-uitdaging
Tijdsspanne: Dag 29 (28 dagen na studievaccinatie) en Dag 43 (14 dagen na bOPV-challenge)
Positieve respons wordt gedefinieerd als een minimale viervoudige toename ten opzichte van de pre-vaccinatie (baseline) waarde in fecale anti-poliovirus neutraliserende antilichamen. Serotype-specifieke poliovirus-neutraliserende antilichaamkwantificering werd uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde assays in het Wright Laboratory aan de Dartmouth University.
Dag 29 (28 dagen na studievaccinatie) en Dag 43 (14 dagen na bOPV-challenge)
Niveau van fecaal poliovirus immunoglobuline A (IgA)-antilichamen bij baseline, 28 dagen na vaccinatie en 14 dagen na bOPV-uitdaging
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie), Dag 29 (28 dagen na studievaccinatie, voorafgaand aan bOPV-provocatie) en Dag 43 (14 dagen na bOPV-provocatie)
Fecaal IgA werd gekwantificeerd met behulp van een Luminex-assay waarin monovalente IPV's covalent worden geconjugeerd aan fluorescerend gecoate parels om de totale en poliotype-specifieke concentraties van IgA in ontlastingsspecimens te kwantificeren.
Baseline (vóór vaccinatie), Dag 29 (28 dagen na studievaccinatie, voorafgaand aan bOPV-provocatie) en Dag 43 (14 dagen na bOPV-provocatie)
Verandering ten opzichte van baseline in fecaal poliovirus IgA-antilichamen 28 dagen na studievaccinatie en 14 dagen na bOPV-challenge
Tijdsspanne: Baseline, dag 29 (28 dagen na studievaccinatie, voorafgaand aan bOPV-provocatie) en dag 43 (14 dagen na bOPV-provocatie)
Baseline, dag 29 (28 dagen na studievaccinatie, voorafgaand aan bOPV-provocatie) en dag 43 (14 dagen na bOPV-provocatie)
Serum neutraliserend antilichaam Seroconversiepercentage 28 dagen na studievaccinatie
Tijdsspanne: Dag 29 (28 dagen na studievaccinatie, voorafgaand aan bOPV-challenge)
De seroconversiesnelheid van serumneutraliserende antilichamen wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een minimaal viervoudige toename vertoont in titers van neutraliserende antilichamen tegen typespecifiek poliovirus tussen baseline en 28 dagen na vaccinatie, of titer na vaccinatie > 1:8 indien seronegatief bij baseline.
Dag 29 (28 dagen na studievaccinatie, voorafgaand aan bOPV-challenge)
Geometrisch gemiddelde titer van serumpoliovirus neutraliserende antilichamen bij baseline en 28 dagen na studievaccinatie
Tijdsspanne: Baseline (pre-vaccinatie) en dag 29 (28 dagen na studievaccinatie, voorafgaand aan bOPV-challenge)
Baseline (pre-vaccinatie) en dag 29 (28 dagen na studievaccinatie, voorafgaand aan bOPV-challenge)
Seroprotectiepercentage van serumpoliovirus neutraliserende antilichamen bij baseline en 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie) en dag 29 (28 dagen na vaccinatie, voorafgaand aan bOPV-challenge)
Het seroprotectiepercentage van serumpoliovirusneutraliserende antilichamen wordt gedefinieerd als een typespecifieke poliovirusserumneutraliserende antilichaamtiter ≥ 1:8.
Baseline (vóór vaccinatie) en dag 29 (28 dagen na vaccinatie, voorafgaand aan bOPV-challenge)
Geometrische gemiddelde vouwstijging in serumpoliovirus neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie) en dag 29 (28 dagen na vaccinatie, voorafgaand aan bOPV-challenge)
Baseline (vóór vaccinatie) en dag 29 (28 dagen na vaccinatie, voorafgaand aan bOPV-challenge)
Percentage deelnemers met een circulerende poliovirus-IgA-antilichaamafscheidende celrespons
Tijdsspanne: Baseline (pre-vaccinatie), Dag 8 (7 dagen na studievaccinatie), Dag 29 (28 dagen na studievaccinatie voorafgaand aan bOPV-provocatie) en Dag 36 (7 dagen na bOPV-provocatie)
Poliovirus-antilichaamuitscheidende cellen (ASC)-respons wordt gedefinieerd als ≥ 8 ASC/10⁶ perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) op elk tijdstip na zowel studievaccinatie als bOPV-provocatie.
Baseline (pre-vaccinatie), Dag 8 (7 dagen na studievaccinatie), Dag 29 (28 dagen na studievaccinatie voorafgaand aan bOPV-provocatie) en Dag 36 (7 dagen na bOPV-provocatie)
Aantal circulerende poliovirus-IgA-antilichaamafscheidende cellen bij baseline en na studievaccinatie
Tijdsspanne: Baseline (pre-vaccinatie), Dag 8 (7 dagen na studievaccinatie), Dag 29 (28 dagen na studievaccinatie voorafgaand aan bOPV-provocatie) en Dag 36 (7 dagen na bOPV-provocatie)
Baseline (pre-vaccinatie), Dag 8 (7 dagen na studievaccinatie), Dag 29 (28 dagen na studievaccinatie voorafgaand aan bOPV-provocatie) en Dag 36 (7 dagen na bOPV-provocatie)
Percentage deelnemers met een circulerend poliovirus immunoglobuline G (IgG) antilichaam-afscheidende celrespons
Tijdsspanne: Baseline (pre-vaccinatie), Dag 8 (7 dagen na studievaccinatie), Dag 29 (28 dagen na studievaccinatie voorafgaand aan bOPV-provocatie) en Dag 36 (7 dagen na bOPV-provocatie)
Poliovirus-antilichaamuitscheidende cellen (ASC)-respons wordt gedefinieerd als ≥ 8 ASC/10⁶ perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) op elk tijdstip na zowel studievaccinatie als bOPV-provocatie.
Baseline (pre-vaccinatie), Dag 8 (7 dagen na studievaccinatie), Dag 29 (28 dagen na studievaccinatie voorafgaand aan bOPV-provocatie) en Dag 36 (7 dagen na bOPV-provocatie)
Aantal circulerende poliovirus-IgG-antilichaamafscheidende cellen bij baseline en na studievaccinatie
Tijdsspanne: Baseline (pre-vaccinatie), Dag 8 (7 dagen na studievaccinatie), Dag 29 (28 dagen na studievaccinatie voorafgaand aan bOPV-provocatie) en Dag 36 (7 dagen na bOPV-provocatie)
Baseline (pre-vaccinatie), Dag 8 (7 dagen na studievaccinatie), Dag 29 (28 dagen na studievaccinatie voorafgaand aan bOPV-provocatie) en Dag 36 (7 dagen na bOPV-provocatie)
Area Under the Curve (AUC) van virusuitscheiding in ontlasting gedurende 28 dagen na bOPV-uitdaging
Tijdsspanne: Dag 33, 36, 43, 50 en 57 (d.w.z. respectievelijk 4, 7, 14, 21 en 28 dagen na bOPV-challenge).
De AUC werd berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel met alle monsters verzameld van dag 33 tot 57.
Dag 33, 36, 43, 50 en 57 (d.w.z. respectievelijk 4, 7, 14, 21 en 28 dagen na bOPV-challenge).
Tijd tot stopzetting van virusuitscheiding in ontlasting na bOPV-uitdaging
Tijdsspanne: Dag 33, 36, 39, 43, 46, 50 en 57
De tijd tot het stoppen van de virusuitscheiding in de ontlasting wordt gedefinieerd als de studiedag van het eerste exemplaar van 3 opeenvolgende monsters die PCR-negatief zijn voor virus, waarbij de monsters op verschillende dagen worden genomen.
Dag 33, 36, 39, 43, 46, 50 en 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVIA 065
  • 2019-002415-25 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren