Inaktivierter Poliovirus-Impfstoff (IPV) mit oder ohne E.Coli Double Mutant Heat-Labile Toxin (dmLT) Challenge-Studie bei gesunden Erwachsenen
Eine randomisierte Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (IPV) mit oder ohne doppelt mutiertes hitzelabiles E.Coli-Toxin (dmLT) und Auswirkungen auf die Poliovirus-Ausscheidung nach bOPV-Challenge bei gesunden IPV-vorbehandelten Erwachsenen Fächer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein wichtiger Bestandteil der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vorangetriebenen Strategie zur weltweiten Ausrottung von Polio basiert auf dem Ersatz des oralen Polio-Impfstoffs (OPV) durch IPV; IPV ist jedoch nicht wirksam bei der Verhinderung der Übertragung von Poliovirus von Mensch zu Mensch, insbesondere in Umgebungen mit schlechter Hygiene, da die Auswirkungen auf die Immunität der Darmschleimhaut im Vergleich zu OPV begrenzt sind. Die Zugabe eines Adjuvans, insbesondere eines, das die Reaktion in Richtung Schleimhaut-Homing lenken kann, kann diesen Mangel ausgleichen.
In dieser Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit von IPV bei gleichzeitiger Verabreichung mit dmLT sowie die Frage untersucht, ob die gleichzeitige Verabreichung von dmLT mit IPV die Schleimhautreaktionen auf die Polioviren Typ 1, 2 und 3 im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von IPV verstärkt bietet größere Schleimhautimmunität, bewertet nach oraler bOPV-Provokation. Der positive Kontrollarm (bOPV) ist eingeschlossen, um das Ausmaß der Ausscheidung zu bestätigen, das nach einer Dosis eines oralen Impfstoffs beobachtet werden kann, von dem bekannt ist, dass er eine intestinale Immunität entwickelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wilrijk
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Antwerpen, Wilrijk, Belgien
- University of Antwerpen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren einschließlich
- Gesund als definiert durch das Fehlen eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, entweder akut oder chronisch, wie durch Anamnese und klinische Beurteilung festgestellt
- Vorgeschichte des vorherigen Empfangs von mindestens 3 IPV-Dosen
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Absicht, während der Studienzeit in der Gegend zu bleiben
- Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, nicht stillend und nicht schwanger (basierend auf einem negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negativen Urin-Schwangerschaftstests vor der Impfstoffverabreichung und bOPV-Provokation), Planung, eine Schwangerschaft bis mindestens drei Monate nach bOPV-Provokation zu vermeiden, und bereit, konsequent eine adäquate Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den wirksamen Methoden gehören Intrauterinpessare oder hormonelle Kontrazeptiva (oral, injizierbar, Pflaster, Implantat, Vaginalring). Frauen mit einer glaubwürdigen Vorgeschichte von Abstinenz oder in einer monogamen Beziehung mit einem vasektomierten Partner sind ebenfalls förderfähig.
Ausschlusskriterien:
- Verlauf des Empfangs von OPV zu jeder Zeit
- Erhalt von IPV in den letzten fünf Jahren
- Vorgeschichte oder geplanter Haushaltskontakt mit einer Person, die OPV in den letzten 4 Wochen oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie erhalten hat
- Regelmäßiger Kontakt mit Kindern unter sechs Monaten (und somit noch nicht vollständig gegen Polio geimpft) und immungeschwächten Personen
- Fieber am Tag der Impfung (orale Temperatur ≥ 38 °C)
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder Planung der Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Prüfpräparat während der Durchführung dieser Studie
- Vorhandensein einer systemischen Erkrankung (kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, Krebs- oder Autoimmunerkrankungen), die anhand der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung festgestellt wurde und die die Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen würde oder wahrscheinlich ist zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen oder die Auswertung der Antworten nach Meinung des Prüfarztes beeinträchtigen würden
- Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs
- Geschichte der anaphylaktischen Reaktion
- Erhalt einer Immunglobulintherapie und/oder Blutprodukte in den letzten 6 Monaten oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
- Geschichte der chronischen Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich oraler Steroide, parenteraler Steroide oder hochdosierter inhalativer Steroide (> 800 μg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent), in den letzten 6 Monaten entweder Studienteilnehmer oder ihre engen Haushaltskontakte (Personen, die nasale oder topische Steroide erhalten, kann die Teilnahme an der Studie gestattet werden)
- Symptome einer akuten selbstlimitierenden Erkrankung, wie z. B. einer Infektion der oberen Atemwege oder Gastroenteritis, einschließlich einer Temperatur ≥ 38,0 °C, innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienimpfstoffe
- Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper
- Klinisch signifikanter Screening-Laborwert
- Vorgeschichte des Eingangs von experimentellem E. coli, enterotoxigenem E. coli (ETEC), labilem Toxin (LT) oder Cholera-Impfstoff oder lebenden E. coli- oder Vibrio cholerae-Herausforderungen.
- Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie oder Pläne, einen zugelassenen Impfstoff zwischen der Aufnahme und 28 Tage nach der bOPV-Herausforderung zu erhalten
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen wird, oder die Bewertung des Studienimpfstoffs beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff (IPV)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml inaktiviertem Polio-Impfstoff (IPV), gefolgt von einer Einzeldosis (2 Tropfen) eines bivalenten oralen Polio-Impfstoffs (bOPV) 28 Tage später.
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IMOVAX® Polio ist ein hochgereinigter, inaktivierter Poliovirus-Impfstoff. Jede 0,5-ml-Dosis enthält:
Andere Namen:
Polio Sabin™ One and Three (oral) ist ein bivalenter attenuierter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff der Sabin-Stämme Typ 1 (LSc, 2ab) und Typ 3 (Leon 12a, 1b), vermehrt in humanen diploiden MRC5-Zellen. Jede Dosis (0,1 ml) enthält mindestens 10⁶ 50 % Zellkultur-Infektionsdosis (CCID₅₀) vom Typ 1 und 10⁵·⁸ CCID₅₀ vom Typ 3.
Andere Namen:
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Experimental: Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff + dmLT
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml IPV zusammen mit 0,5 μg dmLT an Tag 1, gefolgt von einer Einzeldosis (2 Tropfen) bOPV 28 Tage später.
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IMOVAX® Polio ist ein hochgereinigter, inaktivierter Poliovirus-Impfstoff. Jede 0,5-ml-Dosis enthält:
Andere Namen:
Polio Sabin™ One and Three (oral) ist ein bivalenter attenuierter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff der Sabin-Stämme Typ 1 (LSc, 2ab) und Typ 3 (Leon 12a, 1b), vermehrt in humanen diploiden MRC5-Zellen. Jede Dosis (0,1 ml) enthält mindestens 10⁶ 50 % Zellkultur-Infektionsdosis (CCID₅₀) vom Typ 1 und 10⁵·⁸ CCID₅₀ vom Typ 3.
Andere Namen:
LT (R192G/L211A) oder „dmLT“ ist ein Proteintoxoid, das vom labilen Toxin (LT) des enterotoxigenen Wildtyps Escherichia coli (ETEC) stammt.
Es wurde gezeigt, dass das LT-Toxin inhärente Schleimhaut-Adjuvans-Eigenschaften für gleichzeitig verabreichte Antigene hat und somit ein Potenzial als Schleimhaut-Hilfsstoff für verschiedene gleichzeitig verabreichte Impfstoffe hat.
LT wurde genetisch modifiziert, indem das Arginin an der Aminosäureposition 192 durch Glycin und das Leucin an der Aminosäureposition 211 durch Alanin ersetzt wurde.
Diese beiden Aminosäuresubstitutionen finden in proteolytischen Spaltstellen statt, die für die Aktivierung der sezernierten Toxinmoleküle entscheidend sind.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bivalenter oraler Polio-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Dosis (2 Tropfen) bOPV, gefolgt von einer zweiten bOPV-Dosis 28 Tage später.
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Polio Sabin™ One and Three (oral) ist ein bivalenter attenuierter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff der Sabin-Stämme Typ 1 (LSc, 2ab) und Typ 3 (Leon 12a, 1b), vermehrt in humanen diploiden MRC5-Zellen. Jede Dosis (0,1 ml) enthält mindestens 10⁶ 50 % Zellkultur-Infektionsdosis (CCID₅₀) vom Typ 1 und 10⁵·⁸ CCID₅₀ vom Typ 3.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte:
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Bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen während der 28 Tage nach der Studienimpfung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Studienimpfung (vor bOPV-Challenge)
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Schwere unerwünschte Ereignisse sind Ereignisse, die die normale tägliche Aktivität eines Teilnehmers unterbrachen und möglicherweise eine systemische medikamentöse Therapie oder eine andere Behandlung erforderlich gemacht haben.
Schwere Ereignisse sind in der Regel potenziell lebensbedrohlich oder handlungsunfähig.
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Bis zu 28 Tage nach Studienimpfung (vor bOPV-Challenge)
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Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Studienimpfung
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Erwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs) sind vorab festgelegte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse, die häufig auftreten oder bekanntermaßen mit der Impfung in Verbindung stehen und die als Indikatoren für die Reaktogenität des Impfstoffs aktiv überwacht werden. Lokale Reaktionen/Reaktionen an der Injektionsstelle umfassten Schmerzen, Erythem/Rötung, Schwellung, Verhärtung und Hyperpigmentierung, die für Teilnehmer in den IPV- und IPV + dmLT-Armen galten, die Studieninjektionen erhielten. Der Schweregrad wurde wie folgt eingestuft: Leicht: Vorübergehendes oder leichtes Unbehagen; beeinträchtigt nicht die Aktivität, Erythem oder Schwellung 2,5 - 5 cm, Hyperpigmentierung 1 - 4 cm. Mäßig: Leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität; keine oder minimale medizinische Intervention/Therapie erforderlich, Erythem oder Schwellung 5,1 – 10 cm, Hyperpigmentierung 4,1 – 8 cm oder wiederholte Anwendung eines nicht narkotischen Schmerzmittels > 24 Stunden. Schwerwiegend: Jede normale Aktivität wird für 24 Stunden oder länger verhindert, Erythem oder Schwellung > 10 cm, Hyperpigmentierung > 8 cm oder jegliche Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln. |
7 Tage nach der Studienimpfung
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Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Studienimpfung
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Zu den systemischen Reaktionen gehörten Fieber (orale Temperatur ≥ 38,0 °C), Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen/Myalgie, Gelenkschmerzen/Arthralgie, Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Der Schweregrad wurde wie folgt eingestuft: Leicht: Vorübergehendes oder leichtes Unbehagen; beeinträchtigt nicht die Aktivitäten, 2–3 Erbrechensepisoden in 24 Stunden, 3–5 weiche Stühle/Tag oder Durchfallvolumen <1000 ml/Tag oder Temperatur 38,0–38,9 °C. Mäßig: Leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität; keine oder minimale medizinische Intervention/Therapie erforderlich, 4–5 Erbrechensepisoden in 24 Stunden, 6–9 weiche Stühle/Tag oder 1000–1999 ml Ausstoß pro 24 Stunden oder Temperatur 39,0–39,9 °C. Schwerwiegend: Alle normalen Aktivitäten werden für 24 Stunden oder länger verhindert, > 6 Erbrechensepisoden in 24 Stunden, > 10 weiche Stühle/Tag oder orthostatische Hypotonie oder Temperatur > 40,0 °C. |
7 Tage nach der Studienimpfung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen während der 28 Tage nach der Studienimpfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Studienimpfung
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer nach Verabreichung des Prüfimpfstoffs, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfimpfstoff steht. UE wurden nach Schweregrad auf der folgenden Skala eingestuft: Grad 1 – Leicht: Vorübergehendes oder leichtes Unbehagen; stört die Aktivitäten nicht; Grad 2 – Mäßig: Leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität; keine oder minimale medizinische Intervention/Therapie erforderlich; Grad 3 - Schwerwiegend: Alle normalen Aktivitäten werden für 24 Stunden oder länger verhindert. |
28 Tage nach der Studienimpfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 7 Tage nach bOPV-Challenge positiv auf bOPV-Virenausscheidung waren
Zeitfenster: Tag 36 (7 Tage nach bOPV-Challenge)
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Das Vorhandensein des bOPV-Virus (Sabin-Stämme Typ 1 und Typ 3) in Stuhlproben wurde mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestimmt.
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Tag 36 (7 Tage nach bOPV-Challenge)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven fäkalen Poliovirus-Neutralisationsreaktion 28 Tage nach der Impfung und 14 Tage nach der bOPV-Challenge
Zeitfenster: Tag 29 (28 Tage nach Studienimpfung) und Tag 43 (14 Tage nach bOPV-Challenge)
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Eine positive Reaktion ist definiert als ein mindestens 4-facher Anstieg der fäkalen Anti-Poliovirus-Neutralisations-Antikörper gegenüber dem Wert vor der Impfung (Baseline).
Die Serotyp-spezifische Poliovirus-neutralisierende Antikörperquantifizierung wurde unter Verwendung standardisierter Assays am Wright Laboratory der Dartmouth University durchgeführt.
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Tag 29 (28 Tage nach Studienimpfung) und Tag 43 (14 Tage nach bOPV-Challenge)
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Spiegel der fäkalen Poliovirus-Immunglobulin-A (IgA)-Antikörper zu Studienbeginn, 28 Tage nach der Impfung und 14 Tage nach bOPV-Challenge
Zeitfenster: Baseline (vor der Impfung), Tag 29 (28 Tage nach Studienimpfung, vor bOPV-Challenge) und Tag 43 (14 Tage nach bOPV-Challenge)
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Fäkales IgA wurde unter Verwendung eines Luminex-Assays quantifiziert, bei dem monovalente IPVs kovalent an fluoreszierend beschichtete Kügelchen konjugiert werden, um die Gesamt- und Poliotyp-spezifischen Konzentrationen von IgA in Stuhlproben zu quantifizieren.
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Baseline (vor der Impfung), Tag 29 (28 Tage nach Studienimpfung, vor bOPV-Challenge) und Tag 43 (14 Tage nach bOPV-Challenge)
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Veränderung der fäkalen Poliovirus-IgA-Antikörper gegenüber dem Ausgangswert 28 Tage nach der Impfung in der Studie und 14 Tage nach der bOPV-Exposition
Zeitfenster: Baseline, Tag 29 (28 Tage nach Studienimpfung, vor bOPV-Challenge) und Tag 43 (14 Tage nach bOPV-Challenge)
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Baseline, Tag 29 (28 Tage nach Studienimpfung, vor bOPV-Challenge) und Tag 43 (14 Tage nach bOPV-Challenge)
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Serum-neutralisierende Antikörper-Serokonversionsrate 28 Tage nach Studienimpfung
Zeitfenster: Tag 29 (28 Tage nach Studienimpfung, vor bOPV-Challenge)
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Die Serokonversionsrate von neutralisierenden Antikörpern im Serum ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen mindestens vierfachen Anstieg der typspezifischen Titer von neutralisierenden Antikörpern im Serum von Poliovirus zwischen dem Ausgangswert und 28 Tage nach der Impfung oder einen Titer nach der Impfung > 1:8 zeigen, wenn der Ausgangswert seronegativ ist.
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Tag 29 (28 Tage nach Studienimpfung, vor bOPV-Challenge)
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Geometrischer mittlerer Titer von neutralisierenden Poliovirus-Antikörpern im Serum zu Studienbeginn und 28 Tage nach Studienimpfung
Zeitfenster: Baseline (vor der Impfung) und Tag 29 (28 Tage nach der Studienimpfung, vor bOPV-Challenge)
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Baseline (vor der Impfung) und Tag 29 (28 Tage nach der Studienimpfung, vor bOPV-Challenge)
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Seroprotektionsrate von neutralisierenden Poliovirus-Antikörpern im Serum zu Studienbeginn und 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Baseline (vor Impfung) und Tag 29 (28 Tage nach Impfung, vor bOPV-Challenge)
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Die Seroprotektionsrate von Poliovirus-neutralisierenden Antikörpern im Serum ist definiert als ein typspezifischer Poliovirus-Serum-neutralisierender Antikörpertiter ≥ 1:8.
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Baseline (vor Impfung) und Tag 29 (28 Tage nach Impfung, vor bOPV-Challenge)
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Geometrischer mittlerer Fold-Rise in Poliovirus neutralisierenden Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Baseline (vor Impfung) und Tag 29 (28 Tage nach Impfung, vor bOPV-Challenge)
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Baseline (vor Impfung) und Tag 29 (28 Tage nach Impfung, vor bOPV-Challenge)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer zirkulierenden Poliovirus-IgA-Antikörper-sekretierenden Zellantwort
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Impfung), Tag 8 (7 Tage nach der Studienimpfung), Tag 29 (28 Tage nach der Studienimpfung vor der bOPV-Herausforderung) und Tag 36 (7 Tage nach der bOPV-Herausforderung)
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Die Reaktion der Poliovirus-Antikörper sekretierenden Zellen (ASC) ist definiert als ≥ 8 ASC/10⁶ periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) zu jedem Zeitpunkt sowohl nach der Studienimpfung als auch nach der bOPV-Provokation.
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Ausgangswert (vor der Impfung), Tag 8 (7 Tage nach der Studienimpfung), Tag 29 (28 Tage nach der Studienimpfung vor der bOPV-Herausforderung) und Tag 36 (7 Tage nach der bOPV-Herausforderung)
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Anzahl der zirkulierenden Poliovirus-IgA-Antikörper sezernierenden Zellen zu Studienbeginn und nach Studienimpfung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Impfung), Tag 8 (7 Tage nach der Studienimpfung), Tag 29 (28 Tage nach der Studienimpfung vor der bOPV-Herausforderung) und Tag 36 (7 Tage nach der bOPV-Herausforderung)
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Ausgangswert (vor der Impfung), Tag 8 (7 Tage nach der Studienimpfung), Tag 29 (28 Tage nach der Studienimpfung vor der bOPV-Herausforderung) und Tag 36 (7 Tage nach der bOPV-Herausforderung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper-sezernierenden Zellantwort des zirkulierenden Poliovirus
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Impfung), Tag 8 (7 Tage nach der Studienimpfung), Tag 29 (28 Tage nach der Studienimpfung vor der bOPV-Herausforderung) und Tag 36 (7 Tage nach der bOPV-Herausforderung)
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Die Reaktion der Poliovirus-Antikörper sekretierenden Zellen (ASC) ist definiert als ≥ 8 ASC/10⁶ periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) zu jedem Zeitpunkt sowohl nach der Studienimpfung als auch nach der bOPV-Provokation.
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Ausgangswert (vor der Impfung), Tag 8 (7 Tage nach der Studienimpfung), Tag 29 (28 Tage nach der Studienimpfung vor der bOPV-Herausforderung) und Tag 36 (7 Tage nach der bOPV-Herausforderung)
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Anzahl der zirkulierenden Poliovirus-IgG-Antikörper-sezernierenden Zellen zu Studienbeginn und nach Studienimpfung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Impfung), Tag 8 (7 Tage nach der Studienimpfung), Tag 29 (28 Tage nach der Studienimpfung vor der bOPV-Herausforderung) und Tag 36 (7 Tage nach der bOPV-Herausforderung)
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Ausgangswert (vor der Impfung), Tag 8 (7 Tage nach der Studienimpfung), Tag 29 (28 Tage nach der Studienimpfung vor der bOPV-Herausforderung) und Tag 36 (7 Tage nach der bOPV-Herausforderung)
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Bereich unter der Kurve (AUC) der Virusausscheidung im Stuhl für 28 Tage nach bOPV-Challenge
Zeitfenster: Tage 33, 36, 43, 50 und 57 (d. h. 4, 7, 14, 21 bzw. 28 Tage nach bOPV-Challenge).
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Die AUC wurde anhand der linearen Trapezregel berechnet, wobei alle Proben von Tag 33 bis 57 entnommen wurden.
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Tage 33, 36, 43, 50 und 57 (d. h. 4, 7, 14, 21 bzw. 28 Tage nach bOPV-Challenge).
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Zeit bis zur Beendigung der Virusausscheidung im Stuhl nach bOPV-Challenge
Zeitfenster: Tage 33, 36, 39, 43, 46, 50 und 57
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Die Zeit bis zum Ende der Virusausscheidung im Stuhl ist definiert als der Studientag der ersten Instanz von 3 aufeinanderfolgenden Proben, die PCR-negativ für Virus waren, wobei die Proben an verschiedenen Tagen entnommen wurden.
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Tage 33, 36, 39, 43, 46, 50 und 57
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVIA 065
- 2019-002415-25 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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