- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04234425
Traumatietoinen lähestymistapa nuorten positiiviseen kehitykseen Montanan opiskelijoille
torstai 31. joulukuuta 2020 päivittänyt: Lauren Davis, Montana State University
Traumatietoinen lähestymistapa positiiviseen nuorten kehitykseen Montanassa
Ottaen huomioon itsemurhien ja mielenterveysongelmien yleisyys Montanan maaseudulla, tämän hankkeen tarkoituksena on auttaa lievittämään stressitekijöitä, jotka voivat vaikuttaa huonoon käyttäytymiseen ja mielenterveyteen lukioikäisillä lapsilla.
Välittömänä tavoitteena on määrittää kumppanuuden elinkelpoisuus Lounais-Montana-maaseudun koulun kanssa ja testata traumatietoisen jooga-intervention pilotoidun toteutuksen toteutettavuutta käyttäytymisterveystuloksiin ja nuorten positiiviseen kehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Livingston, Montana, Yhdysvallat, 59047
- Park High School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelijat ilmoittautuivat tietylle painoharjoittelutunnille ennalta määrätyssä lukiossa Montanan maaseudulla
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat, jotka eivät ole ilmoittautuneet tietylle painoharjoittelutunnille ennalta määrätyssä lukiossa Montanan maaseudulla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
18 lukiolaista painoharjoitteluluokassa määrätään tähän koeryhmään, ja he saavat tunnin mittaisen intervention kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
|
Traumatietoinen joogaharjoitus lukion painoharjoittelutunnilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (keskipiste)
|
Opiskelijat antavat sylkinäytteen, jossa kortisolitasot analysoidaan sylkimäärityssarjojen avulla (Salimetrics.com-sivuston kautta).
Näytteitä otetaan interventio ensimmäisenä päivänä, intervention puolivälissä ja viimeisenä interventiopäivänä sen määrittämiseksi, onko interventio parantanut stressitasoja (kuten kortisolitason lasku osoittaa).
Biostatistikko tekee analyysin ja johtopäätöksen näistä näytteistä tutkimuksen päätteeksi.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (keskipiste)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Tämä 7 kohdan kyselylomake perustuu ahdistuneisuushäiriöihin liittyvien kohteiden likert-asteikkoon 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Pienin pistemäärä on nolla ja maksimipistemäärä on 21.
Pisteiden pieneneminen ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin osoittaa oireiden paranemista.
|
Lähtötilanne ja 7 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely nuorille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Tämä 9 kohdan kyselylomake on suunniteltu arvioimaan nuorten masennusoireiden vakavuutta.
Se pisteytetään Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä) masennusindikaattoreihin liittyvistä asioista.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 27, ja pistemäärän pieneneminen ennen arviointia jälkiarviointiin osoittaa oireiden paranemista.
|
Lähtötilanne ja 7 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely 11-17-vuotiaille (kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Tämä 25 kohdan kyselylomake on lyhyt tunne- ja käyttäytymisasteikko nuorille psykologisten ominaisuuksien perusteella.
Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla 0 (ei totta) 2:een (varmasti totta).
Kokonaispisteiden vaihteluväli on 0-40.
Pistemäärän lasku ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin osoittaa oireiden/tulosten paranemista.
|
Lähtötilanne ja 7 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren E Davis, Doctoral, Montana State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Davis01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .