- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04234425
Uma abordagem informada sobre o trauma para o desenvolvimento positivo da juventude para estudantes de Montana
31 de dezembro de 2020 atualizado por: Lauren Davis, Montana State University
Uma abordagem baseada no trauma para o desenvolvimento positivo da juventude em Montana
Dada a prevalência de suicídio e problemas de saúde mental na zona rural de Montana, este projeto visa ajudar a mitigar os estressores que podem contribuir para problemas comportamentais e de saúde mental em crianças em idade escolar.
O objetivo imediato é determinar a viabilidade de uma parceria com uma escola rural do sudoeste de Montana e testar a viabilidade de uma implementação piloto de uma intervenção de ioga informada sobre traumas para abordar resultados de saúde comportamental e desenvolvimento positivo da juventude.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montana
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Livingston, Montana, Estados Unidos, 59047
- Park High School
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos matriculados em uma aula específica de musculação em uma escola predeterminada na zona rural de Montana
Critério de exclusão:
- Alunos não matriculados em uma aula específica de musculação em uma escola predeterminada na zona rural de Montana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
18 alunos do ensino médio em uma aula de musculação serão designados para este grupo experimental e receberão a intervenção de uma hora duas vezes por semana durante 8 semanas.
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Prática de Yoga Informada sobre Trauma realizada em uma aula de treinamento com pesos no ensino médio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de cortisol salivar
Prazo: Linha de base e 4 semanas (ponto médio)
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Os alunos fornecerão uma amostra de saliva na qual os níveis de cortisol serão analisados por meio de kits de análise salivar (através de Salimetrics.com).
Amostras serão coletadas no primeiro dia da intervenção, na metade da intervenção e no último dia da intervenção para determinar se a intervenção melhorou os níveis de estresse (conforme indicado por uma redução nos níveis de cortisol).
Um bioestatístico fornecerá análise e conclusão dessas amostras na conclusão do estudo.
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Linha de base e 4 semanas (ponto médio)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Linha de base e 7 semanas após o início da intervenção
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Este questionário de 7 itens é baseado em uma escala likert de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) para itens relacionados a transtornos de ansiedade.
A pontuação mais baixa é zero e a pontuação máxima é 21.
Uma redução na pontuação da pré para a pós-avaliação indica uma melhora na sintomatologia.
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Linha de base e 7 semanas após o início da intervenção
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Questionário de Saúde do Paciente para Adolescentes
Prazo: Linha de base e 7 semanas após o início da intervenção
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Este questionário de 9 itens é projetado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos em adolescentes.
É pontuado em uma escala Likert de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) em itens ligados a indicadores de depressão.
O escore mínimo é 0 e o máximo é 27, sendo que a redução do escore da pré para a pós-avaliação indica melhora da sintomatologia.
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Linha de base e 7 semanas após o início da intervenção
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades para Idades 11-17 (Pontuação Geral)
Prazo: Linha de base e 7 semanas após o início da intervenção
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Este questionário de 25 itens é uma breve escala emocional e comportamental para adolescentes com base em atributos psicológicos.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 0 (não é verdade) a 2 (certamente é verdade).
O intervalo nas pontuações gerais é de 0 a 40.
Uma redução na pontuação da pré para a pós-avaliação indica uma melhora na sintomatologia/resultados.
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Linha de base e 7 semanas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lauren E Davis, Doctoral, Montana State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Davis01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .