- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04234425
Podejście oparte na traumie dla pozytywnego rozwoju młodzieży dla uczniów z Montany
31 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Lauren Davis, Montana State University
Podejście oparte na traumie dla pozytywnego rozwoju młodzieży w Montanie
Biorąc pod uwagę powszechność samobójstw i problemów ze zdrowiem psychicznym na terenach wiejskich Montany, projekt ten ma na celu pomóc złagodzić czynniki stresogenne, które mogą przyczyniać się do złego zachowania i zdrowia psychicznego dzieci w wieku szkolnym.
Bezpośrednim celem jest określenie wykonalności partnerstwa z wiejską szkołą w południowo-zachodniej Montanie i przetestowanie wykonalności pilotażowego wdrożenia interwencji jogi opartej na traumie, aby zająć się behawioralnymi wynikami zdrowotnymi i pozytywnym rozwojem młodzieży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Livingston, Montana, Stany Zjednoczone, 59047
- Park High School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie zapisali się na specjalne zajęcia z treningu siłowego w z góry określonej szkole średniej w wiejskiej Montanie
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie nie zapisani na określone zajęcia z treningu siłowego w z góry określonej szkole średniej w wiejskiej Montanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
18 uczniów szkół średnich w klasie treningu siłowego zostanie przydzielonych do tej grupy eksperymentalnej i otrzyma jednogodzinną interwencję dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Praktyka Jogi Informowanej o Traumie prowadzona w ramach zajęć z treningu siłowego w szkole średniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie (punkt środkowy)
|
Uczniowie dostarczą próbkę śliny, w której zostaną przeanalizowane poziomy kortyzolu za pomocą zestawów do oznaczania śliny (za pośrednictwem Salimetrics.com).
Próbki zostaną pobrane pierwszego dnia interwencji, w połowie interwencji i ostatniego dnia interwencji w celu ustalenia, czy interwencja poprawiła poziom stresu (na co wskazuje obniżenie poziomu kortyzolu).
Biostatystyk przedstawi analizę i wnioski z tych próbek na zakończenie badania.
|
Linia bazowa i 4 tygodnie (punkt środkowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uogólnione zaburzenie lękowe – 7 skala lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Ten 7-punktowy kwestionariusz jest oparty na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie) dla pozycji związanych z zaburzeniami lękowymi.
Najniższy wynik to zero, a maksymalny wynik to 21.
Zmniejszenie wyniku z oceny przed oceną do oceny końcowej wskazuje na poprawę objawów.
|
Wartość wyjściowa i 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta dla Młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Ten 9-punktowy kwestionariusz przeznaczony jest do oceny nasilenia objawów depresyjnych u młodzieży.
Jest oceniany na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie) w pozycjach powiązanych ze wskaźnikami depresji.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 27, a zmniejszenie wyniku od oceny przed oceną do oceny końcowej wskazuje na poprawę objawów.
|
Wartość wyjściowa i 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności dla dzieci w wieku 11-17 lat (wynik ogólny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Ten kwestionariusz składający się z 25 pozycji jest krótką skalą emocjonalną i behawioralną dla nastolatków opartą na cechach psychologicznych.
Pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 (nieprawda) do 2 (zdecydowanie prawda).
Zakres ogólnych wyników wynosi od 0 do 40.
Zmniejszenie wyniku z oceny przed oceną do oceny końcowej wskazuje na poprawę objawów/wyników.
|
Wartość wyjściowa i 7 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren E Davis, Doctoral, Montana State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Davis01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Joga oparta na traumie
-
University of NebraskaZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; University of California, Merced; California... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Dobre samopoczucie, psychologiczneStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
Limacorporate S.p.aRekrutacyjny
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada