- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04234425
En traume-informeret tilgang til positiv ungdomsudvikling for Montana-studerende
31. december 2020 opdateret af: Lauren Davis, Montana State University
En traume-informeret tilgang til positiv ungdomsudvikling for Montana
I betragtning af udbredelsen af selvmord og mentale sundhedsproblemer i det landlige Montana, er dette projekt beregnet til at hjælpe med at afbøde stressfaktorer, der kan bidrage til dårlig adfærdsmæssig og mental sundhed hos børn i gymnasiealderen.
Det umiddelbare mål er at bestemme levedygtigheden af et partnerskab med en skole i det sydvestlige Montana på landet og teste gennemførligheden af en pilotimplementering af en traume-informeret yoga-intervention for at adressere adfærdsmæssige sundhedsresultater og positiv ungdomsudvikling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Montana
-
Livingston, Montana, Forenede Stater, 59047
- Park High School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende tilmeldte sig en specifik vægttræningsklasse på forudbestemt high school i det landlige Montana
Ekskluderingskriterier:
- Studerende, der ikke er tilmeldt en specifik vægttræningsklasse på forudbestemt high school i det landlige Montana
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
18 gymnasieelever i en vægttræningsklasse vil blive tildelt denne forsøgsgruppe og vil modtage en times intervention to gange om ugen i 8 uger.
|
Traume-informeret yoga praksis afholdt i en high school vægttræning klasse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt kortisol test
Tidsramme: Baseline og 4 uger (midtpunkt)
|
Studerende vil give en spytprøve, hvori cortisolniveauer vil blive analyseret gennem spytanalysesæt (gennem Salimetrics.com).
Prøver vil blive indsamlet på den første dag af interventionen, halvvejs gennem interventionen og på den sidste dag af interventionen for at afgøre, om interventionen har forbedret stressniveau (som indikeret ved en reduktion i kortisolniveauer).
En biostatistiker vil give analyse og konklusion af disse prøver ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Baseline og 4 uger (midtpunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstlidelse-7 angstskala
Tidsramme: Baseline og 7 uger efter påbegyndelse af intervention
|
Dette spørgeskema med 7 punkter er baseret på en likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for emner relateret til angstlidelser.
Den laveste score er et nul, og den maksimale score er en 21.
En reduktion i score fra før- til post-vurdering indikerer en forbedring i symptomologi.
|
Baseline og 7 uger efter påbegyndelse af intervention
|
|
Patientsundhedsspørgeskema til unge
Tidsramme: Baseline og 7 uger efter påbegyndelse af intervention
|
Dette 9-punkts spørgeskema er designet til at evaluere sværhedsgraden af depressive symptomer hos unge.
Det scores på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) på emner, der er knyttet til depressionsindikatorer.
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 27, og en reduktion i score fra før- til eftervurdering indikerer en forbedring af symptomologien.
|
Baseline og 7 uger efter påbegyndelse af intervention
|
|
Spørgeskema for styrker og vanskeligheder for alderen 11-17 (samlet resultat)
Tidsramme: Baseline og 7 uger efter påbegyndelse af intervention
|
Dette spørgeskema på 25 punkter er en kort følelsesmæssig og adfærdsmæssig skala for unge baseret på psykologiske egenskaber.
Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (bestemt sandt).
Intervallet i samlet score er 0-40.
En reduktion i score fra før til efter vurdering indikerer en forbedring i symptomologi/resultater.
|
Baseline og 7 uger efter påbegyndelse af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren E Davis, Doctoral, Montana State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Davis01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traume-informeret yoga
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage
-
York UniversityAfsluttetPTSD | Posttraumatiske stresslidelserCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Zhejiang UniversityOdense University HospitalAfsluttetTrauma | Orthopedic Surgery ComplicationsKina
-
Yale UniversityAfsluttetPatientcentreret resultatforskningForenede Stater
-
Universidad Internacional de ValenciaUniversity of ValenciaRekrutteringDepression | Tvangslidelse | Angst | Post traumatisk stress syndrom | Dissociativ lidelse | Fjendtlighed | SomatiseringSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of WashingtonCase Western Reserve UniversityRekruttering