- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04238585
BabyQ's: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu terveysviestinnästä raskauden ja vauvan aikana
Toimenpiteet terveen painon edistämiseksi raskaudesta 2-vuotiaaksi, erityisesti suhteettoman rasitetun väestön keskuudessa
Tämä satunnaistettu kontrolloitu interventio arvioi mobiilin terveyskäyttäytymisintervention vaikutusta testaamaan viestejä sokerilla makeutettujen juomien nauttimisen vähentämiseksi raskauden ja vauvaiän aikana.
Tutkimusryhmä suorittaa prospektiivisen, pitkittäis-, interventio-, satunnaistetun kontrollitutkimuksen värväämällä 300 WIC-perhettä ensimmäisten 1 000 elinpäivän aikana (raskaudesta lapsen ikään 2 kuukautta) peräkkäisillä naisten, vauvojen ja lasten (WIC) vierailuilla testatakseen kahta. interventioita kontrolliryhmään verrattuna. Tutkimusryhmä toteuttaa mobiilipohjaisen viestintäintervention, jossa osallistujat jaetaan yhteen kolmesta haarasta 1 kuukauden ajaksi: 1) negatiiviset viestikehykset, 2) positiiviset viestikehykset ja 3) huomionhallinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten liikalihavuuden esiintyvyys on noussut huimasti viimeisten neljän vuosikymmenen aikana, ja se on kymmenkertaistunut maailmanlaajuisesti vuosina 1975–2015, ja Terveet ihmiset 2020 on julistanut lihavuuden kansalliseksi terveydenhuollon prioriteetiksi. Liikalihavuudessa on sosioekonomisia ja rodullisia/etnisiä eroja ja ne saattavat kasvaa. Nämä erot näkyvät 2 vuoden iässä, ja viimeaikaiset kansalliset tiedot osoittavat, että latinalaisamerikkalaisilla lapsilla on edelleen korkein liikalihavuus (15,6 %) ja latinalaisamerikkalaisilla mustilla lapsilla on kaksi kertaa suurempi liikalihavuus (10,4 %) verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin ( 5,2 %). Ensimmäiset 1000 päivää kuvaavat ajanjaksoa raskaudesta lapsen ikään 2 vuoteen, ja se tunnustetaan yhä useammin kriittiseksi ajanjaksoksi lasten liikalihavuuden ja sen haittavaikutusten kehittymiselle. Useat riskitekijät liittyvät johdonmukaisesti myöhempään lasten liikalihavuuteen ensimmäisten 1 000 päivän aikana, ja ne ovat yleisempiä alhaisissa sosioekonomisissa ryhmissä ja rodullisissa/etnisissa vähemmistöissä. Nämä muunnettavissa olevat riskitekijät välittävät rotu/etnisten erojen kehittymistä myöhemmässä lapsuuden lihavuudessa.
Sokerilla makeutetun juoman (SSB) nauttiminen ensimmäisen 1000 päivän aikana on riskitekijä lapsuuden ylipainolle/lihavuudelle, ja se on yhdistetty hammaskariekseen, lapsen heikentyneeseen kognitiokykyyn ja haitallisiin lasten terveydellisiin seurauksiin. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että äidin SSB:n käyttö raskauden aikana ja vauvan SSB:n käyttö ensimmäisenä elinvuotena liittyvät lasten liikalihavuuteen myöhemmässä elämässä. Siten toimet SSB:n kulutuksen hillitsemiseksi ja terveellisten juomien nauttimisen edistämiseksi kaupunkilaisissa, pienituloisissa latinalaisamerikkalais-/latinalaisperheissä on aloitettava varhain elämässä, mutta harvat SSB-spesifiset toimet ovat uskaltaneet tehdä niin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat raskaana olevat naiset; WIC:iin ilmoittautuneiden alle 24 kuukauden ikäisten imeväisten lailliset hoitajat
- Voi vastata kysymyksiin englanniksi tai espanjaksi
- Ilmoita iOS- tai Android-mobiililaitteen käytöstä
- Anna lupa ilmoittautua viestijärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on kroonisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa heidän ravitsemuskäyttäytymiseensa
- Perheet, joiden kelpoisella lapsella on kroonisia sairauksia, jotka kiinnostavat kasvua tai ruokintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Negatiiviset viestikehykset
Osallistujat saavat negatiivisesti muotoiltuja viestejä välttääkseen sokerilla makeutettuja juomia
|
Mobiili terveysviestit
|
|
Active Comparator: Sokerin sisältöä koskevat tiedot
Osallistujat saavat terveellisen juoman kulutuksen edistämiseksi positiivisesti muotoiltuja viestejä
|
Mobiili terveysviestit
|
|
Placebo Comparator: Huomio-ohjaus - Vauvojen turvallisuus
Osallistujat saavat viestejä pikkulasten turvallisuusopetusmateriaalit-huomiokontrolliryhmän kanssa
|
Mobiili terveysviestit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sokerilla makeutetun juoman (SSB) saannissa kcalissa aikuisten osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Määritä SSB:n tavanomaisen päivittäisen kalorinsaannin muutos lähtötilanteesta seurantaan käyttämällä vanhemman omaa raporttia juomien nauttimisesta
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sokerilla makeutetun juoman (SSB) saannissa imeväisille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Määritä muutos lähtötilanteesta seurantaan vanhempien ilmoittamassa vauvan SSB-saannissa logistista regressiota käyttäen tutkiaksesi kategorisen lopputuloksen (vauvan SSB:n kulutus v. ei mitään)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS0859
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .