- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04238585
BabyQ's: Randomiseret kontrolleret forsøg med sundhedsmeddelelser under graviditet og spædbarn
Intervenere for at fremme sund vægt fra drægtighed til 2 år, især blandt uforholdsmæssigt belastede befolkninger
Denne randomiserede kontrollerede intervention evaluerer effekten af en mobil sundhedsadfærdsintervention for at teste budskaber for at reducere indtag af sukkersødet drikke under graviditet og spædbarn.
Undersøgelsesholdet vil udføre et prospektivt, longitudinalt, interventionelt, randomiseret kontrolforsøg ved at rekruttere 300 WIC-familier i løbet af de første 1.000 dage af livet (graviditet til spædbørn i alderen 2 måneder) ved på hinanden følgende kvinder, spædbørn og børn (WIC) besøg for at teste to interventioner sammenlignet med en kontrolgruppe. Undersøgelsesteamet vil implementere en mobilbaseret meddelelsesintervention, der allokerer deltagere til en af 3 arme i en periode på 1 måned: 1) negative meddelelsesrammer, 2) positive meddelelsesrammer og 3) opmærksomhedskontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme blandt børn steg i løbet af de sidste fire årtier med en 10-dobling globalt fra 1975-2015, og Healthy People 2020 har erklæret fedme som en national sundhedsprioritet. Socioøkonomiske og racemæssige/etniske forskelle i fedme eksisterer og kan blive udvidet. Disse forskelle er tydelige i alderen 2 år med nyere nationale data, der viser, at latinamerikanske børn fortsat har den højeste fedmeprævalens (15,6 %), og på spansktalende sorte børn har 2 gange højere fedmeprævalens (10,4 %) sammenlignet med ikke-spansktalende hvide ( 5,2 %) modparter. De første 1.000 dage beskriver perioden fra graviditeten til barnets 2-års alder, og er i stigende grad anerkendt som en kritisk periode for udviklingen af fedme hos børn og dens negative konsekvenser. Adskillige risikofaktorer er konsekvent forbundet med fedme hos børn senere i løbet af de første 1.000 dage og er mere udbredt blandt lave socioøkonomiske grupper og race/etniske minoriteter. Disse modificerbare risikofaktorer medierer udviklingen af racemæssige/etniske uligheder i fedme hos børn senere.
Indtagelse af sukkersødet drikke (SSB) i løbet af de første 1.000 dage er en risikofaktor for overvægt/fedme hos børn og er blevet forbundet med tandkaries, lavere børns kognition og de negative konsekvenser for børns helbred. Nye beviser viser, at moderens SSB-forbrug under graviditeten og spædbørns SSB-forbrug i det første leveår er forbundet med fedme hos børn senere i livet. Interventioner for at bremse SSB-forbruget og fremme sundt drikkevareindtag i urbane latinamerikanske/latinofamilier med lav indkomst skal derfor starte tidligt i livet, men få SSB-specifikke interventioner har vovet at gøre det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 18 år eller ældre eller; juridiske viceværter for spædbørn under 24 måneder indskrevet i WIC
- Kan besvare spørgsmål på engelsk eller spansk
- Rapportér brug af en mobilenhed ved hjælp af iOS eller Android
- Giv tilladelse til at tilmelde dig beskedsystemet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med kroniske medicinske tilstande, der kan påvirke deres ernæringsadfærd
- Familier, hvis berettigede barn har kroniske lidelser, der interesserer med vækst eller fodring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Negative meddelelsesrammer
Deltagerne vil modtage beskeder indrammet på en negativ måde for at undgå sukkersødede drikkevarer
|
Mobile sundhedsmeddelelser
|
|
Aktiv komparator: Oplysninger om sukkerindhold
Deltagerne vil modtage beskeder indrammet på en positiv måde for at fremme et sundt drikkevareforbrug
|
Mobile sundhedsmeddelelser
|
|
Placebo komparator: Opmærksomhed Kontrol-Spædbarnssikkerhed
Deltagerne vil modtage beskeder med spædbørnssikkerhedsundervisningsmateriale-kontrolgruppe
|
Mobile sundhedsmeddelelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i indtag af sukkersødet drik (SSB) i kcal blandt voksne deltagere
Tidsramme: 1 måned
|
Bestem ændring fra baseline til opfølgning i sædvanligt dagligt kalorieindtag af SSB'er ved hjælp af forældres selvrapport om drikkevareindtag
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i indtagelse af sukkersødet drikke (SSB) hos spædbørn
Tidsramme: 1 måned
|
Bestem ændring fra baseline til opfølgning i forældrerapporteret spædbørns-SSB-indtag ved hjælp af logistisk regression for at undersøge et kategorisk resultat (ethvert spædbarns-SSB-forbrug v. ingen)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS0859
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Mobil beskeder
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongRekrutteringSvangerskabsdiabetesHong Kong
-
National Taipei University of Nursing and Health...Ikke rekrutterer endnu
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuKræft | Dyrke motion | Ældre | Overlevelse
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutteringVarmestressforstyrrelser | Primær sundhedspleje | Miljøeksponering | Risikoreduktionsadfærd | Folkesundhed | Varmeeksponering | Klima forandring | Forebyggende sundhedstjenester (PREV HEALTH SERV) | Hedelige EmnerCanada
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet