- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04238585
BabyQ's: Randomisert kontrollert utprøving av helsemeldinger under graviditet og spedbarn
Intervenere for å fremme sunn vekt fra svangerskap til 2 år, spesielt blant uforholdsmessig belastede befolkninger
Denne randomiserte kontrollerte intervensjonen evaluerer effekten av en mobil helseatferdsintervensjon for å teste meldinger for å redusere inntak av sukkersøtet drikke under graviditet og spedbarn.
Studieteamet vil utføre en prospektiv, longitudinell, intervensjonell, randomisert kontrollforsøk ved å rekruttere 300 WIC-familier i løpet av de første 1000 dagene av livet (graviditet til spedbarnsalder 2 måneder) ved påfølgende kvinner, spedbarn og barn (WIC) besøk for å teste to intervensjoner sammenlignet med en kontrollgruppe. Studieteamet vil implementere en mobilbasert meldingsintervensjon som tildeler deltakere til en av 3 armer i en periode på 1 måned: 1) negative meldingsrammer, 2) positive meldingsrammer og 3) oppmerksomhetskontroll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme hos barn har økt de siste fire tiårene med en ti-dobling globalt fra 1975-2015, og Healthy People 2020 har erklært fedme som en nasjonal helseprioritet. Sosioøkonomiske og rasemessige/etniske forskjeller i fedme eksisterer og kan øke. Disse forskjellene er tydelige ved 2 års alder med nyere nasjonale data som viser at latinamerikanske barn fortsetter å ha høyest fedmeprevalens (15,6 %) og svarte barn på spansktalende har 2 ganger høyere fedmeprevalens (10,4 %) sammenlignet med ikke-spanske hvite ( 5,2 %) motparter. De første 1000 dagene beskriver perioden fra svangerskapet til barnet er 2 år, og blir i økende grad anerkjent som en kritisk periode for utvikling av fedme hos barn og dens negative konsekvenser. Flere risikofaktorer er konsekvent assosiert med fedme i senere barndom i løpet av de første 1000 dagene og er mer utbredt blant lav sosioøkonomiske grupper og rase/etniske minoriteter. Disse modifiserbare risikofaktorene medierer utviklingen av rasemessige/etniske forskjeller i senere fedme hos barn.
Inntak av sukkersøtet drikke (SSB) i løpet av de første 1000 dagene er en risikofaktor for overvekt/fedme i barndommen, og har vært knyttet til tannkaries, lavere kognisjon hos barn og de uheldige helsekonsekvensene for barn. Nyere bevis viser at mors SSB-forbruk under svangerskapet og spedbarns SSB-forbruk i det første leveåret er assosiert med barndomsfedme senere i livet. Derfor må intervensjoner for å dempe SSB-forbruk og fremme sunt drikkeinntak i urbane latinamerikanske/latinofamilier med lav inntekt starte tidlig i livet, men få SSB-spesifikke intervensjoner har våget å gjøre det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18 år eller eldre eller; lovlige omsorgspersoner for spedbarn under 24 måneder registrert i WIC
- Kan svare på spørsmål på engelsk eller spansk
- Rapporter bruk av en mobilenhet med iOS eller Android
- Gi tillatelse til å registrere deg i meldingssystemet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner med kroniske medisinske tilstander som kan påvirke deres ernæringsatferd
- Familier hvis kvalifiserte barn har kroniske lidelser som interesserer med vekst eller fôring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Negative meldingsrammer
Deltakerne vil motta meldinger innrammet på en negativ måte for å unngå sukkersøte drikker
|
Mobile helsemeldinger
|
|
Aktiv komparator: Meldinger om sukkerinnhold
Deltakerne vil motta meldinger innrammet på en positiv måte for å fremme sunt drikkeforbruk
|
Mobile helsemeldinger
|
|
Placebo komparator: Oppmerksomhet Kontroll-Spedbarnssikkerhet
Deltakerne vil motta meldinger med kontrollgruppe for opplæringsmateriell for spedbarnssikkerhet
|
Mobile helsemeldinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inntak av sukkersøtet drikke (SSB) i kcal blant voksne deltakere
Tidsramme: 1 måned
|
Bestem endringen fra baseline til oppfølging i det vanlige daglige kaloriinntaket av SSBs ved å bruke foreldrenes egenrapport om drikkeinntaket
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inntak av sukkersøtet drikke (SSB) hos spedbarn
Tidsramme: 1 måned
|
Bestem endring fra baseline til oppfølging i foreldrerapportert spedbarns SSB-inntak ved å bruke logistisk regresjon for å undersøke et kategorisk utfall (alle spedbarns SSB-forbruk v. ingen)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAAS0859
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .