Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BabyQ's: Randomisert kontrollert utprøving av helsemeldinger under graviditet og spedbarn

8. november 2021 oppdatert av: Jennifer Woo Baidal, Columbia University

Intervenere for å fremme sunn vekt fra svangerskap til 2 år, spesielt blant uforholdsmessig belastede befolkninger

Denne randomiserte kontrollerte intervensjonen evaluerer effekten av en mobil helseatferdsintervensjon for å teste meldinger for å redusere inntak av sukkersøtet drikke under graviditet og spedbarn.

Studieteamet vil utføre en prospektiv, longitudinell, intervensjonell, randomisert kontrollforsøk ved å rekruttere 300 WIC-familier i løpet av de første 1000 dagene av livet (graviditet til spedbarnsalder 2 måneder) ved påfølgende kvinner, spedbarn og barn (WIC) besøk for å teste to intervensjoner sammenlignet med en kontrollgruppe. Studieteamet vil implementere en mobilbasert meldingsintervensjon som tildeler deltakere til en av 3 armer i en periode på 1 måned: 1) negative meldingsrammer, 2) positive meldingsrammer og 3) oppmerksomhetskontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av fedme hos barn har økt de siste fire tiårene med en ti-dobling globalt fra 1975-2015, og Healthy People 2020 har erklært fedme som en nasjonal helseprioritet. Sosioøkonomiske og rasemessige/etniske forskjeller i fedme eksisterer og kan øke. Disse forskjellene er tydelige ved 2 års alder med nyere nasjonale data som viser at latinamerikanske barn fortsetter å ha høyest fedmeprevalens (15,6 %) og svarte barn på spansktalende har 2 ganger høyere fedmeprevalens (10,4 %) sammenlignet med ikke-spanske hvite ( 5,2 %) motparter. De første 1000 dagene beskriver perioden fra svangerskapet til barnet er 2 år, og blir i økende grad anerkjent som en kritisk periode for utvikling av fedme hos barn og dens negative konsekvenser. Flere risikofaktorer er konsekvent assosiert med fedme i senere barndom i løpet av de første 1000 dagene og er mer utbredt blant lav sosioøkonomiske grupper og rase/etniske minoriteter. Disse modifiserbare risikofaktorene medierer utviklingen av rasemessige/etniske forskjeller i senere fedme hos barn.

Inntak av sukkersøtet drikke (SSB) i løpet av de første 1000 dagene er en risikofaktor for overvekt/fedme i barndommen, og har vært knyttet til tannkaries, lavere kognisjon hos barn og de uheldige helsekonsekvensene for barn. Nyere bevis viser at mors SSB-forbruk under svangerskapet og spedbarns SSB-forbruk i det første leveåret er assosiert med barndomsfedme senere i livet. Derfor må intervensjoner for å dempe SSB-forbruk og fremme sunt drikkeinntak i urbane latinamerikanske/latinofamilier med lav inntekt starte tidlig i livet, men få SSB-spesifikke intervensjoner har våget å gjøre det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

291

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 18 år eller eldre eller; lovlige omsorgspersoner for spedbarn under 24 måneder registrert i WIC
  • Kan svare på spørsmål på engelsk eller spansk
  • Rapporter bruk av en mobilenhet med iOS eller Android
  • Gi tillatelse til å registrere deg i meldingssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner med kroniske medisinske tilstander som kan påvirke deres ernæringsatferd
  • Familier hvis kvalifiserte barn har kroniske lidelser som interesserer med vekst eller fôring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Negative meldingsrammer
Deltakerne vil motta meldinger innrammet på en negativ måte for å unngå sukkersøte drikker
Mobile helsemeldinger
Aktiv komparator: Meldinger om sukkerinnhold
Deltakerne vil motta meldinger innrammet på en positiv måte for å fremme sunt drikkeforbruk
Mobile helsemeldinger
Placebo komparator: Oppmerksomhet Kontroll-Spedbarnssikkerhet
Deltakerne vil motta meldinger med kontrollgruppe for opplæringsmateriell for spedbarnssikkerhet
Mobile helsemeldinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inntak av sukkersøtet drikke (SSB) i kcal blant voksne deltakere
Tidsramme: 1 måned
Bestem endringen fra baseline til oppfølging i det vanlige daglige kaloriinntaket av SSBs ved å bruke foreldrenes egenrapport om drikkeinntaket
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inntak av sukkersøtet drikke (SSB) hos spedbarn
Tidsramme: 1 måned
Bestem endring fra baseline til oppfølging i foreldrerapportert spedbarns SSB-inntak ved å bruke logistisk regresjon for å undersøke et kategorisk utfall (alle spedbarns SSB-forbruk v. ingen)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAS0859

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere