Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan MB02:ta sekä Yhdysvaltojen ja EU:n Avastin®:ia terveillä miehillä

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: mAbxience Research S.L.

Satunnaistettu, kaksoissokko, kolmihaarainen, kerta-annos, rinnakkaistutkimus MB02:n (Bevasitsumab Biosimilar Drug), USA:n lisensoidun Avastinin® ja EU:n hyväksymän Avastinin®:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattaessa terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, kolmen haaran tutkimus, jossa tutkitaan ja verrataan MB02:n farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja immunogeenisuusprofiilia USA:n ja EU:n Avastin®:in kanssa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen aikana farmakokinetiikan samankaltaisuutta arvioidaan ottamalla näytteitä lääkeainepitoisuuksista veressä ja vertaamalla näitä tasoja eri antohaaroissa. Turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunologista vastetta annetuille lääkkeille arvioidaan myös koko ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset PK-parametrin päätetapahtumat ovat bevasitsumabin Cmax ja AUC(0-∞). Toissijaiset PK-päätepisteet sisältävät kaikki muut bevasitsumabin PK-parametrit, mukaan lukien tmax, t1/2, CL ja AUC(0-t).

Bevasitsumabin seerumin PK-parametrit lasketaan tavanomaisilla ei-osastomenetelmillä. Kovarianssimallin analyysiä käytetään log-muunnettujen primääristen PK-parametrien (AUC[0 ∞] ja Cmax) ja AUC(0-t) analysoimiseen. Malli sisältää kiinteän vaikutuksen hoitoon ja kehon painon kovariaattina.

Kaikkiin muihin PK-parametreihin ei tehdä päätelmätilastollista analyysiä.

PK-parametrien vertailua varten johdetaan geometristen keskiarvosuhteiden arviot yhdessä vastaavien 90 %:n luottamusvälien (CI) kanssa:

  • MB02 vs. EU Avastin®
  • MB02 vastaan ​​US Avastin®
  • EU Avastin® vs. US Avastin®

PK-samankaltaisuus saavutetaan, jos PK-päätepisteiden (AUC[0-∞] ja Cmax) biologisesti samankaltaisten suhteiden vertailuarvot (AUC[0-∞] ja Cmax) ovat ennalta määritettyjen 0,80-1,25 hyväksyttävien samankaltaisuuskriteerien sisällä kaikissa kolmessa parittaisessa vertailussa; MB02 vs. EU-hyväksytty Avastin®; MB02 vs. USA:n lisensoitu Avastin®; ja EU:n hyväksymä Avastin® verrattuna Yhdysvaltain lisensoituun Avastin®:iin.

Kaikki AE:t luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavaa menetelmää. Kaikki havaitut tai potilaan ilmoittamat haittavaikutukset luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 mukaan. AE-tapausten esiintyvyys kussakin hoidossa esitetään vaikeusasteen ja tutkimuslääkkeiden kanssa tutkijan (tai nimeämän henkilön) määrittämänä. Jokainen AE koodataan käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa sääntelytoimille. Kaikki turvallisuustiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto tarvittaessa.

Immunogeenisuustiedot (yleinen anti-drug-vasta-aineiden [ADA] esiintyvyys ja tiitterit sekä neutraloivat ADA-tulokset) luetellaan. Hoitoryhmä esittää yhteenvedon ADA- tai neutraloivien vasta-aineiden (NAB) positiivisten koehenkilöiden lukumäärästä ja prosenteista ennen MB02-, EU Avastin®- tai US Avastin® -annosta (päivä -1) ja suunnitellun annoksen jälkeisiä arviointeja. Kaikki turvallisuustiedot ja immunogeenisyystietojen yhteenvedot perustuvat turvallisuusanalyysien populaatioon. Valitut analyysit voidaan toistaa alaryhmille, joissa on tai ei ole ADA:ta ja de novo ADA -muodostusta tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Early Phase Clinical Unit (EPCU) PAREXEL International GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaiken rodun miehet, 18–55-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
  2. Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2 seulonnassa ja lähtöselvityksessä.
  3. Kokonaispaino 60-95 kg seulonnassa ja lähtöselvityksessä.
  4. Hyvässä kunnossa, määritettynä ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymä] on hyväksyttävä) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä. tutkijan (tai edustajan) arvioimana.

  5. Asiaankuuluvat kliiniset laboratorioarvioinnit hematologiasta, hyytymisestä, virtsan analyysistä ja kliinisestä kemiasta seuraavilla alueilla Screening and Check in -palvelussa. Jokaisella aikapisteellä sallitaan yksi uusintatesti.

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109 l
    • Verihiutaleiden määrä ≥100 × 109 L
    • Hemoglobiini > 10 g/dl
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ ULN
    • Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤1,5 ​​× ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN ja suora bilirubiini < 20 %, jos kokonaisbilirubiini on > ULN
    • Veren ureatyppi ≤1,5 ​​× ULN
    • Kreatiniini <132,63 µmol/l
    • Seerumin albumiini: ≥35 g/l
    • Kokonaiskolesteroli ≤ 7,75 mmol/L
    • Triglyseridit ≤ 3,42 mmol/L
    • Kreatiinikinaasi (CK) ≤3 × ULN
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 0,8-1,3
    • Virtsan mittatikku proteinuriaan <2+
  6. Systolinen verenpaine ≥90 mmHg ja <140 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥50 mmHg ja <90 mmHg seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  7. Tutkittavat suostuvat käyttämään ehkäisyä.
  8. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia. Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen tai arvioinnin suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  2. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
  3. Kaikki nykyiset tai äskettäiset aktiiviset infektiot, mukaan lukien paikalliset infektiot. (2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä vakavan infektion varalta, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä infektiolääkettä, ja 14 päivää ennen seulontakäyntiä aktiivisen infektion varalta, joka vaatii suun kautta annettavaa hoitoa).
  4. Aiempi tai suunniteltu leikkaus, mukaan lukien ompeleminen, hammaskirurgia tai haavan irtoaminen 30 päivän kuluessa annostelusta tai 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuskäynnistä.
  5. Parantumattoman haavan tai murtuman esiintyminen.
  6. Tunnettu kliinisesti merkittävä essentiaalinen hypertensio, ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen mistä tahansa syystä, sydämen vajaatoiminta tai tromboemboliset tilat.
  7. Lääketieteellisesti merkittävä hammassairaus tai hampaiden laiminlyönti, jossa on merkkejä ja/tai oireita paikallisesta tai systeemisestä infektiosta, joka todennäköisesti vaatisi hammashoitoa tutkimuksen aikana.
  8. Kliinisesti merkittävä alkoholismi, riippuvuus tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö ennen lähtöselvitystä ja/tai positiivinen virtsatesti alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  9. Aiempi verenvuotohäiriö tai proteiini C:n, proteiinin S:n ja/tai tekijä V:n Leidenin puutos.
  10. Aiemmin kliinisesti merkittävä verenvuoto, nenäverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, peräpukamat ja/tai hemoptysis.
  11. Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio, haavaumat, gastroesofageaalinen refluksi, tulehduksellinen suolistosairaus, divertikulaarinen sairaus tai mikä tahansa fisteli.
  12. Alkoholin kulutus > 24 yksikköä viikossa. Yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ tuoppia (285 ml) olutta tai lageria, 1 lasillista (125 ml) viiniä tai 1/6 kidusta (25 ml) väkevää alkoholia.
  13. Positiivinen hepatiittipaneeli, positiivinen ihmisen immuunikatotesti. Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman immunisoinnin kanssa, eivät infektiota, voidaan ottaa mukaan.
  14. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 90 päivän aikana ennen lähtöselvitystä tai 5:n puoliintumisajan sisällä tutkimuksessa käytetystä tutkimuslääkkeestä.
  15. Käyttää tai aiot käyttää hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 30 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
  16. Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa reseptilääkkeitä/reseptivapaata tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija tai nimetty henkilö pidä sitä hyväksyttävänä.
  17. Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
  18. olet saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 3 kuukautta ennen seulontaa tai sinulla on aikomus saada rokote tutkimuksen aikana.
  19. Aiot matkustaa alueelle, jossa rokottaminen vaaditaan endeemisen taudin vuoksi 3 kuukauden kuluessa annostelusta.
  20. Aikaisempi hoito anti-VEGF-vasta-aineella tai millä tahansa muulla VEGF-reseptoriin kohdistuvalla proteiinilla tai vasta-aineella.
  21. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö vuoden sisällä ennen lähtöselvitystä tai positiivinen kotiniinitesti seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  22. Verituotteiden vastaanotto 60 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  23. Veren luovutus 90 päivää ennen seulontaa, plasman luovutus 14 päivää ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 42 päivää ennen seulontaa.
  24. Huono perifeerinen laskimopääsy.
  25. Epänormaali perifeerinen tunne, mukaan lukien käsivarsien ja/tai jalkojen tunnottomuus ja/tai parestesia.
  26. olet aiemmin saanut päätökseen tämän tutkimuksen tai minkä tahansa muun bevasitsumabia tutkivan tutkimuksen tai lopettanut sen ja/tai olet aiemmin saanut bevasitsumabia.
  27. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
  28. Haavoittuvat kohteet (esim. säilöön pidetyt henkilöt).
  29. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimusalueen työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai Mabxiencen työntekijän lähiomaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MB02 (Bevasitsumab Biosimilar)
Steriili injektiopullo 400 mg/16 ml, kerta-annos 3 mg/kg annettuna 90 minuutin infuusiona päivänä 1.
Lääke: MB02 (Bevasitsumab Biosimilar)
Suonensisäinen infuusioliuos, kerta-annos 3 mg/kg, annetaan 90 minuutin infuusiona
Active Comparator: EU:n hyväksymä Avastin®
Steriili injektiopullo 400 mg/16 ml, kerta-annos 3 mg/kg annettuna 90 minuutin infuusiona päivänä 1.
Lääke: EU:n hyväksymä Avastin®
Suonensisäinen infuusioliuos, kerta-annos 3 mg/kg, annetaan 90 minuutin infuusiona
Active Comparator: Yhdysvaltain lisensoitu Avastin®
Steriili injektiopullo 400 mg/16 ml, kerta-annos 3 mg/kg annettuna 90 minuutin infuusiona päivänä 1.
Lääke: Yhdysvaltain lisensoitu Avastin®
Suonensisäinen infuusioliuos, kerta-annos 3 mg/kg, annetaan 90 minuutin infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,5 tuntia (infuusion lopussa), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, Päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.
MB02:n, US Avastin®:n ja EU Avastinin®:n farmakokineettisten (PK) profiilien vertaaminen (Cmax-arvona) bioekvivalenssin määrittämiseksi kolmen tutkimushaaran välillä. PK-samankaltaisuuden arvioinneissa noudatettiin bioekvivalenssia koskevia sääntelyohjeita, joiden mukaan kahden hoidon ei katsota poikkeavan toisistaan, jos geometristen LS-keskiarvosuhteiden 90 %:n luottamusväli (CI) on täysin ennalta määritettyjen bioekvivalenssirajojen sisällä 0,80- 1.25.
Ennakkoannos, 1,5 tuntia (infuusion lopussa), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, Päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.
AUC(0-∞); Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,5 tuntia (infuusion lopussa), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, Päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.
Vertaa MB02:n, US Avastin®:n ja EU Avastin®:n farmakokineettisiä (PK) profiileja (AUC[0-∞]-arvona) bioekvivalenssin määrittämiseksi kolmen tutkimushaaran välillä. PK-samankaltaisuuden arvioinneissa noudatettiin bioekvivalenssia koskevia sääntelyohjeita, joiden mukaan kahden hoidon ei katsota poikkeavan toisistaan, jos geometristen pienimmän neliösumman (GLSM) suhteiden 90 %:n luottamusväli (CI) sisältyy täysin ennalta määritettyyn bioekvivalenssiin. rajat 0,80 - 1,25.
Ennakkoannos, 1,5 tuntia (infuusion lopussa), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, Päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax: Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,5 tuntia (infuusion lopussa), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, Päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.
Arvioida ja vertailla MB02:n, US Avastinin® ja EU Avastinin® tmax-arvoja.
Ennakkoannos, 1,5 tuntia (infuusion lopussa), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, Päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.
AUC(0 t) = Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen havaittavan pitoisuuden ajankohtaan.
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,5 tuntia (infuusion lopussa), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, Päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.
Arvioida ja vertailla MB02:n, US Avastinin® ja EU Avastin®:n AUC[0-t]-arvoja.
Ennakkoannos, 1,5 tuntia (infuusion lopussa), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, Päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.
CL: Totaalinen lääkeaineen puhdistuma suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,5 tuntia (infuusion lopussa), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, Päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.
MB02:n, US Avastinin® ja EU Avastinin® CL:n arvioimiseksi
Ennakkoannos, 1,5 tuntia (infuusion lopussa), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, Päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.
t1/2: Näennäisen seerumin terminaalin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,5 tuntia (infuusion lopussa), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, Päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.
MB02:n, US Avastinin® ja EU Avastinin® t1/2:n arvioimiseksi
Ennakkoannos, 1,5 tuntia (infuusion lopussa), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3-8, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 42, Päivä 56, päivä 78 ja päivä 100.
Immunogeenisuus: osallistujien määrä, joilla on anti-bevasitsumabivasta-aineita (mukaan lukien neutraloivat vasta-aineet)
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja päivä 78

Bevasitsumabivasta-aineiden (ADA), mukaan lukien neutraloivat vasta-aineet (Nab), ilmaantuvuus. Koehenkilöt, joiden testitulos oli positiivinen lähtötilanteessa, ei sisälly tähän.

ADA- ja nAb-rivit eivät sulje toisiaan pois, eli osallistuja voidaan sisällyttää useampaan kuin yhteen riviin.
Päivä -1, päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja päivä 78
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (turvallisuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 100
Vertaa hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuutta kussakin hoitohaarassa. TEAE:t koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjaa (MedDRA-versio 22.0) ja arvosteltiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:aa.
Päivä 1 - Päivä 100

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

mAbxience Research S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Sinn, MD, Early Phase Clinical Unit (EPCU) PAREXEL International GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB02 A 05 18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa