Farmakokinetikai vizsgálat az MB02 és az USA és az EU Avastin® összehasonlítása egészséges férfi önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen rasszhoz tartozó, 18 és 55 év közötti férfiak a szűrővizsgálaton.
2. Testtömeg-index 18,5 és 29,9 kg/m2 között, a szűréskor és a bejelentkezéskor.
3. Teljes testtömeg 60 és 95 kg között, átvizsgáláskor és bejelentkezéskor.
4. Jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, az életjel mérések és a klinikai laboratóriumi értékelések (a veleszületett nem hemolitikus hiperbilirubinémia [pl. Gilbert-szindróma] elfogadható) klinikailag szignifikáns lelete alapján a szűrés vagy a bejelentkezés során. a vizsgáló (vagy megbízott) értékeli.

5. A hematológiai, koagulációs, vizeletvizsgálati és klinikai kémiai releváns klinikai laboratóriumi értékelések a következő tartományokon belül a Szűrés és a Bejelentkezéskor. Minden időpontban egyetlen megismételt teszt megengedett.

   • Abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 109 L
   • Thrombocytaszám ≥100 × 109 L
   • Hemoglobin >10 g/dl
   • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ ULN
   • Alkáli foszfatáz (ALP) ≤1,5 ​​× ULN
   • Összes bilirubin ≤ 1,5 ULN, direkt bilirubin < 20%, ha összbilirubin > ULN
   • A vér karbamid-nitrogénje ≤1,5 ​​× ULN
   • Kreatinin <132,63 µmol/L
   • Szérum albumin: ≥35 g/l
   • Összes koleszterin ≤ 7,75 mmol/L
   • Trigliceridek ≤ 3,42 mmol/L
   • Kreatin-kináz (CK) ≤3 × ULN
   • Nemzetközi normalizált arány (INR) 0,8-1,3
   • Vizeletmérő pálca proteinuria esetén <2+
6. A szisztolés vérnyomás ≥90 Hgmm és <140 Hgmm, valamint a diasztolés vérnyomás ≥50 Hgmm és <90 Hgmm a szűréskor és a bejelentkezéskor.
7. Az alanyok beleegyeznek a fogamzásgátlás használatába.
8. Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), valamint betartani a tanulmányi korlátozásokat. Az alanyoknak alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást vagy értékelést végeznének.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
2. Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) jóváhagyta.
3. Aktív fertőzések jelenlegi vagy közelmúltbeli előfordulása, beleértve a helyi fertőzéseket is. (2 hónappal a szűrővizsgálatot megelőzően minden olyan súlyos fertőzésre, amely kórházi kezelést vagy intravénás fertőzésellenes kezelést igényel, és 14 napon belül a szűrési látogatást megelőzően minden olyan aktív fertőzésre, amely szájon át történő kezelést igényel).
4. Előzményben vagy tervezett műtét, beleértve a varrást, a fogászati ​​műtétet vagy a seb eltávolítását az adagolást követő 30 napon belül, vagy az utolsó vizsgálati látogatást követő 30 napon belül.
5. Nem gyógyuló seb vagy törés jelenléte.
6. Klinikailag jelentős esszenciális hipertónia, ortosztatikus hipotenzió, bármilyen okból kifolyólag ájulás vagy eszméletvesztés, szívelégtelenség vagy thromboemboliás állapotok ismert kórtörténete.
7. Orvosilag jelentős fogászati ​​betegség vagy fogászati ​​elhanyagolás, helyi vagy szisztémás fertőzés jeleivel és/vagy tüneteivel, amelyek valószínűleg fogászati ​​beavatkozást igényelnek a vizsgálat során.
8. Klinikailag releváns alkoholizmus, függőség vagy kábítószer-/vegyszerhasználat a bejelentkezés előtt, és/vagy pozitív vizeletvizsgálati teszt alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
9. Vérzési rendellenességek vagy protein C, protein S és/vagy V. faktor Leiden hiánya.
10. Klinikailag jelentős vérzés, orrvérzés, GI-vérzés, aranyér és/vagy haemoptysis a kórelőzményben.
11. GI-perforáció, fekélyek, gastro-oesophagealis reflux, gyulladásos bélbetegség, divertikuláris betegség vagy bármilyen fisztula anamnézisében.
12. Heti 24 egység feletti alkoholfogyasztás. Egy egység alkohol ½ korsó (285 ml) sör vagy lager, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1/6 kopoltyú (25 ml) szeszes ital.
13. Pozitív hepatitis panel, pozitív humán immunhiány teszt. A vizsgáló belátása szerint olyan alanyok is bevonhatók a vizsgálatba, akiknek eredményei összeegyeztethetők az előzetes immunizálással, és nem fertőzéssel.
14. Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert (új kémiai entitást) adnak be a Check-in előtti elmúlt 90 napban, vagy a vizsgálatban használt vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében.
15. Lassan felszabaduló gyógyszereket/termékeket használni vagy használni szándékozik a bejelentkezést megelőző 30 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) ezt elfogadhatónak tartja.
16. Bármilyen vényköteles gyógyszer/vény nélkül kapható termék használata vagy szándéka a bejelentkezést megelőző 30 napon belül, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációs folyamatait, beleértve az orbáncfüvet is, kivéve, ha a vizsgáló vagy a megbízott ezt elfogadhatónak tartja.
17. Használjon vagy szándékozik használni vény nélkül kapható gyógyszereket/termékeket, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket a bejelentkezést megelőző 7 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) ezt elfogadhatónak tartja.
18. Élő vagy legyengített vakcinát kapott a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy szándékában áll vakcinát kapni a vizsgálat során.
19. Olyan régióba kíván utazni, ahol endémiás betegség miatt védőoltásra lesz szükség az adagolást követő 3 hónapon belül.
20. Korábbi kezelés VEGF-ellenes antitesttel vagy bármely más, a VEGF-receptort célzó fehérjével vagy antitesttel.
21. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a Check-in előtti 1 éven belül, vagy a szűréskor vagy a bejelentkezéskor pozitív kotinin teszt.
22. Vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 60 napon belül.
23. Véradás a szűrést megelőző 90. naptól, plazmaadás a szűrést megelőző 14. naptól, vagy vérlemezke-adás a szűrést megelőző 42. naptól.
24. Rossz perifériás vénás hozzáférés.
25. Rendellenes perifériás érzés a kórelőzményben, beleértve a paresztéziát és/vagy zsibbadást a karokban és/vagy lábakban.
26. Korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a bevacizumabot vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták őket, és/vagy korábban bevacizumabot kaptak.
27. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.
28. Sebezhető alanyok (pl. fogva tartott személyek).
29. Olyan alanyok, akik a tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy egy tanulmányi helyszín vagy a Mabxience alkalmazott közvetlen családtagjai.