건강한 남성 지원자에서 MB02와 US 및 EU Avastin®을 비교하는 약동학 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성.
2. 스크리닝 및 체크인 시 체질량 지수가 18.5~29.9kg/m2(포함)입니다.
3. 스크리닝 및 체크인 시 총 체중 60~95kg.
4. 건강 상태가 양호하고 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 길버트 증후군]는 허용됨)에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 결정되어 스크리닝 또는 체크인 시 다음과 같이 확인됩니다. 조사자(또는 피지명자)가 평가합니다.

5. 스크리닝 및 체크인 시 다음 범위 내에서 혈액학, 응고, 요검사 및 임상 화학의 관련 임상 검사실 평가. 각 시점에서 단일 반복 테스트가 허용됩니다.

   • 절대 호중구 수 ≥1.5 × 109 L
   • 혈소판 수 ≥100 × 109L
   • 헤모글로빈 >10g/dl
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN
   • 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤1.5 × ULN
   • 총 빌리루빈 > ULN의 경우 직접 빌리루빈이 <20%인 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN
   • 혈액 요소 질소 ≤1.5 × ULN
   • 크레아티닌 <132.63 µmol/L
   • 혈청 알부민: ≥35g/L
   • 총 콜레스테롤 ≤ 7.75mmol/L
   • 트리글리세리드 ≤ 3.42mmol/L
   • 크레아틴 키나아제(CK) ≤3 × ULN
   • 국제 표준화 비율(INR) 0.8~1.3
   • 단백뇨에 대한 소변 계량봉 <2+
6. 스크리닝 및 체크인 시 수축기 혈압 ≥90mmHg 및 <140mmHg 및 확장기 혈압 ≥50mmHg 및 <90mmHg.
7. 피험자는 피임법 사용에 동의합니다.
8. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다. 피험자는 연구 관련 절차 또는 평가를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
2. 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
3. 국소 감염을 포함하여 활동성 감염의 현재 또는 최근 이력. (입원 또는 정맥 항염제가 필요한 심각한 감염의 경우 스크리닝 방문 전 2개월 이내, 경구 치료가 필요한 활동성 감염의 경우 스크리닝 방문 전 14일 이내).
4. 투약 후 30일 이내 또는 마지막 연구 방문 후 30일 이내의 봉합, 치과 수술 또는 상처 열개를 포함하는 수술의 병력 또는 계획된 수술.
5. 치유되지 않는 상처나 골절이 있습니다.
6. 임상적으로 유의미한 본태성 고혈압, 기립성 저혈압, 어떤 이유로든 실신 또는 실신, 심부전 또는 혈전색전증 병력의 알려진 병력.
7. 연구 과정 동안 치과 시술이 필요할 수 있는 국소 또는 전신 감염의 징후 및/또는 증상이 있는 의학적으로 중요한 치과 질환 또는 치과 방치.
8. 체크인 전 알코올 중독, 중독 또는 약물/화학적 남용의 임상적으로 관련된 이력 및/또는 스크리닝 또는 체크인 시 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 검사.
9. 출혈 장애 또는 단백 C, 단백 S 및/또는 인자 V 라이덴 결핍의 병력.
10. 임상적으로 유의한 출혈, 비출혈, 위장관 출혈, 치질 및/또는 객혈의 병력.
11. 위장관 천공, 궤양, 위식도 역류, 염증성 장 질환, 게실 질환 또는 누공의 병력.
12. 주당 24단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 또는 라거 ½파인트(285mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1/6아가미(25mL)와 같습니다.
13. 양성 간염 패널, 양성 인간 면역결핍 검사. 결과가 이전의 면역화와 양립할 수 있고 감염이 아닌 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
14. 체크인 전 지난 90일 동안 또는 연구에 사용된 연구 약물의 5 반감기 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여.
15. 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 30일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
16. 조사자 또는 피지명인이 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 30일 이내에 St. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 처방약/비처방 제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
17. 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 7일 이내에 비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
18. 스크리닝 3개월 전부터 생백신 또는 약독화 백신을 받았거나 연구 중에 백신을 받을 의도가 있는 자.
19. 접종 후 3개월 이내에 풍토병으로 예방접종이 필요한 지역으로 여행할 예정인 자.
20. 항 VEGF 항체 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 다른 단백질 또는 항체를 사용한 이전 치료.
21. 체크인 전 1년 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했거나 스크리닝 또는 체크인 시 코티닌 검사 양성.
22. 체크인 전 60일 이내에 혈액 제품 수령.
23. 스크리닝 전 90일부터의 혈액, 스크리닝 전 14일부터의 혈장 또는 스크리닝 전 42일부터의 혈소판 기증.
24. 말초 정맥 접근 불량.
25. 감각 이상 및/또는 팔 및/또는 다리의 무감각을 포함한 비정상적인 말초 감각의 병력.
26. 이전에 이 연구 또는 베바시주맙을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며/하거나 이전에 베바시주맙을 받은 적이 있습니다.
27. 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
28. 취약한 대상(예: 구금된 사람).
29. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 Mabxience 직원의 직계 가족인 피험자.