Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne porównujące MB02 oraz Avastin® w USA i UE u zdrowych ochotników płci męskiej

20 października 2023 zaktualizowane przez: mAbxience Research S.L.

Randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, jednodawkowe, równoległe badanie porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo i immunogenność MB02 (lek biopodobny bewacyzumabu), licencjonowanego w USA Avastin® i zatwierdzonego w UE Avastin® u zdrowych ochotników płci męskiej

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe, pojedyncza dawka, 3 ramiona w celu zbadania i porównania profilu farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i immunogenności MB02 z Avastin® w USA i UE u zdrowych mężczyzn.

W trakcie badania podobieństwo farmakokinetyki zostanie ocenione przez pobranie próbek poziomów leku we krwi i porównanie tych poziomów pomiędzy różnymi grupami podawania. Bezpieczeństwo, tolerancja i odpowiedź immunologiczna na podawane leki będą również oceniane przez cały czas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi punktami końcowymi parametru PK są Cmax i AUC(0-∞) dla bewacyzumabu. Drugorzędowe punkty końcowe PK będą obejmować wszystkie inne parametry PK bewacyzumabu, w tym tmax, t1/2, CL i AUC(0-t).

Parametry PK bewacyzumabu w surowicy zostaną obliczone przy użyciu standardowych metod bezkompartmentowych. Analiza modelu kowariancji zostanie wykorzystana do analizy przekształconych logarytmicznie podstawowych parametrów PK (AUC[0 ∞] i Cmax) oraz AUC(0-t). Model będzie zawierał stały efekt leczenia i masę ciała jako współzmienną.

Wszystkie inne parametry PK nie będą podlegały wnioskowanej analizie statystycznej.

Oszacowania stosunków średnich geometrycznych wraz z odpowiednimi 90% przedziałami ufności (CI) zostaną wyprowadzone dla porównań parametrów farmakokinetycznych w następujący sposób:

  • MB02 kontra EU Avastin®
  • MB02 kontra amerykański Avastin®
  • Avastin® z UE kontra Avastin® z USA

Podobieństwo farmakokinetyczne zostanie osiągnięte, jeśli 90% przedziały ufności dla stosunku biopodobnych do referencyjnych punktów końcowych farmakokinetycznych (AUC[0-∞] i Cmax) mieszczą się w zdefiniowanych wcześniej kryteriach akceptacji podobieństwa 0,80-1,25 dla wszystkich 3 porównań parami; MB02 kontra zatwierdzony przez UE Avastin®; MB02 kontra Avastin® z licencją amerykańską; oraz zatwierdzony przez UE Avastin® w porównaniu z licencjonowanym w USA Avastin®.

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu metodologii opisowej. Wszystkie obserwowane lub zgłaszane przez pacjentów AE zostaną ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dla każdego leczenia zostanie przedstawiona według nasilenia i związku z badanymi lekami, zgodnie z ustaleniami badacza (lub osoby wyznaczonej). Każde AE ​​zostanie zakodowane przy użyciu Słownika medycznego dla czynności regulacyjnych. Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną wymienione i odpowiednio podsumowane.

Dane dotyczące immunogenności (ogólna częstość występowania i miana przeciwciał przeciwlekowych [ADA] oraz wyniki neutralizacji ADA) zostaną wymienione. Podsumowanie liczby i odsetka pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność ADA lub przeciwciał neutralizujących (NAB) przed podaniem dawki MB02, EU Avastin® lub US Avastin® (Dzień -1) oraz podczas zaplanowanych ocen po podaniu dawki zostanie przedstawione według grupy leczenia. Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa i podsumowania danych dotyczących immunogenności będą oparte na populacji poddanej analizie bezpieczeństwa. Wybrane analizy można powtórzyć odpowiednio dla podzbiorów z lub bez ADA i tworzenia ADA de novo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Early Phase Clinical Unit (EPCU) PAREXEL International GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
  2. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie, w czasie badania i odprawy.
  3. Całkowita masa ciała od 60 do 95 kg włącznie, w czasie badania przesiewowego i odprawy.
  4. W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. zespół Gilberta] jest dopuszczalna) ocenione przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).

  5. Odpowiednie kliniczne oceny laboratoryjne hematologii, krzepnięcia, analizy moczu i chemii klinicznej w następujących zakresach podczas badania przesiewowego i odprawy. Jedno powtórzenie testu będzie dozwolone w każdym punkcie czasowym.

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 × 109 l
    • Liczba płytek krwi ≥100 × 109 l
    • Hemoglobina >10 g/dl
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ GGN
    • Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤1,5 ​​× GGN
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN z bilirubiną bezpośrednią <20% w przypadku bilirubiny całkowitej > GGN
    • Azot mocznikowy we krwi ≤1,5 ​​× GGN
    • Kreatynina <132,63 µmol/l
    • Albumina surowicy: ≥35 g/l
    • Cholesterol całkowity ≤ 7,75 mmol/l
    • Trójglicerydy ≤ 3,42 mmol/l
    • Kinaza kreatynowa (CK) ≤3 × GGN
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 0,8 do 1,3
    • Pasek do badania moczu na białkomocz <2+
  6. Skurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg i <140 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi ≥50 mmHg i <90 mmHg podczas badania przesiewowego i kontroli.
  7. Badani zgadzają się na stosowanie antykoncepcji.
  8. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz do przestrzegania ograniczeń badania. Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury lub oceny związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
  2. Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
  3. Jakakolwiek obecna lub niedawna historia aktywnych infekcji, w tym infekcji zlokalizowanych. (w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową w przypadku każdej poważnej infekcji wymagającej hospitalizacji lub dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego oraz w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową w przypadku każdej aktywnej infekcji wymagającej leczenia doustnego).
  4. Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny, w tym szycie, zabieg dentystyczny lub rozejście się rany w ciągu 30 dni od podania dawki lub w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty w ramach badania.
  5. Obecność niegojącej się rany lub złamania.
  6. Znana historia klinicznie istotnego nadciśnienia tętniczego, niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności z jakiejkolwiek przyczyny, niewydolności serca lub chorób zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie.
  7. Istotna medycznie choroba zębów lub zaniedbanie zębów, z oznakami i/lub objawami miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji, które prawdopodobnie wymagałyby zabiegu dentystycznego w trakcie badania.
  8. Klinicznie istotna historia alkoholizmu, uzależnienia lub nadużywania narkotyków/środków chemicznych przed odprawą i/lub pozytywny wynik testu moczu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas kontroli przesiewowej lub odprawy.
  9. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub niedobór białka C, białka S i/lub czynnika V Leiden.
  10. Wystąpienie klinicznie istotnego krwotoku, krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego, hemoroidów i/lub krwioplucia w wywiadzie.
  11. Historia perforacji przewodu pokarmowego, wrzodów, refluksu żołądkowo-przełykowego, choroby zapalnej jelit, choroby uchyłkowej lub jakichkolwiek przetok.
  12. Spożycie alkoholu powyżej 24 jednostek tygodniowo. Jedna jednostka alkoholu to ½ kufla (285 ml) piwa lub lagera, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1/6 skrzela (25 ml) spirytusu.
  13. Pozytywny panel zapalenia wątroby, pozytywny test niedoboru odporności u ludzi. Osoby, których wyniki są zgodne z wcześniejszą immunizacją, a nie zakażeniem, mogą zostać włączone według uznania Badacza.
  14. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 90 dni przed Zameldowaniem lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku użytego w badaniu.
  15. Używać lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 30 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne).
  16. Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków na receptę/produktów dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed odprawą, chyba że Badacz lub osoba wyznaczona uzna to za dopuszczalne.
  17. Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty dostępne bez recepty, w tym witaminy, minerały i preparaty fitoterapeutyczne/ziołowe/pochodne roślinne w ciągu 7 dni przed zameldowaniem, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne).
  18. Otrzymali żywą lub atenuowaną szczepionkę od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mają zamiar otrzymać szczepionkę podczas badania.
  19. Zamierzają podróżować do regionu, w którym wymagane będzie szczepienie z powodu choroby endemicznej w ciągu 3 miesięcy od podania dawki.
  20. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-VEGF lub jakimkolwiek innym białkiem lub przeciwciałem ukierunkowanym na receptor VEGF.
  21. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 1 roku przed odprawą lub dodatni wynik testu na kotyninę podczas kontroli przesiewowej lub odprawy.
  22. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed zameldowaniem.
  23. Oddawanie krwi od 90 dni przed badaniem przesiewowym, osocza od 14 dni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 42 dni przed badaniem przesiewowym.
  24. Słaby dostęp do żył obwodowych.
  25. Historia nieprawidłowego czucia obwodowego, w tym parestezji i (lub) drętwienia rąk i (lub) nóg.
  26. Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego bewacyzumabu i/lub otrzymywali wcześniej bewacyzumab.
  27. Osoby, które w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinny brać udziału w tym badaniu.
  28. Wrażliwe podmioty (np. osoby zatrzymane).
  29. Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikami Maxience.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MB02 (biopodobny bewacyzumab)
Sterylna fiolka 400 mg/16 ml, pojedyncza dawka 3 mg/kg, podawana w 90-minutowym wlewie pierwszego dnia.
Lek: MB02 (biopodobny bewacyzumab)
Roztwór do infuzji dożylnych, pojedyncza dawka 3 mg/kg mc., podawana we wlewie trwającym 90 minut
Aktywny komparator: Avastin® zatwierdzony przez UE
Sterylna fiolka 400 mg/16 ml, pojedyncza dawka 3 mg/kg, podawana w 90-minutowym wlewie pierwszego dnia.
Lek: Avastin® zatwierdzony przez UE
Roztwór do infuzji dożylnych, pojedyncza dawka 3 mg/kg mc., podawana we wlewie trwającym 90 minut
Aktywny komparator: Avastin® z licencją amerykańską
Sterylna fiolka 400 mg/16 ml, pojedyncza dawka 3 mg/kg, podawana w 90-minutowym wlewie pierwszego dnia.
Lek: Avastin® z licencją amerykańską
Roztwór do infuzji dożylnych, pojedyncza dawka 3 mg/kg mc., podawana we wlewie trwającym 90 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny (koniec infuzji), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 3-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, Dzień 56, dzień 78 i dzień 100.
Porównanie profili farmakokinetycznych (PK) MB02, US Avastin® i EU Avastin® (pod względem Cmax) w celu ustalenia biorównoważności pomiędzy 3 ramionami badania. W przypadku oceny podobieństwa farmakokinetycznego postępowano zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi dotyczącymi biorównoważności, zgodnie z którymi dwa rodzaje leczenia uznaje się za nieróżniące się od siebie, jeśli 90% przedział ufności (CI) dla stosunku średnich geometrycznych LS mieści się w pełni we wstępnie zdefiniowanych granicach biorównoważności wynoszących od 0,80 do 1,25.
Przed podaniem dawki, 1,5 godziny (koniec infuzji), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 3-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, Dzień 56, dzień 78 i dzień 100.
AUC(0-∞); Pole pod krzywą stężenie surowicy-czas od czasu zerowego do nieskończoności
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny (koniec infuzji), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 3-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, Dzień 56, dzień 78 i dzień 100.
Porównanie profili farmakokinetycznych (PK) MB02, US Avastin® i EU Avastin® (pod względem AUC[0-∞]) w celu ustalenia biorównoważności pomiędzy 3 badanymi ramionami. W przypadku oceny podobieństwa farmakokinetycznego postępowano zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi dotyczącymi biorównoważności, zgodnie z którymi dwa rodzaje leczenia uznaje się za nieróżniące się od siebie, jeśli 90% przedział ufności (CI) dla stosunku geometrycznych średnich najmniejszych kwadratów (GLSM) jest w pełni zawarty we wstępnie określonej biorównoważności granice od 0,80 do 1,25.
Przed podaniem dawki, 1,5 godziny (koniec infuzji), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 3-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, Dzień 56, dzień 78 i dzień 100.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny (koniec infuzji), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 3-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, Dzień 56, dzień 78 i dzień 100.
Aby ocenić i porównać tmax MB02, US Avastin® i EU Avastin®.
Przed podaniem dawki, 1,5 godziny (koniec infuzji), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 3-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, Dzień 56, dzień 78 i dzień 100.
AUC(0 t)= pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego obserwowalnego stężenia.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny (koniec infuzji), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 3-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, Dzień 56, dzień 78 i dzień 100.
Aby ocenić i porównać AUC[0-t] MB02, US Avastin® i EU Avastin®.
Przed podaniem dawki, 1,5 godziny (koniec infuzji), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 3-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, Dzień 56, dzień 78 i dzień 100.
CL: Całkowity klirens leku w organizmie po podaniu IV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny (koniec infuzji), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 3-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, Dzień 56, dzień 78 i dzień 100.
Aby ocenić CL MB02, US Avastin® i EU Avastin®
Przed podaniem dawki, 1,5 godziny (koniec infuzji), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 3-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, Dzień 56, dzień 78 i dzień 100.
t1/2: Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5 godziny (koniec infuzji), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 3-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, Dzień 56, dzień 78 i dzień 100.
Aby ocenić t1/2 MB02, US Avastin® i EU Avastin®
Przed podaniem dawki, 1,5 godziny (koniec infuzji), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 3-8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42, Dzień 56, dzień 78 i dzień 100.
Immunogenność: liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko bewacyzumabowi (w tym przeciwciała neutralizujące)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 78

Występowanie przeciwciał przeciwko bewacyzumabowi (ADA), w tym przeciwciał neutralizujących (Nab). Osoby, u których wynik testu na początku badania był pozytywny, nie są tutaj uwzględnione.

Wiersze dla ADA i nAb nie wykluczają się wzajemnie, tj. uczestnik może być uwzględniony w więcej niż jednym rzędzie.
Dzień -1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 78
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 100
Porównaj częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zgłoszonych w każdej grupie leczenia. TEAE zostały zakodowane przy użyciu Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA wersja 22.0) i sklasyfikowane przy użyciu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Dzień 1 - Dzień 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

mAbxience Research S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Sinn, MD, Early Phase Clinical Unit (EPCU) PAREXEL International GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB02 A 05 18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj