TB31F:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka (TB31F)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
2. Aine osaa ymmärtää suunnitellut opiskelumenettelyt ja osoittaa protokollamenettelyjen ymmärtämistä ja opiskelun tuntemusta suorittamalla tietokilpailun (ymmärryksen arviointi).
3. Tutkijan mielestä tutkittava voi ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia.
4. Koehenkilöt ovat tavoitettavissa kaikille opintokäynneille ja ovat tavoitettavissa puhelimitse koko opintojakson ajan päivästä -1 päivään 84 (opintojen loppuun).
5. Kohde pysyy kohtuullisen matkan päässä tutkimuskeskuksesta päivästä -1 päivään +7 mAb TB31F -infuusion jälkeen.
6. Kohde on mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen, ikä ≥ 18 ja ≤ 35 vuotta ja hyvässä kunnossa mAb-infuusion aikana.
7. Tutkittava suostuu siihen, että hänen yleislääkärinsä (GP) ilmoitetaan tutkimukseen osallistumisesta ja suostuu allekirjoittamaan lomakkeen pyytääkseen yleislääkäriään ja tarvittaessa erikoislääkäriään luovuttamaan kaikki asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot mahdollisista vasta-aiheista osallistumiselle tutkimukseen. tutkijalle (tutkijoille).
8. Tutkittava sitoutuu pidättymään verenluovutuksesta Sanquinille tai muihin tarkoituksiin koko tutkimusjakson ajan Sanquinin nykyisten ohjeiden mukaisesti.
9. Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi tai tukkeutumiseksi, kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai vaihdevuodet jälkeinen. Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään jatkuvaa riittävää ehkäisyä 2 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisestä. Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan imettämättä 30 päivää ennen mAb-infuusiota ennen kuin 2 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Naispuolisella koehenkilöllä on oltava negatiivinen raskaustesti osallistumiskäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutti tai krooninen sairaus TB31F:n antohetkellä, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tarkastuksella tai laboratoriotesteillä:

   1. Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman. Koehenkilöt, joilla oli lievä sairaus TB31F:n antamispäivänä, suljetaan (tilapäisesti) pois osallistumisesta, mutta heidät voidaan arvioida uudelleen sisällyttämistä varten myöhemmin. Koehenkilöt, joiden SARS-CoV2-testi on positiivinen sisällyttämisen yhteydessä, suljetaan (tilapäisesti) pois osallistumisesta, mutta heidät voidaan arvioida uudelleen sisällyttämistä varten myöhemmin (nykyisten Radboudumc-ohjeiden mukaisesti).
   2. Kuume määritellään suun, kainalon tai tärykalvon lämpötilaksi ≥ 38,0 °C (100,4 °F). Suositeltu reitti lämpötilan kirjaamiseen tässä tutkimuksessa on suullinen.
   3. Kaikki epänormaalit ja kliinisesti merkittävät alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, kreatiniinin, hemoglobiinin, verihiutaleiden määrän tai valkosolujen kokonaismäärän laboratoriotutkimukset, jotka on määritelty FDA:n toksisuusluokitusasteikon mukaisesti terveille aikuisille ja nuorille ennaltaehkäisevälle koehenkilölle. Rokotteen kliiniset tutkimukset.
2. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa elinjärjestelmässä (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana.
3. i) immunosuppressiivisten lääkkeiden, iii) tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua (hengitetyt ja paikalliset kortikosteroidit ja oraaliset antihistamiinit vapautettu) tai tällaisten odotettu käyttö tutkimusjakson aikana.
4. Positiivinen virtsan toksikologinen testi kannabikselle, kokaiinille tai amfetamiinille seulonnassa tai sisällyttämisessä.
5. Seulontatestit ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), aktiivisen hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen.
6. Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö tutkimusjakson aikana.
7. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua tai tutkimusjakson aikana.
8. Tutkittavan malariavastaisen monoklonaalisen vasta-aineen saaminen etukäteen.
9. Aiemmat haittavaikutukset monoklonaalisille vasta-aineille.
10. Immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimus-mAb-annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
11. Mikä tahansa malariahistoria, P. falciparumin positiivinen serologia tai aiempi osallistuminen malariatutkimukseen (rokote) tai kontrolloituun ihmisen malariainfektioon.
12. Paino >= 115 kg
13. Radboudumcin lääketieteellisen mikrobiologian tai keskihoidon osaston työntekijä tai opiskelija tai muu tutkijaan liittyvä henkilö kuin ammatillinen suhde vain kliinisiä kokeita varten.
14. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia toimintaa yhden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
15. Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka voisi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tehdä tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.