TB31Fの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学 (TB31F)

包含基準:

1. -被験者は、試験に参加するために書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
2. 被験者は、計画された研究手順を理解し、プロトコル手順の理解と、クイズに合格することによる研究の知識を示すことができます（理解度の評価）。
3. 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコルの要件を順守することができ、順守します。
4. 被験者はすべての治験訪問に参加することができ、-1 日目から 84 日目 (治験終了) までの治験期間全体を通して電話で連絡を取ることができます。
5. 被験者は、mAb TB31F注入後、-1日目から+7日目まで、研究センターから妥当な移動距離内にとどまります。
6. -被験者は、年齢が18歳以上35歳以下の男性または妊娠していない授乳中でない女性であり、mAb注入時に健康です。
7. 被験者は、一般開業医（GP）が研究への参加について通知されることに同意し、GPおよび必要に応じて医療専門家による、参加の禁忌の可能性に関する関連する医療情報のリリースを要求するフォームに署名することに同意します研究者に調査します。
8. -被験者は、現在のサンキンガイドラインに従って、調査期間中、サンキンへの献血またはその他の目的での献血を控えることに同意します。
9. 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または閉経後と定義されます。 すべての被験者は、研究終了後2か月まで継続的に適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 女性被験者は、mAb 注入の 30 日前から試験完了後 2 か月まで授乳しないことに同意する必要があります。 -女性の被験者は、包含訪問時に妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -TB31F投与時の急性または慢性疾患、臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室スクリーニング検査によって決定される：

   1. 急性疾患は、発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義されます。 TB31F投与の日に軽度の病気を患っている被験者は、（一時的に）参加から除外されますが、後日、参加について再評価される場合があります。 組み入れ時にSARS-CoV2検査が陽性であった被験者は、（一時的に）参加から除外されますが、後日組み入れるために再評価される場合があります（現在のRadboudumcガイドラインに従って）。
   2. 発熱は、口腔、腋窩、または鼓膜の温度が 38.0°C (100.4°F) 以上の場合と定義されます。 この研究で体温を記録するための好ましい経路は経口です。
   3. -アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、クレアチニン、ヘモグロビン、血小板数、または総白血球数の異常で臨床的に重要なベースライン検査室スクリーニング検査は、健康な成人および予防に登録された思春期の被験者のためのFDA毒性等級尺度に従ってプロトコルで定義されていますワクチンの臨床試験。
2. -過去5年以内の、治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌以外）の悪性腫瘍の病歴。
3. -i）免疫抑制薬、iii）またはその他の免疫修飾薬の慢性使用 研究開始前の3か月以内（吸入および局所コルチコステロイドおよび経口抗ヒスタミン薬は除外）、または研究期間中のそのような使用が予想される。
4. -スクリーニング時または包含時の大麻、コカイン、またはアンフェタミンの尿毒物検査が陽性。
5. スクリーニング検査で、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV) が陽性である。
6. -研究製品以外の研究期間中の研究または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用。
7. -研究開始前の30日間または研究期間中の他の臨床研究への参加。
8. -治験用抗マラリアモノクローナル抗体の事前受領。
9. モノクローナル抗体に対する副作用の既往。
10. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究mAbの最初の投与または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内。
11. -マラリアの病歴、P. falciparumの陽性血清学、またはマラリア（ワクチン）研究または管理されたヒトマラリア感染への以前の参加。
12. 体重 >= 115 kg
13. Radboudumc の医療微生物学部門または中等ケア部門の従業員または学生である、または臨床試験目的のみの専門的関係以外の研究者に関連する人物である。
14. -研究開始前の1年間の正常な機能を妨げる薬物またはアルコール乱用の履歴。
15. 治験責任医師の意見では、被験者を容認できない怪我のリスクにさらしたり、被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくしたりするその他の条件または状況。