Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk og farmakodynamikk til TB31F (TB31F)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må signere skriftlig informert samtykke for å delta i rettssaken.
2. Emnet er i stand til å forstå planlagte studieprosedyrer og demonstrere forståelse av protokollprosedyrene og kunnskap om studiet ved å bestå en quiz (vurdering av forståelse).
3. Etter utrederens oppfatning kan og vil forsøkspersonen overholde kravene i protokollen.
4. Fagene er tilgjengelige for å delta på alle studiebesøk og er tilgjengelige på telefon gjennom hele studieperioden fra dag -1 til dag 84 (studieslutt).
5. Forsøkspersonen vil holde seg innenfor rimelig reiseavstand fra studiesenteret fra dag -1 til dag +7 etter mAb TB31F-infusjon.
6. Forsøkspersonen er en mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne i alder ≥ 18 og ≤ 35 år og ved god helse på tidspunktet for mAb-infusjon.
7. Forsøkspersonen samtykker i at deres fastlege (fastlegen) blir informert om deltakelse i studien og samtykker i å signere et skjema for å be om frigivelse av all relevant medisinsk informasjon fra fastlegen og legespesialisten om mulige kontraindikasjoner for deltakelse i studien. studie til etterforskeren(e).
8. Forsøkspersonen godtar å avstå fra å gi blod til Sanquin eller til andre formål gjennom hele studieperioden i henhold til gjeldende Sanquin-retningslinjer.
9. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertil potensial er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause. Alle forsøkspersoner må samtykke i å bruke kontinuerlig adekvat prevensjon inntil 2 måneder etter fullført studie. Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å ikke amme fra 30 dager før mAb-infusjon til 2 måneder etter fullføring av studien. Kvinnelig forsøksperson må ha negativ graviditetstest ved inklusjonsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt eller kronisk sykdom på tidspunktet for TB31F-administrasjon, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester:

   1. Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber. Personer med lettere sykdom på TB31F-administrasjonsdagen vil (midlertidig) bli ekskludert fra deltakelse, men kan bli revurdert for inkludering på et senere tidspunkt. Personer med en positiv SARS-CoV2-test ved inkludering vil (midlertidig) bli ekskludert fra deltakelse, men kan bli revurdert for inkludering på et senere tidspunkt (i henhold til gjeldende Radboudumc-retningslinjer).
   2. Feber er definert som en oral, aksillær eller trommehinnetemperatur ≥ 38,0 °C (100,4 °F). Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være oral.
   3. Eventuelle unormale og klinisk signifikante laboratoriescreeningstester ved baseline av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kreatinin, hemoglobin, antall blodplater eller totalt antall hvite blodlegemer, som definert i protokollen i henhold til FDAs toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og ungdommer som er registrert i forebyggende behandling. Vaksine kliniske forsøk.
2. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene.
3. Kronisk bruk av i) immunsuppressive legemidler, iii) eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før studiestart (inhalerte og topikale kortikosteroider og orale antihistaminer fritatt) eller forventet bruk av slike i studieperioden.
4. Positiv urintoksikologisk test for cannabis, kokain eller amfetamin ved screening eller ved inkludering.
5. Screening tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV), aktivt hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV).
6. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) i løpet av studieperioden annet enn studieproduktet.
7. Deltakelse i enhver annen klinisk studie i de 30 dagene før studiestart eller i løpet av studieperioden.
8. Forutgående mottak av et monoklonalt antimalariaantistoff.
9. Anamnese med bivirkninger på monoklonale antistoffer.
10. Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studien mAb eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
11. Enhver historie med malaria, positiv serologi for P. falciparum, eller tidligere deltakelse i en malaria (vaksine) studie eller kontrollert human malariainfeksjon.
12. Kroppsvekt >= 115 kg
13. Å være en ansatt eller student ved avdelingen for medisinsk mikrobiologi eller Medium Care i Radboudumc, eller en person på annen måte relatert til etterforskeren annet enn et profesjonelt forhold kun for kliniske forsøksformål.
14. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som forstyrrer normal funksjon i løpet av ett år før studiestart.
15. Enhver annen tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.