- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04240015
Parodontiitti ja suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää parodontiitin vaikutusta suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (OHQoL) ja tekijöitä, jotka voivat liittyä OHQoL:ään.
Menetelmät: Tutkimukseen otettiin mukaan 50 hoitamatonta parodontiittipotilasta ja 50 henkilöä, joilla ei ollut parodontiittia. Kaikille koehenkilöille tehtiin yksityiskohtainen parodontaalitutkimus ja koetussyvyys (PD), kliinisen kiinnitystason (CAL) mittaukset. OHRQoL arvioitiin Oral Health Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK) -asteikolla. Parodontiitin oireet määritettiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Kaikkien henkilöiden sosio-demografiset ominaisuudet, sairaushistoria, tupakointitila ja hygieniatottumukset kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata parodontiittipotilaiden OHQoL-UK-pisteitä niihin potilaisiin, joilla ei ollut parodontiittia/terveitä verrokkeja. Toinen tavoitteemme oli tutkia tekijöitä (koulutus, tupakointi, sukupuoli, periodontaaliset kliiniset parametrit), jotka voivat liittyä suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Materiaalit ja menetelmät Tutkimusryhmä Tämä kliininen tutkimus suoritettiin 50 hoitamattoman parodontiittipotilaan tutkimusryhmällä ja 50 henkilön, joilla ei ollut parodontiittia (ikä ja sukupuoli vastaavat), jotka hakivat Hacettepe yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian osastolle. Kliininen tutkimus ja potilaiden valituksen arviointi Kaikille osallistujille tehtiin kattava periodontaalinen tutkimus kalibroidun ja naamioituneen tutkijan toimesta. mittaustaskun syvyys (PPD = ienreunan ja periodontaalisen taskun pohjan välinen etäisyys) ja kliininen kiinnitystaso (CAL = etäisyys sementin ja emalin liitoskohdan ja parodontaalitaskun pohjan välillä) arvioitiin. Kaikki periodontaalimittaukset kirjattiin kuudesta kohdasta kunkin hampaan ympärillä parodontaalisen anturin avulla, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa. Potilaiden valitukset/oireet, jotka liittyvät parodontiittiin (ienverenvuoto ja turvotus, halitoosi, leveneminen, liikkuvat hampaat, ienhyperemia, huono maku, dentiini/juuri herkkyys) arvioitiin myös Visual Analogue Scale -asteikolla [VAS (0-10)]. VAS:lla suoritetussa arvioinnissa pystyakselilla käytettiin 100 mm suoraa linjaa ja aloitus- ja loppupisteet merkittiin numeroilla 0 ja 100. Henkilöiltä kysyttiin, missä määrin he havaitsivat parodontiitin oireita ja heitä pyydettiin arvioimaan asteikolla 0-100 ja laittamaan asteikolle x-merkki. Asteikon arvioinnissa potilaan merkintäpiste mitattiin mittasatuolla asteikon alusta alkaen.
OHRQoL:n arviointi OHRQoL:a arvioitiin käyttämällä suun-hammasterveyteen liittyvää elämänlaatua Yhdistyneessä kuningaskunnassa (OHRQoL-UK). Se koostuu 4 eri kategoriasta ja 16 kysymyksestä, jotka arvioivat OHRQoL:n vaikutuksia positiivisilla ja negatiivisilla alueilla. Nämä luokat ovat seuraavat; oireet (2 kysymystä), fyysinen tila (5 kysymystä), psyykkinen tila (5 kysymystä), sosiaalinen asema (4 kysymystä) "OHRQoL-UK-asteikon kysymykset pisteytettiin Likert-tyypin asteikolla "erittäin huono vaikutus-pisteet 1 , huono tehostepiste 2, ei tehostepiste 3, hyvä tehostepiste 4, erittäin hyvä tehostepiste 5. Kaikista kysymyksistä saadut pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin 4 alakategorian pisteet erikseen ja OHRQoL-pistemäärä. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa OHRQoL:ää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilailla on jäljellä vähintään 20 hammasta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana (anti-inflammatorisia, antibiootteja jne.)
- Raskaus
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus ja jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa parodontaaliin viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parodontiitti
Parodontiittiryhmä koostui potilaista, joilla oli diagnosoitu parodontiitti
|
Se koostuu 4 eri kategoriasta ja 16 kysymyksestä, jotka arvioivat OHRQoL:n vaikutuksia positiivisilla ja negatiivisilla alueilla.
Nämä luokat ovat seuraavat; oireet (2 kysymystä), fyysinen tila (5 kysymystä), psyykkinen tila (5 kysymystä), sosiaalinen asema (4 kysymystä) "OHRQoL-UK-asteikon kysymykset pisteytettiin Likert-tyypin asteikolla "erittäin huono vaikutus-pisteet 1 , huono tehostepiste 2, ei tehostepiste 3, hyvä tehostepiste 4, erittäin hyvä tehostepiste 5.
Kaikista kysymyksistä saadut pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin 4 alakategorian pisteet erikseen ja OHRQoL-pistemäärä.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa OHRQoL:ää.
|
|
Potilaat, joilla ei ole parodontiittia
Potilaat, joilla ei ollut parodontiittia, muodostivat potilaat, joilla ei ollut parodontiittia
|
Se koostuu 4 eri kategoriasta ja 16 kysymyksestä, jotka arvioivat OHRQoL:n vaikutuksia positiivisilla ja negatiivisilla alueilla.
Nämä luokat ovat seuraavat; oireet (2 kysymystä), fyysinen tila (5 kysymystä), psyykkinen tila (5 kysymystä), sosiaalinen asema (4 kysymystä) "OHRQoL-UK-asteikon kysymykset pisteytettiin Likert-tyypin asteikolla "erittäin huono vaikutus-pisteet 1 , huono tehostepiste 2, ei tehostepiste 3, hyvä tehostepiste 4, erittäin hyvä tehostepiste 5.
Kaikista kysymyksistä saadut pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin 4 alakategorian pisteet erikseen ja OHRQoL-pistemäärä.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa OHRQoL:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OHRQoL-UK pisteet tutkimuspopulaatiosta
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
OHRQoL arvioitiin käyttämällä Oral-Dental Health-Related Quality of Life-United Kingdom (OHRQoL-UK) -asteikkoa. Se koostuu 4 eri kategoriasta ja 16 kysymyksestä, jotka arvioivat OHRQoL:n vaikutuksia sekä positiivisilla että negatiivisilla alueilla.
Nämä luokat on lueteltu seuraavasti; oireet (2 kysymystä), fyysinen tila (5 kysymystä), psyykkinen tila (5 kysymystä), sosiaalinen asema (4 kysymystä) "OHRQoL-UK-asteikon kysymykset pisteytettiin Likert-tyypin asteikolla "erittäin huono vaikutus-pisteet 1 , huono tehostepiste 2, ei tehostepiste 3, hyvä tehostepiste 4, erittäin hyvä tehostepiste 5.
Pisteet kerättiin kaikista tutkimuksista ja niistä tehtiin yhteenveto, jolloin saatiin 4 alakategorian pisteet erikseen sekä OHRQoL-kokonaispisteet.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa OHRQoL:ää.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusväestön valitukset.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Potilaiden valituksia ja oireita, jotka liittyvät parodontiittiin, jolle on tunnusomaista ienverenvuoto ja turvotus, halitoosi, leveneminen, liikkuvat hampaat, ienhyperemia, huono maku ja dentiinin/juuren herkkyys, arvioitiin myös Visual Analogue Scale -asteikolla [VAS (0-10)] .
VAS-arvioinnissa pystyakselilla käytettiin 100 mm:n suoraa linjaa ja aloitus- ja loppupisteet numeroitiin 0:lla ja 100:lla.
Henkilöitä pyydettiin arvioimaan, missä määrin he havaitsivat parodontiitin oireita.
Heitä pyydettiin arvioimaan asteikolla 0–100 ja merkitsemään tämä asteikko.
Potilaan pisteet mitattiin jarrusatulalla asteikon alusta.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mehtap
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .